Insights +独家:来自Dia India Medical Devices会议的关键外卖器2020

 Insights +独家:来自Dia India Medical Devices会议的关键外卖器2020

直达印度医疗器械大会2020年是直达印度从新德里汇集来自医疗器械行业,监管和学术界的领导人,讨论医疗器械行业的当前景观和监管更新。

新的即将到来的医疗器械规定,改变景观和最新技术的演变,为知识包装的两天会进行。找出该医疗设备会议的关键外来。

1. MDRS对印度医疗器械的影响

  • 印度政府在2017年改变了医疗器械监管过程,并出版了2017年的医疗装置规则(MDR).2020年2月,卫生和家庭福利部已发出关于MDR 2017作为医疗设备(修订)规则2020的通知自2020年4月1日起生效
  • 新条例将从2020年4月1日起带来激烈的变化。前18个月,即至101年,2021年,医疗设备的登记将是自愿的。在101年10月1日之后,医疗器械的登记将成为所有医疗器械制造商和进口商的强制性
  • 医疗设备将通过CDSCO建立的在线门户登记到中央许可权限。制造商和进口商的所有设备上将提及医疗设备标签上的注册号码
  • 监管机构将在任何时间点验证文件,也将调查任何安全和质量相关的失败或投诉。如果监管机构可以取消或暂停医疗设备的登记,如果它不遵守每个MDR 2020的规则和规定

 “18个月的起始将是保修注册以提交文件和文件,获取医疗设备的注册号。另外12个月,对于A和B类医疗器械,另外24个月,意思是42个月,是完全注册设备的通知“ Lipi Chakhaiyar.,Medtronic印度

  • 印度的医疗器械将完全受到监管,只有规定的标准产品只会销售。将组织医疗器械市场,并将为印度制造制造的更多机会
  • MDR. 2020将加强制造商,进口商和经销商的责任以及监测整个生命周期,包括使用,故障和安全发病率
  • 价格将受到监管,并根据设备的标准化来进行控制。   

“现在,随着整个差异,有一些强调哪些行业将面临,但未授权的标准设备制造将完全脱离”

“未经组织的业务将成为一个有组织的业务,它将创造就业机会,它将营造在印度制造业的机会。到目前为止,人们没有采取印度制造的设备,因为它们没有受到监管。无法获得免费销售证书或接收设备的标准化结果“ Ashish Indani博士,TCS印度

2.在设备设计与开发中的最新技术应用

  • 在医疗设备开发中不断实施尖端技术。影响群众的技术是可穿戴设备和连接设备,现在正在开发用于自我监测的不同方面,如高血压,糖尿病和心律失常
  • 随着时间的推移,在医疗设备开发中实施的其他技术是基于遗传数据,远程医疗,人工智能(AI)和机器学习(ML),机器人,NFC,医学3D印刷,物联网,医疗云的个性化医学量子计算等

“时代正在与可穿戴物品,数字健康实践的演变,包括苹果和小米手表,这有助于我们检查不同的参数,如高血压,糖尿病和不规则的心跳. 此外,在肿瘤学中还有美国FDA批准的App Oleena,这些应用程序opena是一种解决决策,副作用,如恶心,呕吐,并有助于给予个性化 关心印度伊克维亚博士斯托巴赫博士

3.临床 设备的评估和调查

  • 医疗器械的临床评估和调查取决于设备类型以及监管途径
  • 调查过程将于90天内批准来自CDSCO的临床试验,然后从临床试验方案伦理委员会转向下一个里程碑批准
  • 批准将在30天内导致未经批准的医疗设备的制造和进口,进一步,公司或调查员应根据议定书报告AES
  • 该研究的结果将指导设计,调查网站也将在成功完成研究中发挥巨大作用

“四个主要方面将受到试验的广泛影响:赞助商,调查员,患者,监管机构。第一个利益相关者 - 赞助商将有一个设计,开发版本。设计将是困难的,因为我们不是在谈论药物,它’■具有新要求的新设备,包括端点。同样,通过调查员,这种经验与传统的经验会不同,也需要具体的培训来接受这种试验。患者通常是关于试验的解释,但是当设备具有AI时,难以解释该场景,因为可以在试验中没有AES。缺乏足够的指导或文件是另一个挑战。设计将很难“ Sundeep Agarwal.,DATT Mediproducts PVT Ltd.

4.确定临床前 发展需求:机械,动物和生物相容性研究

  • 增加试验的成功率,强制性试验
  • 含有新材料的新医疗设备需要在美国FDA监管良好实验室实践中与动物进行生物相容性,用于非临床实验室研究(21 CFR第58部分)
  • 具体而言,要检查生物相容性特定的测试要求,应在ISO 10993的基础上进行

5. 在非标签指示中使用医疗器械– Boon in Disguise?

  • 重新使用医疗设备是危险的,没有人应该促进单用设备的再利用。或者,该行业应该随着单用装置的成本低,或者它应该设计为可重复使用的产品,也可以通过新产品进化,或者它也可以减少医疗废物

“我想提一下,有时候偏离标签不是选择,而是重要的。而且,对于单用产品,应有一些过程或标准,因为我们遵循。此外,如果医生正在使用该产品,以节省患者的生活,应允许它们。另一方面,应该有一个平台,我们可以报告这种情况。不知何故,你永远不知道制造商扩展了产品的迹象,而不是主要迹象,那么从监管机构,制造商和报告的角度来看,我们可以说出使用OFF标签是安全的。“ Sahjogita Kathuria., Terumo,印度.

  • 主要是四个方面应专注于临床试验
  • 赞助商,谁是设计审判的全部负责,如果我们谈论该设备,这将是一个挑战
  • 调查人员 - 审判的经验将是新的,包括终点,要求等。
  • 患者正在审判时应意识到结果,这也将作为挑战,因为AES不可用
  • 监管机构–随着文件和指导缺乏事情,事情并不容易

6.医疗器械空间新时代医疗技术的未来观点

  • 这些需要通过与毒品不同的装置进行严格的临床试验,并且有几个挑战
  • 招聘主题的招聘主题的问题,具有虚假控制,道德方面,保险和监管问题
  • 在医疗领域工作的设备/机器人可能具有安全威胁,以及导致灾害的黑客和不利编程的可能性需要计划的汽车检查

有关明年的进一步查询,请联系:
niveda ramkumar. niveda.ramkumar@diaglobal.org.

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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