Insights + 12月2020年12月的主要pc蛋蛋开奖结果app仿制活动

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  • 在安全性,纯度和效力方面,pc蛋蛋开奖结果app仿制性被开发为高度相似的批准pc蛋蛋开奖结果app学版本。
  • 预计pc蛋蛋开奖结果app仿制性是对高价品牌pc蛋蛋开奖结果app制剂的成本效益替代方案,为支付人和患者提供了显着和急需的成本节约。因此,提供者更有可能采用pc蛋蛋开奖结果app仿制物作为具有相似治疗性质的“参考产物”的“参考产物”。
  • 在12月份,细胞,CHMP对CT-P17(BioSimilar,Adalimalab)的积极意见,而三星Bioepis启动的P-II研究SB16。我们在Pharmashots的团队总结了2020年12月的pc蛋蛋开奖结果app仿制空间的10个关键事件

恒星 接收NMPA对HLX03(BioSimilar,Adalimalab)的批准来治疗自身免疫性疾病

发布时间:2020年12月7日

产品:HLX03(BioSimilar,Adalimalab)

  • NMPA已批准HLX03以治疗RA,如和PSO。这是中国第一个在中国和欧盟批准的中国发达的pc蛋蛋开奖结果app素质
  • 批准标志着Henlius的商业管道扩大到自身免疫疾病领域以及治疗的患者的范围
  • 恒星 将继续优化和升级产品,并与万邦pc蛋蛋开奖结果app野蛮合作,促进pc蛋蛋开奖结果app素质的商业化,为患有自身免疫性疾病的患者带来高质量的治疗选择

细胞接收CHMP对CT-P17(BioSimilar,Adalimalab)的积极态度

发布时间:2020年12月11日

产品:CT-P17(BioSimilar,Adalimalab)

  • EMA的CHMP采取了积极的意见,批准CT-P17,pc蛋蛋开奖结果app拖续的鬣狗,建议对所有可用迹象的批准
  • 纤维组在Mar'2020的CT-P17归档Maa。 EC将审查CHMP的积极意见,这将在1-3MOS中提供最终营销批准。
  • 如果批准,细胞将是第一批与高浓度和无柠檬酸盐的pc蛋蛋开奖结果app仿制物一起引入熟kalimalabpc蛋蛋开奖结果app酸的公司

阿尔沃特 和Fuji Pharma延长了日本四种pc蛋蛋开奖结果app仿制物的商业化协议

发布时间:2020年12月14日

产品:BioSimilar.

  • 该协议加强了2018年在2018年签署的公司持续的协作,以将Alvotech在日本商业化的pc蛋蛋开奖结果app纤维单模投资组合
  • 富士Pharma目前拥有Alvotech的少数股份,现在可以在协议之后进入新的治疗区域
  • 随着协议的延长,富士制药公司在日本有一条领先的pc蛋蛋开奖结果app仿生管道。富士制药将在日本商业化Alvotech的投资组合来使用它的强大当地专业知识

三星Bioepis.启动了对SB16的P-Il Its研究,提出的pc蛋蛋开奖结果app仿生和脯氨酸(DeNosumab)

发布时间:2020年12月15日

产品:ProLia(Denosumab)

  • P-LLL的研究将评估SB16 VS ProLia的疗效,安全性,药代动力学PK / PD和免疫原性在绝经后骨质疏松症的432名女性志愿者中
  • 该公司已启动P-I研究以比较PK / PD,安全性,耐受性和免疫原性B / W SB16和MOSTEM INTEA的健康志愿者的ProLia
  • 三星Bioepis有三个pc蛋蛋开奖结果app仿生候选者 - SB12(Eculizumab),SB15(AfliBelcept)和P-III开发的SB16(DeNOSumab)

Bio-Thera与Bium合作,在巴西商业化BAT1706(BioSimilar,Bevacizumab)

镜头:

发布时间:2020年12月17日

产品:Byvasda(BioSimilar,Bevacizumab)

  • Biomm获得分发的专用权利&市场在巴西的治疗。 Bio-Thera将负责发展&BAT1706的商业供应从中国广州市的制造设施
  • Bio-Thera的BAT1706已经完成了全球P-III比较临床研究,评估了BAT1706 VS Eu-Bevacizumab + CT在先进的NSQ患者中的疗效,安全性,PK和免疫原性。 NSCLC
  • BIOMM将负责在巴西提交档案。合作伙伴关系将利用巴西的Biomm的存在,销售和营销能力

桑德斯在加拿大推出Hyrimoz(BioSimilar,Adalimalab)

发布时间:2020年12月18日

产品:Hyrimoz(BioSimilar,AdalimumAb)

  • 卫生加拿大于2020年11月4日授权Hyrimoz进行营销。 Hyrimoz已被批准用于所有相同的迹象,作为参考umira,包括风湿病学,胃肠病学和皮肤病学
  • 患者支持计划可用于Hyrimoz治疗的患者提供偿还导航,财政援助,行政支持的指导&患者教育
  • Hyrimoz是一个完全的人类TNF阻滞剂。已发出合规通知3 SC剂型:40 mg / 0.8毫升&预填充注射器20mg / 0.4ml,自动注射器中的40 mg / 0.8毫升

amgen. 的Riabni(BioSimilar,Rituximab)收到了美国FDA对多种疾病的批准

发布时间:2020年12月18日

产品:Riabni(BioSimilar,Rituximab)

  • 批准是基于评估Riabli(375mg / m2,iv)对4wks每周一次的rituxan。然后用给药@ 12wks。&20wks。在256名患者中,比例(1:1),1,2或3a卵泡B细胞NHL& low tumor burden
  • Riabni的WAC将比美国的利玺低23.7%,将以716.80 / 100毫克为3,584.00 / 500mg单剂量小瓶提供
  • Riabni是一款pc蛋蛋开奖结果app仿制性的毒素,批准在1月2021年1月在美国提供NHL,CLL,GPA,MPA和ILL的治疗方法

创新的Sulinno(BioSimilar,Adalimalab)接受了中国对小儿斑块牛皮癣和非传染性葡萄膜炎的NMPA批准

发布时间:2020年12月18日

产品:Sulinno(BioSimilar,Adalimalab)

  • 批准在儿科斑块牛皮癣和非传染性中间葡萄炎,后葡萄炎和成人疫苗炎,其不会充分对皮质类固醇进行响应。
  • 这些是中国的第五和第六次批准的Sulinno批准适应症,并于2020年9月2日之前首次获得NMPA批准
  • Sulinno是一种Adalimalab BioSimilar,其是由Innovent开发的重组人抗TNF-αmab,并在类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,牛皮癣和多体幼年特发性关节炎中表明

amcp. Partnership Forum制定支持美国pc蛋蛋开奖结果app仿制物的使用和发展的策略

发布时间:2020年12月21日

产品:BioSimilar.

  • 论坛参与者分析了在提供者知识的Briduce采用跨越差距,产生RWE证据,简化pc蛋蛋开奖结果app综合审批流程,以及改善pc蛋蛋开奖结果app药物的安全性和疗效的教育的关键障碍和错误信息
  • 与会者建议教育,语言,RWE,受益设计,立法,法规,信心以及思想分担的多种策略,以浏览pc蛋蛋开奖结果app仿真地形的复杂性
  • 所有发现&AMCP伙伴关系论坛的建议将在即将发布的AMCP托管+专业药房问题上发表

创新的Byvasda(BioSimilar,Bevacizumab)获得NMPA对成人复发胶质母细胞瘤的治疗批准

发布时间:2020年12月21日

产品:Byvasda(BioSimilar,Bevacizumab)

  • 该指示是批准治疗的第三种指示,以前它被批准用于高级NSCLC和转移性结肠直肠癌
  • Byvasda的推出为中国患者提供了高品质和相对更实惠的Bevacizumabpc蛋蛋开奖结果app仿制剂的患者
  • Byvasda是一种抗疟原虫人类化的MAB。在2012年1月,创新在美国和加拿大pc蛋蛋开奖结果app仿制pc蛋蛋开奖结果app冻结的商业权利,进入Coherus Biosciences

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了pc蛋蛋开奖结果app牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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