Insights + 1月2021年1月的主要生物仿制活动
Insights + 1月2021年1月的主要生物仿制活动
- 在安全性，纯度和效力方面，生物纤维单体被制定为高度相似的批准生物学版本
- 预计生物仿制性是对高价品牌生物制剂的成本效益替代方案，为支付人和患者提供了显着和急需的成本节约。因此，提供者更有可能采用生物仿制物作为具有类似治疗性质的“参考产物”的“参考产物”
- 在1月份，堪察纳达在以色列将三种生物仿制产品商业化，而EMA建议批准两种Bevacizumab生物素。我们在Pharmashots的团队总结了1月2021年1月的生物仿制空间的07个关键事件
创新报告的SNDA接受Tyvyt（Sintilimab）+ Byvasda（BioSimilar，Bevacizumab）作为肝细胞癌的1L疗法
发布时间：2021年1月13日
产品：Alymsys和Oyavas
- SNDA的验收是基于P-III东方-32研究，在571个受试者中，在571个受试者中，以比例（2：1）为患者为先进的HCC患者的1L治疗方法
- 该研究达到了预定义的疗效标准，其显示出在ISTC评估的OS和PFS中显着改善
- 这标志着由NMPA接受的TYVYT的第五个NDA应用。同时，该应用程序还寻求Byvasda的第四个迹象
发布时间：1月14日， 2021
产品：BioSimilar.
- kamada.签署了与两个未公开的国际药典协议，以将三种生物仿制产品候选人商业化在以色列。两家制药公司将负责三种产品的开发，制造和供应
- 在EMA和IMOH批准后，预计这三种产品将在以色列人B / W 2022和2024中发起
- 该协作将扩大以色列的kamada的生物仿制物品组合，这些产品已经包括以前从Alvotech获得的六种产品
恒星的HLX15（BioSimilar，Daratumumab）收到了中国多发性骨髓瘤的IND批准
发布时间：1月15日， 2021
产品：HLX15（BioSimilar，Daratumumab）
- 恒星报道，NMPA已批准用于治疗多发性骨髓瘤的HLX15
- 通过分析通过分析将公司与参考达拉姆努接头进行比较HLX15&临床前研究。结果表明，HLX15高度相似于参考达拉税
- 该公司根据生物仿生药物的发展和评估技术指导，开发了HLX15&EMA类似生物药品的指南
在印度尼西亚的PT Etana的创新授予Byvasda（BioSimilar，Bevacizumab）开发和商业化权利
发布时间：1月19日， 2021
产品：Byvasda（BioSimilar，Bevacizumab）
- 创新，可接收开发和商业化的里程碑以及在许可领土上净销售的特许权使用费。 etana致力于在印度尼西亚推出Byvasda
- 合作将使Byvsada能够渗透到东南亚市场，并允许创新在全球范围内加强其存在
- 在2012年1月，创新签署了与Coherus的外许可协议，以将BioMimilar在美国商业化& Canada
ema.的CHMP建议批准两种Bevacizumab生物仿制物
发布时间：1月28日， 2021
产品：Alymsys和Oyavas
- ema.的CHMP采用了建议批准两种生物蛋白质Bevacizumab药物，Alymsys和Oyavas的积极意见，用于治疗结肠或直肠，乳腺癌，NSCLC，RCC，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌和癌症子宫颈
- 魔力的alymsys和斯塔达的oyavas都表现出可比的质量，安全&对阿瓦斯汀（Bevacizumab）的疗效
- Oyavas和Alymsys将可用作25 mg / ml浓缩物，用于输注溶液
Bio-Thera解决方案报告了美国FDA对BAT1706的BLA（提出的BioSimilar与Avastin）的接受
发布时间：1月29日， 2021
产品：BAT1706（提出的BioSimilar到Avastin）
- BLA提交基于来自P-III临床比较研究的数据，表明BAT1706高度相似，在临床疗效，安全性和免疫原性中是参考贝伐单抗。预期的BSUFA日期是11月27日，2021年11月27日
- BLA寻求批准MCC的BAT1706与氟尿嘧啶的CT，1L用于NSQ处理。 NSCLC，复发性胶质母细胞瘤，MRCC与干扰素ALFA和持续，复发或转移性宫颈癌组合
- FDA.的验收使Bio-Thera更接近在美国提供癌症患者，具有优质，低成本的处理选择
恒星启动了澳大利亚HLX04-O（BioSimilar，Bevacizumab）的P-III研究
发布时间：1月29日， 2021
产品：HLX04-O（BioSimilar，Bevacizumab）
- 恒星报道，TGA已批准备案申请HLX04-O治疗潮湿AMD的临床试验
- 预计将在澳大利亚启动两部分P-III全球研究，以进一步评估疗效&HLX04-O（玻璃体注射）的安全性治疗WAMD
- HLX04-O是重组抗VEGF人源化的MAB眼科注射，并具有批准用于眼科疾病的第一个Bevacizumab之一
图像来源： 中等的
