Insights + 2002年2月的关键生物仿制活动

 Insights + 2002年2月的关键生物仿制活动

Insights + 2002年2月的关键生物仿制活动

  • 在安全性,纯度和效力方面,生物纤维单体被制定为高度相似的批准生物学版本
  • 预计生物仿制性是对高价品牌生物制剂的成本效益的替代方案,为付款人和患者提供了显着和急需的成本节约
  • 在2月份,Biocon与柴合作,扩大对其肿瘤生物素的访问,同时ViaTris'Kixelle获得了EC的批准,并在加拿大推出Hulio。 我们的Pharmashots团队总结了2421年2月2日生物仿制空间的关键事件

细胞收到了卫生加拿大对类风湿性关节炎的Remsima Sc(BioSimilar,Flowiximab)的批准

发布: Feb 02, 2021

产品: Remsima sc(BioSimilar,Infliximab)

  • 加拿大卫生批准了一个基于RA的临床证据,该临床证据在RA患者患者中达到1年的临床证据。结果表明,将患者从Remsima IV切换到其SC配方@ 30WK。与维持REMSIMA SC保持高达54WKS相当。
  • 该治疗显示CT-P13 IV的类似疗效和安全性,并为患者提供自我管理的机会,以控制自己的治疗
  • 该公司应用专利保护直到2038年在北美,欧盟和亚洲的〜100个国家的Remsima SC,并将成为第一个进入加拿大市场的产品

yl生物学报告了NDA提交YLB217(生物仿制剂的长效促红细胞刺激剂NESP)

发布: Feb 02, 2021

产品: YLB217(生物拖尾的参考NESP)

  • YLB报道了YLB217的NDA归档,一种长效的促红细胞肌肉刺激剂NEP的生物仿制产品,其仅开发,通过Yoshindo执行
  • 2017年9月08日,YLB签署了与CJ医疗保健的技术转移协议,包括Nep BioSimilar的独家开发和营销权利,并开始国内发展与Yoshindo的赞助
  • 在2019年1月,YLB进行了P-III研究,该研究评估了在日本25个中心的136名肾贫血患者中的YLB217。基于此,Yoshindo在日本提交了制造和营销批准申请

生物管 Biologics与柴签署了一项协议,扩大30个国家的肿瘤生物素质

发布: Feb 05, 2021

产品: Oncology Biosimilar

  • 生物管和克林顿卫生访问倡议合作扩大30多个国家的肿瘤生物仿制物,包括非洲和亚洲作为癌症访问伙伴关系的一部分(上限)
  • 合作加强了生物乐的使命,以通过成本效益的生物综合生因来解决亚洲和非洲患者的未满足需求。该合作遵循我们的使命是10美分,为LMIC中糖尿病的人提供胰岛素
  • 生物管最初将提供Btrastuzumab和BPEGFILGRASTIM,并将扩展该安排包括其他生物仿制物

enzene.在印度获得了Teriparatide(BioSimilar)的营销授权

发布: Feb 05, 2021

产品: Teriparatide(BioSimilar)

  • 该公司接受了DCGI的MA for Teriparatide(生物纤维单片),用于治疗骨质疏松症与双磷酸盐和SERMS等抗复苏疗法
  • 批准的产品将通过ALKEM实验室销售,并且探索其他潜在的合作机会
  • Teriparatide将以完全兼容的笔设备推出

细胞启动了CT-P42的P-III研究(BioSimilar,AfliBercept)

发布: Feb 08, 2021

产品: CT-P42(BioSimilar,AfliBercept)

  • 细胞已经推出了CT-P42的全球性P-III临床试验,该临床试验是参考Regeneron的Eylea(AfliBercept)的研究生物仿制物候选者
  • 该研究将注册300名DME患者,并旨在比较CT-P42的疗效,安全,药代动力学和免疫原性对Eylea的疗效
  • 纤维素将CT-P42添加到其其他研究生物邮件的管道,包括CT-P17(参考HUMIRA),CT-P16(参考Avastin),CT-P39(参考XOLAIR),CT-P41(参考Prolia),以及CT-P43

拉尼特扩大了与HEC的合作,包括生物仿制性快速胰岛素

发布: Feb 10, 2021

产品: 生物仿生快速胰岛素

  • 公司合作共同开发胰岛素Aspart,而Lannett将胰岛素Aspart的独家商业化权利授予HEC
  • 拉威特将资助临床开发要求,并将管理临床&针对FDA批准的监管步骤,而HEC继续开发产品和相关的制造基础设施。两家公司都将分享风险投资的利润
  • 胰岛素Aspart是一种短作用(快速行为)胰岛素通常在吃之前拍摄,用于治疗成人T1D& T2D

生物管 Biologics和ViaTris获得EC对Kixelle(BioSimilar,胰岛素Aspart)的糖尿病的批准

发布: Feb 15, 2021

产品: kixelle(生物酸,胰岛素Aspart)

  • EC批准遵循CHMP对Kixelle的积极建议,以在成人,青少年和≥1YR年龄的儿童中对待DM。 BioSimilar已被批准为100个单位/ mL溶液的样品瓶注射液&预先填写的笔演示文稿
  • EC的CMA在所有欧盟成员国以及在包括冰岛,列支敦士登和挪威(包括冰岛)
  • 批准将允许经济适用于欧盟糖尿病患者的快速胰岛素类似物

富士夫·京那麒麟和迈尔兰环保署在日本推出了Adalimumab BioSimilar

发布: Feb 15, 2021

产品: Adalimumab BioSimilar.

  • 这是日本首次发射生物仿佛湿度。 MYLAN EPD将领导生物素质的商业化
  • 发射是对维斯特里斯的力量的证明’独特的全球医疗保健门户,帮助合作伙伴进一步扩大患者对全球更实惠的药物
  • 2018年,富士威尔姆·京达麒麟生物学和维尔特里斯在欧盟和维尔特里斯在欧盟和维尔斯特的商业化进行了合作,已经将产品商业化在该地区的20个遍布了20个国家。 2019年,公司在全球范围内扩展了合作伙伴关系

细胞已获得EC对Yuflyma(BioSimilar,Adalimumab)的批准,用于治疗多种慢性炎症疾病

发布: Feb 16, 2021

产品: Yuflyma(BioSimilar,Adalimumab)

  • EC批准遵循CHMP在2020年12月批准的Yuflyma(高集中制剂)的正面建议。批准涵盖了所有13项预期适应症,以治疗多种慢性炎性疾病
  • 批准基于分析,前/临床研究,证明Yuflyma在安全性,疗效,PK / Pd和免疫原性方面可与参考产品相当,高达24Wks。和接受后1岁
  • 该公司将聘请ECDRP以最大限度地减少延长时间以在英国推出产品,并仍致力于提供创新和实惠的药物

桑德斯推出Hyrimoz(BioSimilar,Adalimalab)在加拿大

发布: Feb 16, 2021

产品: Hyrimoz(BioSimilar,Adalimumab)

  • 该公司将其投资组合扩展到加拿大第5位生物纤维单模的营销。 HYrimoz被指示用于风湿病,胃肠学和皮肤病领域的参考(HUMIRA)的九个指示
  • 沙奥兹 Canada已经完成了Hyrimoz的PCPA谈判,这是确保公开报销的第一步
  • Hyrimoz是一种全人TNF阻滞剂,可在40mg / 0.8毫升中获得&在一个预填充的注射器中,在感应笔的自动注射器中为40mg / 0.8ml,在感应笔中的40mg / 0.8毫升,为灵活性有限的患者设计

Coherus报道了美国FDA对CHS-1420的BLA(BioSimilar,Adalimalab)的验收

发布: Feb 18, 2021

产品: CHS-1420(BioSimilar,Adalimalab)

  • 美国FDA已接受351(k)下的BLA为CHS-1420,预期的BSUFA日期为12021号
  • 该公司计划于01年7月1日或之后推出美国的CHS-1420,根据与ABBVIE协议的条款
  • Coherus与Junshi在2012年2月与Junshi合作,在美国和加拿大的在执照oripalimab。此外,Coherus将在美国市场上市Udenyca(Pegfilgrastim),并在批准后,在2023年在2023年推出Humira,Avastin和Lucentis的生物仿制物

ViaTris在加拿大推出了Hulio(BioSimilar,Adalimalab)

发布: Feb 18, 2021

产品: Hulio(BioSimilar,AdalimumAb)

  • 加拿大卫生加拿大已批准荷利,这是一名生物拖尾的Abbvie Humira(Adalimumab),现在在加拿大提供。它是从富士威尔马·克林授权的授权,并批准所有Adalimalab迹象表
  • 批准基于分析前/临床计划。 Fujifilm Kyowa Kirin进行了P-III阿塞塞科的研究,与其在RA患者的参考产物相比,在安全性,疗效和免疫原性方面表现出没有差异
  • 富士威尔姆·京那麒麟和维尔特里斯旨在扩大患者进入全球更实惠的生物仿制药物,包括在加拿大

弗雷斯尼斯·帕比推出了加拿大多重慢性炎症条件的IDACIO(BioSimilar,Adalimumab)

发布: Feb 19, 2021

产品: IDACIO(BioSimilar,Adalimumab)

  • 加拿大卫生加拿大于2020年10月30日授权IDACIO,用于加拿大营销,现在可以在风湿病学,胃肠病学和皮肤病领域的参考(HUMIRA)的所有迹象
  • 卫生加拿大的批准是基于分析,前/临床数据,证明了Humira的类似PK,疗效,安全性和免疫原性。 Idacio是北美第一个Fresenius Kabi的生物素质
  • Kabicare是一项患者支持计划,为患者提供信息,工具,支持,并提供偿还导航,财务援助以及定制服务,以帮助个人在诊所过程中

坦达克斯报道了TX05(BioSimilar,Trastuzumab)在P-III研究中的HER2阳性早期乳腺癌研究结果

发布: Feb 20, 2021

产品: TX05(BioSimilar,Trastuzumab)

  • P-III研究评估TX05 VS赫赛汀(Trastuzumab)在人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性
  • 1EPS是在每协定人口中的新辅助治疗和最终手术之后对PCR进行评估
  • 结果:患者在每协定人口中达到PCR(48.8%vs 45.3%)

图像来源:Amgen BioSimilar

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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