洞察+:2020年美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定

 洞察+:2020年美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定

洞察+:2020年美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定

  • 突破治疗(BT)指定是2012年食品和药物安全和创新法案第902节介绍的加急审查计划
  • 突破性指定被授予药物候选人作为单药治疗或与其他旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物,并表现出对疾病的可用疗法的大量改善
  • 制药shot已编制了2020年美国pc蛋蛋开奖结果app授予BTD的41个疗法列表

4月246日,APR-246收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破性治疗骨髓增生综合征,具有TP53突变

日期:2020年1月30日

产品: 4月246日

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app授予4月246的BTD与氮杂氨啶组合,以用易感TP53突变治疗肌小肌蛋白综合征(MDS)
  • BTD支持4月246的开发计划。该公司继续与pc蛋蛋开奖结果app互动有关正在进行的P-III学习和临床发展计划的互动预付4月246日
  • 4月246日是一种小分子,通过恢复野生型P53构象和功能并诱导人类癌细胞中的编程细胞死亡,证明了突变体和灭活的P53蛋白的再活化

Resverrogix获得了Apabetalone的美国pc蛋蛋开奖结果app突破治疗疗法

日期:2月3日,2020年

产品:apabetalone.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app授予亚妥甲醛的BTD与SoC,包括高强度他汀类药物,用于T2D Mellitus患者和近期急性冠状动脉综合征患者的二次预防
  • 2019年,Resverlogix报告了P-III贝替纳的结果,由于CHF,由于CHF而言,在两个预先指定的群体中改善了包括CKD的群体中的CV结果
  • Apabetalone是一种阶级,BET蛋白内的第二溴琼瓜素(BD2)选择性的一类,下注抑制剂

astellas和西雅图遗传学的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)+ Keytruda获得pc蛋蛋开奖结果app突破治疗指定为晚期膀胱癌的1L治疗方法

日期:2020年2月20日

产品:Padcev + Keytruda

  • BT名称基于P-IB / II eV-103研究评估La / MUC患者的Padcev + Keytruda(Pembrolizumab),La / Muc患者不能接受在1L设置中处理的基于顺铂的CT
  • pc蛋蛋开奖结果app.的BT指定加快了旨在治疗严重或危及生命情况的药物的开发和审查
  • Padcev是一个ADC瞄准Nectin 4,并已在DEC'2019中获得美国pc蛋蛋开奖结果app的批准,以先前用PD-1 / PD-L1和含铂CT治疗的患者的La / Muc表示& after surgery

pc蛋蛋开奖结果app.的exebacase接受了美国pc蛋蛋开奖结果app的MRSA菌血症的突破治疗,包括右侧内膜炎

日期:24,2020

产品: exebacase.

  • BTD基于P-II优势试验评估ExeBacase + SoC抗生素治疗与SoC单独患有金黄色葡萄球菌菌血症(包括心内膜炎)
  • 在具有MRSA感染的亚组的预先确定的分析中,临床响应率@ Day14(74.1%vs 31.3%)。 exebacase展示了30天的全因死亡率,4天的住院时间减少,并在MRSA感染患者中减少30天医院入院率
  • exebacase是一种重组产生的赖辛(细胞壁水解酶),其具有对塔弗斯的有效的杀菌活性

Debiopharm.的Debio 1143获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的头部治疗头部和颈部癌症的突破治疗指标

日期:2月27日,2020年

产品:Debio 1143

  • BTD基于P-II的结果,表明了18MOS的初步速度控制率的改进。 CRT(改进与控制臂的21%)和标记的PFS受益于2年后续期后的CRT + PBO臂
  • BTD重申,Debio 1143有可能在La-Scchn中的当前SoC提供益处,在这种令人衰弱的癌症类型中应对高未满足的需求
  • Debio 1143.是一种潜在的IAPS级别的口腔口腔拮抗剂,通过促进编程的细胞死亡和培养抗肿瘤免疫,使肿瘤细胞敏感到无线电CT

Genentech.的Esbriet(Pirefenidone)收到了pc蛋蛋开奖结果app的突破性治疗指定,以获得无条分的间质性肺病

日期:日期:3月3日,2020年

产品:Esbriet(Pirefenidone)

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app的BT指定基于≥18-85岁患者的北部北部北伊斯布丽菌与PBO的研究基于P-II研究。渐进式纤维化UILD,FVC≥45%,DLCO≥30%,>来自前12MOS的高分辨率CT和高分辨率CT的10%纤维化。
  • P-II研究结果:疾病进展放缓;预计通过家庭肺活量测量(-87.7 Vs -157.1 ml)测量的FVC中的中值变化@ 24wks; DLCO和6MWD趋势支持ESBRIET;安全&可耐受性概况与IPF中的P-III研究相当
  • 埃斯布圈是一种口服治疗,表明为伊索比特处理了EMA&pc蛋蛋开奖结果app在2011年批准治疗轻度至中度IPF& 2014 respectively

詹森的JNJ-6372获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的非小细胞肺癌的突破治疗指标

日期:2020年3月11日

产品:JNJ-6372

  • pc蛋蛋开奖结果app.的BT指定基于P-I研究评估安全性,疗效&jnj-6372的pk作为monothx。或者与高级NSCLC患者的Lazertinib与EGFR外显子20插入突变结合,在基于铂的CT上或之后具有疾病进展
  • 该研究旨在确定高级NSCLC患者推荐的P-II剂量。患者的入学们正在进行2部分剂量扩展队列,以评估JNJ-6372作为Monothx。在具有基因组改变的多个NSCLC子群中
  • JNJ-6372.是EGFR-Met Bispecific AB,其靶向激活和抗性EGFR和符合突变和扩增。 AB的发展遵循Janssen与Tuobody技术平台的Genmab许可协议

伊利莉莉和Chilyte的oleumiant(Bariticinib)收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的脱喉Areata的突破治疗

日期:3月16日,2020年

产品:冬冬季(金龟子)

  • pc蛋蛋开奖结果app.的BT指定基于P-II / III Brave-AA1的P-II结果,评估AA患者的Baricitinib VS PBO的研究
  • Brave-AA1研究的P-II部分展示了NO NO SAES @ 36WK的新安全信号。此外,P-III部分Brave-AA1&P-III Brave-AA2研究,目前正在评估AA患者的Baricicinib(2mg / 4mg)与PbO
  • 烯醇是对成年人的批准治疗,以适度到严重活动的RA,批准在〜65 +国家,包括美国,欧盟和日本的成员国

Acceleron的Sotatercept获得了美国pc蛋蛋开奖结果app对肺动脉高压的突破治疗指标

日期:2010年4月8日

产品:Sotatercept.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app授予Sotatercept的BTD,用于治疗肺动脉高压患者(PAH)
  • 早些时候,该公司报告了P-II脉冲扫描研究的结果,表明Sotatercept有可能改变目前的治疗范例,并对PAI患者提供益处的效果
  • Sotatercept是一种调查代理,旨在成为TGF-Beta超家族成员的选择性配体陷阱,以重新平衡BMPR-II信号传导

emd serono.和Pfizer的Bavencio(Avelumab)收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定为局部晚期或转移性尿路上皮癌的1L维护治疗

日期:209年4月9日

产品:Bavencio(Avelumab)

  • 本公司已完成为LA / M-UC患者为美国pc蛋蛋开奖结果app提交SBLA作为1L维护治疗,并已获得相同的指示pc蛋蛋开奖结果app的BT指定。 SBLA正在pc蛋蛋开奖结果app的Rtor试点计划下审核
  • SBLA基于P-III标枪膀胱100研究评估BAVENCIO + BSC与BSC为MONOTHX。在700名UC患者中,基于铂类的诱导CT无疾病进展
  • 该研究导致所有随机患者和PD-L1阳性肿瘤患者的每种合作群体中的OS患者会议。 BAVENCIO是PD-L1抗体,通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用作用

Takeda.的Mobocertinib(Tak-788)获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的NSCLC患者EGFR外显子20插入突变的突破治疗

日期:2020年4月28日

产品:Mobocertinib(Tak-788)

  • BT指定基于P-I / II研究,评估Mobocertinib(160mg,QD)在La / M NSCLC患者中的安全性和有效性,以全身CT处理EGFR外显子20插入突变
  • P-I / II正在进行的研究结果:MPFS(7.3MOS。); ORR(43%);安全配置文件可控。 Mobocertinib开发计划始于NSCLC人口,预计将扩大到其他肿瘤类型的额外欠缺群体
  • Mobocertinib.是一种有效的小分子TKI,旨在选择性地瞄准EGFR和HER2外显子20插入突变,并在2019年接收过美国pc蛋蛋开奖结果app的奇数

Daiichi Sankyo和Astrazeneca的Enhertu(Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki)获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的HER2突变转移性非小细胞肺癌的突破治疗指标

日期:2020年5月18日

产品: Enhertu(Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app的BT指定基于一个正在进行的P-II Destiny-Lung01研究评估enertu在170名Her2突变体或HER2患者中过表达无法入栓和M-NSQ。 NSCLC,在包括CT,分子靶向治疗或免疫疗法的一个或多个全身治疗和来自P-I研究的数据的疗法后进行,在癌症发现中发表
  • 在持续的Destiny-Lung01研究中Enhertu的整体安全性和耐受性曲线与P-I的研究一致。该名称标志着美国Enhertu的第三个BT指定,并在全球收到的第四次加急的监管指定
  • Enhertu是一个HER2定向ADC,在美国收到加速批准&在有条件的早期批准系统中批准日本,用于不可切种的/转移性HER2阳性转移性BC,并以抗HER2基础的方案治疗

重建的Brensocatib收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定,以治疗非囊性纤维化支气管扩张

日期:208年6月8日

产品:Brensocatib.

  • 该BTD基于P-II柳树研究评估Burensocatib与NCFBE中的Burensocatib VS PBO用于减少加剧
  • INSMED预计在H2'21中的支气管扩张中启动BRENSOCATIB的P-III计划
  • Brensocatib.是一种新型口服可逆DPP1抑制剂,目前正在开发用于治疗支气管扩张和其他炎症疾病

 AXSOME的AXS-05获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗,用于治疗阿尔茨海默病的骚动

日期:2020年6月26日

产品:AXS-05

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app已授予AXS-05的BTD以治疗广告搅拌。该指定提供了加快开发和审查的潜力
  • 该指定基于P-II / III Advance-1研究评估AXS-05,366例AD患者中的Bupropion与PBO。该研究表明搅拌的大量改善;在CMAI总分@ 5WKS中的基线平均减少。 (15.4与11.5分);在CMAI总分上优越Bupropion并耐受良好
  • AXS-05是一种新颖的口服,研究NMDA受体拮抗剂,具有多模式活性,现在已经接受了两个BTD用于单独的CNS适应症

Telix收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的TLX250-CDX突破治疗指定(89Zr-girentuximab)

日期:日期:01,2020

产品:TLX250-CDX(89Zr-girentuximab)

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app授予Telix的肾癌成像产品TLX250-CDX(89ZR-Girentuximab)的BTD
  • 在BTD下,pc蛋蛋开奖结果app将与Telix密切合作,为在CT或MRI成像上鉴定的“不确定肾群”的诊断提供了关于TLX250-CDX的指导
  • 正在开发TLX250-CDX以确定“不确定肾群”是CCRCC或非CCRCC,使用PET成像

Esperare的ER-004获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗XLHED的产前治疗

日期:2010年7月6日

产品:ER-004

  • BT指定由三个XLHED受试者提供三个XLHED受试者,其中妊娠第三个三个月的羊肉内注射液相传,结果在NEJM发表,对婴儿表现出深刻和生命变化的影响
  • 美国pc蛋蛋开奖结果app的BT指定被授予加快对严重或生命威胁条件的药物的开发和审查,允许该计划从所有pc蛋蛋开奖结果app的快速轨道计划功能中受益
  • 在H2'21,esperare注册患者的研究,也有利于快速轨道和奇数,并且还收到了EMA的主要名称和奇数

音乐会的CTP-543收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指标,治疗脱发Alepecia Areata

日期:2010年7月8日

产品:CTP-543

  • BTD基于P-II研究,评估CTP-543(4/8 / 12mg,出价)在149例中度至严重的脱发Aleata的149名患者中进行PBO
  • 结果:8&12mg剂量的CTP-543遇到了患者的差异,患者达到基线@ 24wks的相对变化≥50%的百分比。通过盐来测量。治疗是耐受良好的,并显示出显着的头发再生
  • CTP-543.是JAK1 &JAK2抑制剂并已收到美国pc蛋蛋开奖结果app的AA FTD。该公司计划在Q4'20启动P-III研究

罗氏的Mosunetuzumab接受了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定,以治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤

日期:2020年7月14日

产品:Mosunetuzumab.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app授予Roche的Mosunetuzumab,用于治疗成人患者的R / R FL,并用至少两个系统疗法治疗
  • BT指定基于P-I / IB GO29781研究评估R / R非霍奇金淋巴瘤MoSunetuzumab。治疗的安全性曲线与其行动机制一致
  • MoSunetuzumab是一种研究CD20xCD3 T细胞,其接合双特异性,其在B细胞表面上靶向T细胞表面的CD20和CD3,在临床开发程序中评估了几种淋巴瘤指示,无论是monothx。和组合治疗

Myokardia的Mavacaments收到了美国pc蛋蛋开奖结果app对症状性肥厚性心肌病的症状患者的突破治疗指标

日期:2020年7月23日            

产品:Mavacamten.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app已授予Mavacamten的BTD治疗症状性障碍性肥厚性心肌病(HCM)
  • Myokardia于2002年5月报道了P-III探索性研究的结果,该研究证明了患者对治疗的患者的反应,包括减少症状,心脏功能的改善和减少或消除左心室的阻塞或消除剩余肠道的阻塞和障碍物的障碍是耐受性的
  • Myokardia目前正在为Mavacamten准备NDA,计划在Q1'21提交给pc蛋蛋开奖结果app

默克的MK-6482收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指标,治疗von河马 - 芩岛病相关肾细胞癌的患者

日期:2020年7月29日

产品: MK-6482.

  • 该指定基于P-II研究评估MK-6482的VHL相关RCC患者,具有非编码RCC肿瘤>除非需要立即手术,否则3cms的大小
  • 授予pc蛋蛋开奖结果app的BT指定以加快旨在治疗严重或危及生命的病症的药物的开发和审查,并表现出初步临床证据,表明药物可能在至少一个临床显着的终点上提供大量改善
  • MK-6482.(原PT2977)是一种研究中的口腔HIF-2α抑制剂,目前在高级RCC(NCT04195750)中的P-III试验中评估,VHL相关的RCC(NCT03401788)中的P-II试验和PI / II晚期实体肿瘤中的剂量升级和剂量扩张试验,包括高级RCC(NCT02974738)

Astrazeneca的Tagrisso(Osimertinib)收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的BT指定,用于患有阶段IB-IIIA EGFR-突变肺癌患者的辅助治疗

日期:2020年7月30日

产品:Tagrisso(Osimertinib)

  • BT指定基于P-III adaura试验,涉及在完整的肿瘤切除和辅助化疗之后的682例IB,IIIA患者中评估Tagrisso(80mg)VS PbO,如20个中心和200多个国家所示,包括美国,欧盟,南美,亚洲和中东
  • 该研究导致DFS改善,疾病复发的风险降低,或在ASCO 2020的辅助治疗阶段IB-IIIA EGFRM患者的辅助治疗中的死亡79%。此外,试验将继续评估OS
  • Tagrisso.(Osimertinib)是第三代,不可逆转的EGFR-TKI一次每日口服片剂批准第一线EGFRM先进的NSCLC和EGFR T790M突变阳性高级NSCLC,日本,中国,欧盟

Takeda.的Pevonedistat获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指标,治疗患有更高风险的髓细胞增强综合症患者

日期:2020年7月31日

产品: Pevonedistat

  • BT名称基于Pevonedistat-2001 P-II研究的最终分析,评估Pevonedistat +氮杂氨酸与亚辛辛胺作为monothx。在罕见的白血病患者中,包括HR-MDS
  • 该研究的第一次包括OS,EFS,CR和输血独立性和AE型材。该指定解决了与HR-MDS的人们的需求,为什么存在少数疗法,并且益处有限
  • PEVONEDISTAT是第一类NEDD8激活酶(NAE)抑制剂。临床前研究证明了NAE的抑制,阻断了选择蛋白质的改性,导致细胞周期进展和细胞存活的破坏,导致癌细胞死亡

Beyondspring的Plinabulin获得了美国pc蛋蛋开奖结果app和NMPA的化疗诱导的中性粒细胞症指示的突破治疗疗法

日期:08,2020

产品: Plinabulin

  • 该名称基于P-III保护-2评估Plinabulin + Neulasta对Nuulasta仅用于治疗CIN
  • 在方案指定的临时分析中,组合方案比Nuulasta更好,仅在达到P<0.01并具有良好的安全性,4 A级较少
  • 该公司计划在Q4'20举报P-III保护-2研究的全部结果,并在2020年底之前与pc蛋蛋开奖结果app提交NDA。该公司在Q1'20滚动的基础上向NMPA提交了NDA。

俊星的Toripalimab接受了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗鼻咽癌癌症

日期:2020年9月10日

产品:Toripalimab.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app已授予Toripalimab的BTD治疗鼻咽癌。 BTD将允许该公司与pc蛋蛋开奖结果app合作,使全世界患者迅速地将治疗促进
  • 美国pc蛋蛋开奖结果app为该治疗的BTD支持,并加快了美国的TOLIPIMAB商业发展计划
  • oripimab.是1英石 Anti-PD-1 AB在中国收到BTD,在5月20日在pc蛋蛋开奖结果app授予奇数后,它标志着另一个监管里程碑

萨诺菲的Dupixent收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的嗜酸性食管炎的突破治疗

日期:2020年9月14日

产品: dupixent.

  • BT指定基于P-III研究的第A研究,评估≥12岁患者的81名患者的Dupixent(300mg)。带EoE的24wks。
  • P-III研究的第一部分达到了其Co-1Ps和2EPs,即食管中的症状,食管炎症,异常内窥镜发现的降低,并证明了与其认可的指示中已知安全性统一的安全结果一致
  • P-III研究正在进行额外的患者,患者B部分以及患者继续为28WK。在完成A或B部分后,延长活性治疗期(部分C)。Dupixent是第一个且仅显示≥12岁患者的阳性P-III结果的生物学。与eoe并在2017年收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的奇怪

Gilead.的Magrolimab获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破性治疗髓细胞增强综合征

日期:2020年9月16日

产品:Magrolimab.

  • BT指定基于P-I研究的第B部分,评估Magrolimab +氮杂氨酸在33例以前未处理的中间,高,非常高风险的MDS患者。结果呈现在2020年欧洲血液会会议上
  • P-I研究的B部分显示出阳性结果,达到91%的达到且42%实现Cr,并且该组合通常耐受
  • Magrolimab.是抗CD47 mAb,目前正在研究先前未经处理的更高的MDS风险的P-III增强试验评估双方案的安全性和功效,通过Cr和Cr的持续时间测量。该治疗已收到美国pc蛋蛋开奖结果app的FT指定MDS,AML,DLBCL和FL和pc蛋蛋开奖结果app对MDS的奇数&AML与EMA的奇怪的AML

押金的Disitamab Vedotin(RC48)收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的尿路癌突破治疗指标

日期:2020年9月25日

产品:Disitamab Vedotin(RC48)

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app为患有先前接受Pt的CT治疗的HER2 + LA / M-UC的2L治疗患者授予DDD用于抗迪拉明vEdotin(RC48)
  • 早些时候,Remegen报告了pc蛋蛋开奖结果app’S ind申请对美国P-II临床研究的清关以及FTD用于抗迪特蛋白的FTD
  • RC48是一种新型人源化的抗HER2ADC,目前正在在整个肿瘤类型的多个晚期临床试验中研究

Astrazeneca的Farxiga获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的慢性肾病的突破治疗疗法

日期:05年10月5日,2020年

产品: 腊肠

  • BT目的地遵循4,304名CKD阶段2-4患者的Farxiga(10mg,QD)+ SoC与尿白蛋白排泄患者的SoC与PBO,在21个国家/地区
  • 结果:肾功能恶化的复合措施或CV或肾脏死亡风险减少了39%;任何原因都会减少31%
  • 腊肠(PO,QD)是在成人中表明的SGLT2抑制剂,用于治疗不充分控制的T2D作为monothx。和组合治疗作为饮食和运动的辅助,以改善血糖控制,减肥和BP减少

免疫原性IMGN632接收美国pc蛋蛋开奖结果app的复发或难治性批量素质斑块树突状细胞肿瘤的突破治疗指定

日期:05年10月5日,2020年

产品:IMGN632.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app已授予IMGN632的BTD,以治疗复发或难治性BPDCN
  • BTD基于来自IMGN632的第一人体研究的BPDCN队列的发现,其中初始数据在2019年中呈现。来自IMGN632 Monothx的数据更新了数据。 BPDCN剂量膨胀队列将在2012年12月1日的灰烬中呈现
  • MGN632是CD123靶向ADC,目前在多个队列中评估,包括Monothx。对于BPDCN和MRD + AML之后的患者患者在前线感应疗法和与VIDAZA(氮酸胍)和Venclexta(VENETOCLAX)的组合进行复发/难治性AML的组合

Inveniva的Lanifibranor获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破性纳什治疗的突破性指定

日期:10月12日,2020年

产品: lanifibranor.

  • 该名称基于P-IIB本机试验,涉及评估纳什患者的Lanifibranor与24wks患者的PBO。 Lanifibranor是自2015年以来纳什纳什举行的第一个毒品候选者
  • 该研究达到了IT.E.E.S,展示了SAF和2EP的显着减少,包括腹泻分辨率,没有恶化的纤维化,肝纤维化的改善,ITT和PP种群没有恶化。
  • 本公司预计将持有与pc蛋蛋开奖结果app的P-IIB本机审判结束,并在Q4'20收到EMA的监管反馈。该指定支持在H1'21中启动Lanifibranor的P-III试验

F2G收到美国pc蛋蛋开奖结果app对Olorofim的突破性疗法指定

日期:2020年10月22日

产品:Olorofim

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app授予奥洛罗夫的BTD用于治疗CNS谷热(球虫病)
  • 目前正在对P-IIB的患者进行评估治疗患者的椰子蛋白霉菌病,验证IFD或可能的IA和难治性疾病,耐药性或不耐受剂
  • BTD遵循于2019年11月11日授予的之前的BTD,用于治疗有限或没有治疗方案的患者的侵袭性霉菌感染,包括曲霉病难治性或不耐受治疗,以及由于Lomentospora增殖人,Scedosium因感染而感染,和scopulariopsis种类

Kiniksa.的Vixarelimab接收了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定,以治疗与普里吉诺Nodularis相关的瘙痒症

日期:2020年11月16日

产品:Vixarelimab.

  • BTD基于P-Iia评估Vixarelimab在普里吉奥结节患者中还原瘙痒症
  • 该研究达到了从基线@ 8WKS减少了Wi-NRS。在Vixarelimab接受者和患者中还收到了PN-IGA评分为0/1 @ 8WK。
  • Kiniksa.预计在普里吉罗结节中启动Vixarelimab的P-IIB临床试验,评估一系列每月剂量方案,到2021年底。vixarelimab是靶向癌抑制素M受体β(OSMRβ)的全人mAb

VIIV Healthcare的Cabotegravir获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗艾滋病毒预防治疗

日期:2020年11月18日

产品: Cabotegravir.

  • BT指定基于P-IIB / III HPTN 083研究评估评估CABOTEGRAVIR(Q8W)与FTC / TDF片剂(QD PO,200/300mg),在4,566级,用于艾滋病毒预防。数据显示在第23次国际艾滋病大会(艾滋病2020年)
  • 结果:HPTN 083研究表明,与日常口服FTC / TDF片剂相比,Cabotegravir在预防艾滋病毒症时更有效。 Cabotegravir组的HIV发病率为0.41%,在FTC / TDF组中为1.22%
  • 本月早些时候在撒哈拉以南非洲妇女在撒哈拉以南非洲妇女妇女的基础上仅仅基于独立DSMB对口服FTC / TDF片剂的优势的建议,本月早些时候停止了艾哈拉非洲妇女的艾滋病预防研究(HPTN 084)。该公司计划使用HPTN研究中的数据来进行未来的监管意见书

Polypid的D-Plex₁₀₀收到了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗,用于预防结肠直肠手术中的手术部位感染

日期:2020年11月24日

产品:D-Plex¶

  • BTD基于P-II试验评估D-Plex100 VS SoC单独在201患者中预防腹部结肠直肠手术中的SSIS
  • 结果表明,ITT人口中的SSIS的显着降低,每议定书人口的降低为69%
  • 腹部手术,盾牌I和盾牌II的正在进行的P-III研究是在轨道上。 D-Plex100已获得两种pc蛋蛋开奖结果app的FTD,用于预防腹部手术切口感染,并预防心脏手术后氏伤口感染,以及两个Qidp’在相同的指示中

Zymeworks.的Zanidatamab获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗胆道癌症的突破治疗

日期:2020年11月30日

产品:Zanidatama.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app授予患有先前治疗的HER2基因扩增的BTC患者ZANIDATAMAB的BTD
  • 该名称基于BTC患者的P-I试验评估Zanidatamab。该公司已启动了一项P-II研究,该研究旨在支持基于ORR的1EP和DOR和安全的第1PS的加速批准
  • ZANIDATAMAB现在将有资格获得加速批准,公关和滚动审查以及高效药物开发计划的强化pc蛋蛋开奖结果app指导。公司计划早2022年提交BLA

转折点的回火in接受了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗ros1阳性转移性非小细胞肺癌的突破治疗指标

日期:208年12月8日

产品: repotrectinib.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app已被授予BTD用于治疗ROS1 +转移NSCLC患者,该患者尚未用ROS1 TKI-NAINVE治疗
  • 该名称基于P-I&TKI-NAINVE ROS1阳性NSCLC患者在TRKI-NAINVE患者中的三叉戟-1研究的P-II部分。该研究目前正在评估多个潜在的注册队列的患者
  • 该公司计划在2021年1月31日举行TKI-Naive ROS1阳性NSCLC患者的更新P-II三叉戟-1研究结果

amgen.的Sotorasib通过KRAS G12C突变获得美国pc蛋蛋开奖结果app的先进或转移性NSCLC的突破治疗指标

日期:209年12月9日

产品: Sotorasib.

  • BT指定基于P-II CodeBreak 100研究评估Sotorasib在高级NSCLC患者中,KRAS G12C突变仍然具有CT和/或免疫疗法的先前治疗癌症
  • 该公司目前正在招聘P-III学习(CodeBreak 200)评估Sotorasib VS Docetaxel在KRAS G12C-突变的NSCLC患者中。 Amgen在各种先进的实体肿瘤(CodeBreak 101)开放的若干P-IB组合研究以进行注册
  • Sotorasib.也接受了pc蛋蛋开奖结果app的实时肿瘤学评价试点计划。此外,本公司计划于2020年底将NDA提交给美国pc蛋蛋开奖结果app

Avelas.'Avb-620(Pegloprastide)获得美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗乳腺癌手术中的使用

日期:2020年12月14日

产品:AVB-620(PEGLOPRASTEDE)

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app已授予PEGLOPRISTED(AVB-620)的BTD,用于乳腺癌手术期间阳性边缘的术中检测和可视化
  • 早些时候,该公司报告了P-II / III研究的结果,证明了在手术过程中使用PEGLOPRISTEDER正确鉴定在〜75%的患者中,否则候选人的患者(重新切除)手术
  • Pegloprasty型设计用于将荧光标记物递送至癌细胞,以帮助外科医生在手术期间实时识别正边缘

Io Biotech.的IO102 + IO103获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗,以获得不可切除的/转移性黑色素瘤

日期:2020年12月15日

产品:IO102 + IO103

  • BTD基于P-I / IIMM1636研究评估IO102-IO103(Q2W,直到12wks。然后Q 4W至1YR。)与抗PD-1 AB组合,作为转移性黑色素瘤的1L处理
  • IO102和IO103疫苗和Nivolumab的组合证明了令人鼓舞的早期疗效数据; orr(79%)与Cr(45%)达到或肿瘤的完全消失
  • IO102和IO103是一类课程,免疫调节疫苗,设计用于接合和激活IDO和PD-L1特异性人T细胞

胞质的Cutx-101获得了美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗疗法治疗Menkes病

日期:2020年12月15日

产品: cutx-101.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app已授予Cutx-101的BTD,用于潜在治疗Menkes病
  • pc蛋蛋开奖结果app.先前已奇数,FTD和RPDD为Cutx-101用于治疗Menkes疾病。此外,EMA先前已授予CUTX-101奇数
  • 预计将在Q1'21中启动NDA至美国pc蛋蛋开奖结果app的NDA对美国pc蛋蛋开奖结果app的提交,并在Q2'21结束时完成

诺华'Iptacopan(LNP023)收到美国pc蛋蛋开奖结果app的PNH和稀有儿科疾病指定的突破治疗指定C3G

日期:2020年12月16日

产品:IPTACOPAN.

  • 美国pc蛋蛋开奖结果app在C3肾小球疗法中授予阵发性夜间血红蛋白和RPDD的BTD
  • BTD基于来自两项正在进行的P-II研究的结果,其中IPTACOPAN表现出贫血患者的益处,尽管SOC抗补充治疗以及MONOTHX,仍然依赖于输血。在抗C5幼稚PNH患者中
  • IPTACOPAN是替代补体途径的一流,口服,有效的和高精度,其替代补体途径的抑制剂,其第一个pc蛋蛋开奖结果app归档预期在2023年

相关帖子: 洞察+:2019年美国pc蛋蛋开奖结果app的突破治疗指定

Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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