美国FDA新药物批准于2021年2月

 美国FDA新药物批准于2021年2月

美国FDA新药物批准于2021年2月

美国FDA于2021年2月2021年批准了7个NDA和1 BLA,导致患者的治疗和医疗保健行业的进步。

药物评估和研究中心(CDER)和生物学评估和研究中心,在2021年批准了12种新产品。

此外,去年在2020年,美国FDA已批准114个新型产品。 Pharmashot在2月2021年2月2021年编制了美国FDA批准的共有8种新药物的清单

TG治疗学'Ukoniq(Umbralisib)收到了美国FDA对R / R边缘区淋巴瘤和滤泡淋巴瘤的批准

发布: 2月2日,2021年 | Tags: TG治疗学,UKONIQ(Umbralisib),接收,美国,FDA,批准,治疗,R / R,边缘区淋巴瘤,滤泡淋巴瘤

  • 批准是基于P-II Unity-NHL试验,涉及在69例MZL患者中评估ukoniq(800mg,QD),该患者已经收到至少1个以前的抗CD20基于抗CD20的方案和117名患有至少2之前的患者系统疗法
  • 结果:IRC评估的ORR(49%VS 50%),Cr(16%Vs 3.4%),Pr(33%vs 39%),FL的DOR为11.1 mO。
  • Ukoniq是PI3K Delta和CK1 epsilon的第一个口服抑制剂。此外,它已经接收了MZL和奇数的BTD和奇数

杜密 的Posimir(Bupivacaine解决方案)收到了美国FDA对手术后疼痛的批准

发表 :2月22日,2021年 | 标签: 杜密 ,Posimir(Bupivacaine解决方案),接受,美国,FDA,批准,治疗,手术后疼痛

  • 批准基于临床试验,涉及评估患者在接受关节镜亚群体减压手术的患者中进行Posimir(4mg)与PBO(12mg),该患者与前72小时的完整旋转箍袖口进行完整的旋转器袖口。
  • 结果表明,在0-10点疼痛范围内,初级结果措施的提高20%的疼痛强度降低20%; IV吗啡相当于救援阿片类药物使用67%
  • Posimir是唯一批准的持续释放Bupivaine产品,表明从单一申请提供高达72小时的手术镇痛

默克 Kgaa的Tepettko(Tepotinib)收到了美国FDA对Metex14跳过改变的转移性NSCLC患者的批准

发布: 2月4日,2021年 | Tags: 默克 Kgaa,Tepettko(Tepotinib),收到,美国,FDA,批准, 患者,转移性NSCLC,Metex14跳过改变

  • 批准是基于关键的P-II视觉研究,涉及评估Tepettko(450mg,QD)作为monothx。在152名患者中位年龄为73岁73岁,高级/ M-NSCLC具有Metex14跳过改变
  • 结果:治疗 - 耐药患者&以前治疗的患者,ORR(43%&43%); MDOR(0.8和11.1MOS); DOR @ 6MOS。 (67%&75%); DOR @ 9MOS。 (30%& 50%) respectively
  • Tepettko是一种口腔含量抑制剂,其抑制由满足(基因)改变引起的致癌患者受体信号传导,并批准用于治疗Naïve和先前治疗的Metex14阳性NSCLC患者

Regeneron. 的evkeeza(evinacumab-dgnb)获得了美国FDA对纯合家族高胆固醇血症患者的批准

发表 :2月12日,2021年 | Tags: Regeneron,evkeeza(evinacumab-dgnb),收到,美国,FDA,批准,患者,纯合家族高胆固醇血症

  • 批准基于P-III Elipse试验,涉及评估≥12岁的65名患者的Evkeeza(15mg / kg,iv,Q4w)+与PbO。有24wks的hofh。
  • 该研究达到了1EPs,即49%的LDL-C减少(47%vs 2%),患者也经历了Apob,非HDL-C水平的减少。早在第2周观察到LDL-C的减少,并在整个第24周和开放标签试用期(至48周)保持。
  • evinaCumab是一个针对Angptl3的MAB,并在2017年授予的BTD之后的FDA的PR下

G1治疗方法'Cosela(Triilaciclib)收到美国FDA作为广泛阶段小型细胞肺癌的第一个肌蜂曲调治疗的批准

发表 :2月15日,2021年 | Tags: G1治疗方法,Cosela(三丙基纤维),收到,美国,FDA,批准, 一,肌蜂胶疗法,广泛阶段的小细胞肺癌

  • 批准是基于三项临床试验,涉及评估Trilaciclib + Carboplatin / Etoposide(+/- atezolizumab)和拓扑替康CT方案,患有ES-SCLC的患者。所有ES-SCLC患者的90%将收到这些方案中的至少一个
  • 结果表明,减少了严重的中性粒细胞减少症的发病率和持续时间,对RBC输血和其他肌酚输液措施的积极影响,以及影响贫血的患者以及对生长因子等救援干预的需求
  • Trilaciclib是第一个旨在帮助在CT期间保护骨髓的疗法,并于2019年收到美国FDA的BTD,预计将于Mar'2021购物

SAREPTA的Amondys 45(Casimersen)收到美国FDA在偶尔跳过外显子4的患者中对DMD的批准

发表 :2月25日,2021年 | Tags: Sarepta治疗方法,Amondys 45(西米塞森),接受,美国,FDA,批准,治疗,杜南肌营养不良(DMD)

  • 批准基于Essence试验评估DMD患者的Amondys 45 VS PBO,其具有确认突变均匀的突变,可用于外显子45跳跃。该研究预计将于2024年结束
  • 该研究导致患有Amondys 45患者观察到的骨骼肌中的肌肌肌肌营养蛋白产生的显着增加。与加速批准一致,延长批准的持续批准可能会根据确认试验中的临床益处确认。
  • Amondys 45是美国批准的DMD的第三个RNA外显子跳过治疗。公司将在美国致力于在美国的商业分布

B. Braun. 的乙酰氨基酚注射液在多剂量中获得美国FDA批准

发表 :2月25日,2021年 | Tags:B. Braun,乙酰氨基酚注射,接收,美国,FDA,批准,多剂量

  • 美国FDA已批准多剂量可用的乙酰氨基酚注射液。该公司使用双源API来降低潜在的供应风险
  • 乙酰氨基酚注射液可在100mL和500mg中以1000mg为50ml剂量的柔性PAB IV袋。 PAB IV袋不是用PVC,DEHP或乳胶制成的
  • 对乙酰氨基酚注射是第一种可注射药物。该公司计划在未来几年推出它,以满足高需求的药物患者的需求

桥梁 和Origin的Nulibry(Fosdenopterin)获得了美国FDA作为第一次治疗的批准,以降低MOCD型患者死亡风险的疗法

发表 :2月28日,2021年 | Tags:BridgeBio和Origin,Nulibry(Fosdenopterin),接受,美国,FDA,批准,第一,治疗,减少,风险,死亡率,患者,MOCD型A.

  • 与来自MOCD型患者的自然历史研究的数据相比,FDA已批准基于三项临床试验的核武器。
  • 三种临床试验的结果表明,整体生存率提高,死亡风险减少了82%,@ 3YRS。 RCPMP治疗患者存活的概率(84%Vs 55%),降低SSC的尿液浓度和减少,长期治疗超过48MOS。,婴儿死亡率高
  • Nulibry是一类级别的CPMP底板替代疗法,并在PR下进行审查,并已收到FDA的奇数,BTD和RPDD。通过此次批准,FDA还向原产地发出了RPD PRV

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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