观点面试:Takeda’S Nirav Desai分享了关于ACG 2020提出的TAK-721数据的洞察力

 观点面试:Takeda’S Nirav Desai分享了关于ACG 2020提出的TAK-721数据的洞察力

观点面试:Takeda’S Nirav Desai分享了关于ACG 2020提出的TAK-721数据的洞察力

在接受采访中 药店, Nirav.. Desai, Global Clinical Takeda的发展铅 在ACG 2020呈现的TAK-721数据上分享了他的观点及其对患者和HCP的影响。该介绍包括从12周,随机的双盲,安慰剂对照第3期临床试验中分析,该临床试验研究了BOS在eoe 11至55岁的患者中的安全性和疗效。 此外,介绍包括来自三项额外研究的数据,包括真实世界的EOE分析以及TAK-721的药代动力学研究。 

镜头:

  • 新分析表明,患者的内窥镜和组织学反应的改善,强调了TAK-721的令人鼓舞的潜力作为EOE患者的可能治疗
  • EOE是一种慢性免疫介导的,在食道局部化的氨态疾病中。影响近两倍的男性比女性近似,急性慢性的慢性症状可能导致一系列症状,包括吞咽食品困难
  • 目前没有FDA批准的EOE治疗。 BOS,也称为TAK-721,是Takeda的口腔悬浮制剂的Budesonide,目前正在调查青少年和成年人的eoe。

大块: 您能否简要描述关于TAK 721或Budesonide口头悬架(BOS)的一些关键专业?

Nirav..:  TAK-721 - 或预烯胺口腔悬浮液(BOS) - 是一种新的粘膜粘附性局部活跃的口服制剂的预皂苷,专门设计为嗜酸性食道炎(EOE)的研究。悬浮液旨在治疗由eoe引起的食管炎症。如果批准,Tak-721将成为EOE的第一个批准的FDA批准治疗。此外,TAK-721开发计划是美国第一和最大的EOE第3阶段3临床试验计划报告结果。 

大块: 请突出显示ACG总统全体会议期间提交的PREENONIDE ORAL暂停(BOS)的主要发现/临床终点。

Nirav..: orbit1,多中心,双盲,并联,安慰剂控制,诱导研究评估了Tak-721(BOS)在青少年和成人(11至55岁)与eoe的疗效和安全性评估的诱导诱导研究表明与安慰剂相比,TAK-721(BOS)达到了统计学显着性的组合和关键二次疗效结果。结果在2019年美国胃肠学(ACG)年度科学会议上的总统全体会议期间介绍了组织学,症状和内窥镜终点。该研究的共初级疗效终点是在初始12周后的组织学反应和吞咽症状反应。测量组织学反应,因为每次高功率场的峰嗜酸钠计数小于或等于六个嗜酸性粒细胞,并且测量吞咽症状响应的症状响应从基线减少到最终治疗中的大于或等于30%,因为吞咽困难症状评估调查问卷(DSQ),经过验证的患者报告的结果测量工具。关键的二次疗效终点包括从基线到最终治疗的DSQ评分的变化。另外,评估从基线到最终治疗期的EoE内窥镜参考评分(EREF)的变化作为次要终点。大多数治疗 - 紧急的不良事件(茶)在严重程度和中等程度上轻度,并且在TAK-721(BOS)和安慰剂处理的基团之间的发病率类似。达-721(BOS)治疗的患者中发生的最常见的个体不良反应,以高于10或更多orbit1患者的安慰剂,是鼻咽炎,鼻窦炎和食管念珠菌病。  

大块: 哪些指示主要被博斯覆盖?请提及迄今已清除的里程碑。 

Nirav..: 2020年12月,TAK-721收到美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查,以治疗eoE。 FDA以前还授予TAK-721的突破治疗指定和孤儿药物标识。如果批准,TAK-721将成为Eohilia(Budesonide口头悬浮液)的首次FDA批准的Eohilia计划。目前,在调查下,TAK-721尚未被FDA或其他监管机构使用,以及这些优先审查,突破治疗和孤儿药物指定的指定不保证TAK-721将获得批准或商业上可商购。

 傻瓜:罐子 you please tell us about the importance of DSQ in this field of clinical study?  

Nirav..:  DSQ.是验证的患者报告的结果(Pro),可测量吞咽困难症状的频率和严重程度,并且是经过一定程度的每日症状日记,该日记都是专门为青少年和成人的EOE进行结构性的心理验证。 Takeda的Orbit1研究是使用该验证的Pro测量(DSQ)测量效力终点的第一阶段3试验。吞咽困难或吞咽困难,是主要的EOE症状患者体验之一。 DSQ是根据行业的最终指导原则制定的,患者报告的结果措施,现在是临床研究领域的吞咽症的既定工具。  

大块: 根据您的胃肠道(GI)疾病的哪些适应症是最不受影响的地区,需要进行工作? 

Nirav..:  Takeda认为迫切需要改善胃肠病学中的患者护理。 GI条件可以是慢性,痛苦,侮辱和破坏性。他们的影响通常不受欢迎。 Takeda正在致力于塑造胃肠学的未来,帮助恢复为使用GI条件的人而居住的生活。这意味着推动边界和跨越方式,占据最复杂的GI条件和最忽视的患者需求,推进原始思维和解决障碍,为患者带来有意义的差异。我们目前的治疗区域是炎症性肠病(IBD),短肠综合征(SBS),和与酸相关的疾病以及我们未来的管道利益包括IBD,免疫相关疾病,运动​​和肝病。 

Tuba:您是否对TAK-721的商业化进行了不同的策略,因为它将是第一个?

Nirav..: 对TAK-721的商业化评论已经过早,因为它尚未被FDA或其他监管机构使用。我们可以说的是,没有FDA批准的治疗方法,休息患者仍有未满足的需求。医生和患者对治疗eoe症状的选择有限,患者通常必须适应他们的吃作。通过FDA对TAK-721的武田的NDA接受,我们是越来越近的患者和医生一个新的治疗选择,可能有助于解决EOE带来的慢性局部食管炎症。

 大块: 萨诺菲正在评估EOE中的Dupixent,并已获得美国FDA的BT指定。 Takeda的Tak-721如何不同或优于Sanofi的Dupixent,以及您认为在空间中的竞争对手?

Nirav..:  此时,我们还没有作为TAK-721临床发展计划的一部分进行的任何头脑研究,因此我们对特定的调查疗法发表评论是不合适的。我们所能做的是在TAK-721上专门提供更多信息。目前,eoe患者没有FDA批准的治疗方法。 TAK-721是一种研究,口服悬浮制剂的预皂苷,专为EOE设计。 Takeda的TAK-721的临床发展计划严格评估了使用组织学反应,吞咽症状响应,内窥镜评估和活组织检查的配方的功效,安全性和耐受性。

tuba:你能告诉世界患者受到影响的患者吗? EoE and its complications?

Nirav..: EOE是一种慢性,免疫介导的炎症性疾病,可导致食管造成损伤,并影响2000人中的大约一人,虽然确切的原因是未知的,eoe涉及遗传学,环境因素,免疫系统功能障碍的复杂相互作用,和特性(遗传倾向于发育过敏症)。 EOE的慢性炎症可以导致一系列可能因人和年龄而变化的症状,并且大多数常常导致吞咽困难。如果留下未经处理的,炎症可以恶化并缩小食管缩小

.Tuba:在不久的将来,您是否计划使用任何数字方法来处理 EoE?

Nirav..: 虽然EOE在美国的流行率越来越慢,但诊断仍然是一个挑战,因为它的许多症状与其他更常见的条件共享。 Takeda最近推出了基于数字的EOE计划,该计划是医疗专业人士的第一个Eoe教育计划之一。和 看到eoe, Takeda.致力于通过分享条件的共同定义,帮助提高其可见性,并与社区成员合作,缩短诊断时间,并推动慢性食管炎症感。

图像来源:Encore Research Group

关于作者:

Nirav.. Desai is a Global Clinical 开发领先于田田。

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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