Insights +主要生物仿制生物纤维单体事件于2021年3月
Insights +主要生物仿制生物纤维单体事件于2021年3月
- 在安全性，纯度和效力方面，生物纤维单体被制定为高度相似的批准生物学版本
- 预计生物仿制性是对高价品牌生物制剂的成本效益的替代方案，为付款人和患者提供了显着和急需的成本节约
- 在3月份，三星Bioepis启动了对SB17的P-I研究拟议的生物素（Ustekinumab），其中Alteogen报告了韩国Alt-L9（BioSimilar，AfliBelcept）的P-I研究。我们的Pharmashots团队总结了3月2021年3月的生物仿制空间的15个关键事件
FormyCon.和Bioeq确认了BLA提交策略和FYB201的时间表（BioSimilar，Ranibizumab）
发布： Mar 01, 2021
产品： Biosimilar
- 该公司在成功的BLA与美国FDA互动之后，确认计划为FYB201为BLA重新提交的时间表
- 11月20日，FYB201的初始提交策略（生物拖尾的参考Lucentis）已被调整为批准程序简化的一部分
- 预计BLA提交将在H1'21中向美国FDA提交，而向EMA的提交预计会随访。此外，公司正在寻求批准加拿大，澳大利亚，英国和瑞士的FYB201
三星生物缺陷启动的P-I研究SB17提出的BioSimilar与Stelara（Ustekinumab）
发布： Mar 02, 2021
产品： Stelara（Ustekinumab）
- P-I研究评估SB17 VS斯特拉拉（美国）的PK，安全性，耐受性和免疫原性（美国）&欧盟的欧盟在201岁的比例（1：1：1）的2018年健康的男性中。所有IPS将皮下在腹部施用
- 三星生物缺口有四种生物仿生候选者 - 在P-III和SB17（Ustekinumab）中的Sb12（eculizumab），sb15（aflibercept）和sb16（denosumab）在p-i临床试验中
- 随着启动，三星生物缺陷继续推进其生物仿制性产品组合，涵盖免疫学，肿瘤学，眼科和血液学
cipla.扩展了与Alvotech合作，在澳大利亚和新西兰商业化生物仿制物
发布： Mar 02, 2021
产品： Biosimilar
- 公司合作用于澳大利亚和新西兰的四种生物仿制物的营销和分配
- cipla. Gulf将负责对生物医学品牌的专利生物仿制物商业化，涵盖免疫学，骨质疏松症，肿瘤学以及眼科的治疗类别
- 阿尔沃特将制造和开发产品，并将通过Cipla Gulf通过澳大利亚和新西兰配送网络分发。早些时候，2019年6月，Cipla与AlvoTech合作，为Avt02，Adalimalab BioSimilar的商业化，选择新兴市场
生物管生物学和维斯特里斯接受了CHMP对eBEVMY的积极意见（BioSimilar，Bevacizumab）
发布： Mar 03, 2021
产品： abevmy（生物纤维单体，bevacizumab）
- CHMP采用了一个积极的舆论，建议雅佩斯营销授权（Inj.Bevacizumab 100&400毫克）由Biocon和ViaTris共同开发
- 这些公司预计EC于20021年5月的决定，该公司将在挪威，冰岛和列支敦士登挪威的27个成员国和EEA成员国批准。对于英国，将遵循MHR的Reliance程序，并且在EC决定后不久就可以预期英国营销授权
- eBEVMY是一种生物仿制性的参考roche的阿瓦斯汀，是一种人源化的mAb，可选择性地与人类VEGF结合并中和其生物活性。 ABEVMY可用于其参考产品的所有迹象
Alteogen报道了韩国Alt-L9（BioSimilar，AfliBercept）的P-I研究完成
发布： Mar 09, 2021
产品： ALT-L9（BioSimilar，AfliBelcept）
- 该公司已完成P-I试验，其在28名患者中评估ALT-L9 VS Eylea，其与新血管（湿）AMD的比例（1：1）。该试验在韩国的4个主要医院进行
- 安全&Alt-L9的功效与Eylea类似，结果表明BCVA和CST中的改善作用。 P-I结果将支持P-III研究的设计，并提供较短的P-III试验的路径
- Alteogen通过美国，欧盟和日本的全球制定和专利注册来加强竞争力，并提交PCT申请的流程专利
发布： Mar 11, 2021
产品： 生物仿生胰岛素冰柱
- 美国FDA为生物仿生胰岛素甲基候选人的发展方案提供有关关键试验协议和统计分析计划（SAP）的反馈，该公司计划于2023年推出
- 美国FDA已要求拉曼特提交审查审查前的议定书，以便在IND提交之前进行审查。拉尼特计划在2022年初开始为生物仿生胰岛素甲虫候选人发起关键审判，并在2022年申请BLA
- 该研究表明，通过在研究中满足所有PK和PD安全终点，Lannett / HEC胰岛素狼狼产品类似于美国批准的兰花（参考生物学）
恒星报道了在HLX10 + HLX04（BioSimilar，Bevacizumab）的P-II / III研究中的第一患者给药，用于1L MCRC
发布： Mar 11, 2021
产品： HLX04（BioSimilar，Bevacizumab）
- 第一患者在HLX10的P-II / III临床试验中给予HLX04（Bevacizumab）和CT，用于1L治疗MCRC
- 组合方案旨在使I-O MABS联合治疗的患者受益于尽早，进一步延迟疾病进展，提高MCRC患者的存活状态
- HLX10是重组人源化的抗PD-1 mAb注射液。 HLX10与HLX04的组合是中国批准中国临床试验的国内MAB组合疗法，这已在NSCLC和HCC中进行了晚期临床研究
三星生物学和玉汉合作用于韩国的Adalloce（BioSimilar，Adalimalab）的商业化
发布： Mar 15, 2021
产品： Adalloce（BioSimilar，Adalimumab）
- 三星Bioepis进入与玉汉公司的营销合作，为韩国的国内销售澳大利亚州，以治疗ra，as和cd
- 此外，三星生物缺陷正在通过玉汉公司进行先前发布的，通过玉汉公司进行国内销售EtoLoce（BioSimilar，Enbrel）和Remaloce（BioSimilar，Remicade）的销售
- 根据合同，两家公司之间的合作可以进一步加强
发布： Mar 17, 2021
产品： Biosimilar
- nccn.与PFizer合作，选择10个项目，以获得资金，加强创新，以改善癌症人们的生活，并采用肿瘤学中的生物纤维生马单体
- nccn.致力于探索新的途径，以可用性，有效的肿瘤内的有效治疗方案
- nccn. ORP将支持肿瘤学的临床前，翻译，临床研究和质量改进项目
发布： Mar 18, 2021
产品： Biosimilar
- 无锡生物制剂与辉瑞公司签署股权协议，以获取其最先进的生物制造工厂，并在中国杭州劳动力。该交易预计将在H1'21附近
- 该协议将促进无锡生物制剂的商业DS&DP功能要解决汹涌的制造需求
- 最先进的50,000平方米的设施包括配备2x2000L单用生物反应器的DS容量，可扩展到4×2000L（MFG20）和小瓶填充（DP9）和预先填充注射器（DP10）的DP容量。无锡将在交易关闭后开始生产
Waters推出了BioAccord系统的肽多属性方法，以开发和商业化生物纤维单体
发布： Mar 18, 2021
产品： Biosimilar
- BioAccord LC-MS系统的新肽MAM工作流程有助于监测可能影响安全性的基于蛋白质的药物的关键质量属性&创新毒品和生物仿制物的功效
- 通过将BioAccord系统集成在Waters_Connect平台上，科学家具有敏感的多路复用方法，以准确评估蛋白质的药物属性，使产品开发，制造和释放能够快速决策。该系统还监测产品变体，降解和杂质，以及工艺稳定性
- BioAccord系统结合了Acquity UplC I-Class和Acquity RDA质量检测器，具有智能电脑的可用性功能
恒星的HLX04-O（BioSimilar，Bevacizumab）收到了美国FDA对WAMD的批准
发布： Mar 19, 2021
产品： HLX04-O（BioSimilar，Bevacizumab）
- 美国FDA已批准用于治疗WAMD的HLX04-O.
- 将进行HLX04-O的P-III临床研究，以进一步评估涉及涉及令人遗憾的HLX04-O的疗效和安全性。该研究将注册388名来自中国Mainand，澳大利亚，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙和波兰的患者
- 恒星和Essex将加快HLX04-O的全球临床试验，基于研究结果，在全球各地的不同国家和地区申请批准
发布： Mar 23, 2021
产品： Biosimilar
- 魔力将以ABEC 4,000L CSR生物反应器（CSR生物反应器）在西班牙装备他们最先进的CGMP设施
- 该系统将于2021年中期委托，并将在León网站上增加生物拖尾和CDMO制造能力
- 4,000L卷&与不锈钢系统相当的性能将使挥之比提高灵活性，生产力和效率。 CSR生物反应器设计还允许无缝扩大和传输细胞培养过程，从而减少对杀害产品的市场时间
Eirgenix报道了EG12014（BioSimilar，Trastuzumab）在P-III试验中的eg12014（BioSimilar，Trastuzumab）的结果为Her2阳性乳腺癌
发布： Mar 25, 2021
产品： eg12014（生物纤维单体，曲妥珠单抗）
- P-III试验涉及评估EG12014的安全性，免疫原性和PK（Trastuzumab，BioSimilar）在807名患者中以比例（1：1）为HER2阳性乳腺癌
- 该试验达到其上午10PS在分析群体（每协议和全分析集）方面表现出对临床反应（PCR）的相同功效，并在术前治疗环境中显示了可比的安全性。
- 公司正准备向美国FDA提交BLA，MAA到EMA和NDA到TFDA
三星Bioepis在澳大利亚和加拿大的Hadlima（BioSimilar，Adalimalab）推出了其脚印
发布： Mar 30, 2021
产品： Hadlima（BioSimilar，Adalimumab）
- 通过在澳大利亚在澳大利亚发射多种自身免疫性疾病，三星生物博物比与Merck合作扩大了其全球范围
- 随着在澳大利亚的推出，三星Bioepis'Adalimumab现在有三个市场提供：欧洲，加拿大和澳大利亚
- Hadlima是澳大利亚在推出的Brenzys（entanercept）和Renflexis（incriximab）之后在澳大利亚推出的三星生物缺陷的第三次反TNF BioSimilar。 Hadlima将于2021年4月1日起PBS上市
图像来源： 谈话
