Medtronic获得FDA批准“Breakthrough”先天性心脏病患者的经导管肺瓣膜置换

都柏林2021年3月26日 /PRNewswire/ —Medtronic Plc(纽约证券交易所代码:MDT),医疗技术全球领导者,今天宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)批准其Harmony™经截面肺瓣膜(TPV),这是对治疗患者的第一种微创疗法右心室(RV)的一种特异类型的先天性心脏缺损,心脏的四个室中的一个,这使得血液从心脏到肺部行进。和谐的tpv,它放在患者内’在基于导管的程序期间,在基于导管的过程中的原生解剖学被指定为FDA下的突破性疗法’S突破性设备名称(BDD)计划,旨在帮助患者的批准途径更及时地获得某些救生技术。

先天性心脏病(CHD)是最常见的出生缺陷类型 美国,每年影响估计的40,000名婴儿目前患有先天性心脏病的大约160万人成年人2.

“典型的先天性心脏病患者将在寿命上面临着众多露天手术,以不断地解决与肺瓣膜的问题。此外,先天性心脏病患者需要终身监测,预防性护理和专业治疗一直从童年到成年期,” said 马修J. Gillespie,M.D.,参加介入心脏病专家,儿科阀中心的联合主任和儿童心脏导管实验室主任’s Hospital of 费城和谐TPV临床研究中的主要研究人员。

患有CHD出生的五个患者中大约有一个结构畸形,破坏了心脏和肺部之间的联系3,称为右心室流出道(RVOT)。今天在美国的护理标准要求这些患者在生命中早期接受露天手术或其他干预措施,以解决这些畸形。这些患者中的一些可能会成为MedtronicMelody®TPV的候选者,以后的第一截觉表心脏瓣膜显示,有效地延迟露天手术。对于80%的CHD患者,在出生时需要原生或手术修复的RVOT,许多人需要在生活中以后更换肺瓣膜,这历来需要另一个露天手术。 Harmony TPV为这些患者提供了更侵入的露天手术方法的替代方案;相反,将阀门装入导管上并通过股静脉或颈部的小切口输送,并直接放在心脏内部。

“Harmony TPV的可用性将允许更广泛的先天性心脏病患者获得经沟管技术,” said 尼娜睡得高兴,结构心脏总裁&主动脉业务,这是Medtronic心血管组合的一部分。“Harmony TPV’S的新颖属性使其成为唯一旨在适应与先天性心脏病的特定患者人口的各种分解的非手术解决方案。 ”

FDA.批准基于来自和谐TPV临床研究的临床资料,分别在30天和六个月内显示出优异的安全性(来自死亡率的自由)和有效性(可接受的血液动力学功能)。来自该研究的数据还显示患有Harmony TPV治疗的患者在六个月内没有显着的重新发明,重新进展或心内膜炎。

Harmony TPV作为对儿童计划的协调统一产品的概念产品证明。儿童计划的HBD被建立为学术界,工业和监管机构的利益攸关方之间的伙伴关系 日本 and 美国,主要关注儿科设备的发展作为对两国成人医疗设备的医疗装置的医疗设备的发展。和谐TPV设备可用于使用 美国。在美国外面,Harmony TPV仅限于调查使用,并未批准出售或分发。

与全球领先的临床医生,研究人员和科学家合作,Medtronic为心血管疾病和心脏心律失常的介入和外科治疗提供了最广泛的创新医学技术。该公司致力于为世界各地的医疗保健消费者和供应商提供临床和经济价值的产品和服务。

关于Medtronic.
Medtronic PLC(www.medtronic.com),总部内 爱尔兰都柏林,是世界之一’最大的医疗技术,服务和解决方案公司 - 减轻痛苦,恢复健康,延伸了全世界数百万人的生活。 Medtronic在全球拥有90,000多人,服务员,医院,医院和150多个国家的患者。该公司专注于与世界各地的利益相关者合作,进一步接受医疗保健。

任何前瞻性陈述都受风险和不确定性,例如Medtronic中描述的那些’关于证券交易委员会档案的定期报告。实际结果可能与预期的结果不同。

1 霍夫曼JL,Kaplan S.先天性心脏病的发病率。 J am Coll Cardiol。 2002年; 39(12):1890-1900。
2 成人先天性心脏协会(ACHA)。
3 McElhinney DB,Hennesen JT。 Melody®Phave和Ensemble®输送系统,用于转膜管肺瓣膜更换。 Ann NY ACAD SCI。 2013; 1291: 77-85.

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