EIRGENIX的阳性III临床结果’拟议的曲妥珠单抗生物酸

台北 3月24日,2021年3月24日 /PRNewswire/ —在今天的新闻发布会上,Eirgenix,Inc。它的主要终点。例如,EG12014显示了对Herceptin®的等同效力,关于其临床反应(病理完全反应,PCR), 除了展示可比的安全剖面外。 EIRGENIX将继续筹备生物制剂许可申请(BLA)向美国FDA,市场批准申请(MAA)到欧洲药物(EMA)和新药物申请给TFDA,确切的时间仍然保密。

该第三阶段临床试验是一种多国,多中心,随机的双盲,双盲研究,涉及早期的女性,Her2阳性乳腺癌。试验的目的是在EG12014至Herceptin®之间的功效方面展示治疗当量,并比较两个曲妥珠单抗产品之间的安全性,免疫原性和PK。总共807名注册的患者在1:1的比例中随机分配到两个平行治疗组中的一个,并每3周接受蒽环类化疗12周(循环1至4)。化疗后,患者与紫杉醇组合接受EG12014或Herceptin®,每3周持续12周(循环5至8)。在完成新辅助治疗(术前治疗)后,所有患者均针对肿瘤去除手术(乳腺和腋窝淋巴结)3至6周。手术后两(2)至6周,符合条件的患者在佐剂研究中继续进行曲妥珠单抗治疗,完成12个月的整体曲妥珠单抗治疗(佐剂周期1至13),其次是20周的长期安全跟进(在最后剂量的曲妥珠单抗后)。

在肿瘤去除手术期间,收集样品以评估独立中央实验室的病理完全反应(PCR)。 PCR的主要终点被定义为乳房和腋窝节点中的侵入性癌症的缺失,而不管是否原位(YPT0 /是YPN0)。在术前治疗设定中的两种治疗组(EG12014 VSHerceptin®)之间对PCR的治疗当量的证明基于预先规定的风险比(0.741-1.349)和概率差(-0.13 - 0.13) 。顶线结果表明,EG12014在临床反应方面符合Herceptin®的等价物 在分析群体(每协议和全分析集)中。 另外,在术前治疗环境中显示了两种处理臂的安全性曲线可相当。

根据Roche’年度报告,全球销售Herceptin®总计 3.73亿瑞士法郎 在2020年。美国和欧盟市场是 1.36亿瑞士法郎 and 0.67亿瑞士法郎 分别。 Perceptin®销售额比2019年低于生物杀菌竞争的34%,这是2019年下半年2018年和2018年中期的  日本  and  欧洲 。在批准后Sandoz AG,泛型和生物纤维单模的全球领导者将在所有市场上全球销售EG12014,除了  台湾  和中国大陆,根据与EIRGENIX签署的许可协议  2019年4月 。许可协议包括签订费和里程碑付款,产品发布后授权市场的产品销售利润分享。里程碑支付的收入将根据标准会计程序在阶段被认可,并将为本公司受益’■目前的运营和进一步发展。 2019年,   台湾 ’s 国家健康保险(NHI)约为 1.657亿台台币 (NTD)用于Herceptin®。

目前对复杂生物药物的需求增加,将来会继续上升。随着主要生物药物的药物专利设定在不久的将来到期,业内生物仿马戏团的发展得到了极大的鼓励。随着医疗资源有限的国家,需求的需求是必需的。 Eirgenix目前是第一个也是唯一的生物制药公司  台湾  已成功与全球制药公司签署了生物素质的许可协议。 Eirgenix也是只有少数台湾生物制药公司,将生物仿生产品独立开发成III期临床试验,并成功地证明其等同的疗效。随着这种发展成就,Eirgenix是合理的值得投资者’注意和期望。

来源Eirgenix,Inc。

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http://www.eirgenix.com

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