ZyMeworks在胆道癌症患者中获得HER2靶向双特异性抗体ZANIDATAMAB的FDA突破治疗指标

温哥华,不列颠哥伦比亚省–(商业电汇)–Zymeworks Inc.(纽约证券交易所代码:Zyme),临床阶段的生物制药公司开发多功能生物治疗方法,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)赋予患有先前治疗的HER2基因扩增的胆道患者ZANIDATAMAB的突破治疗指标癌症(BTC)。

“这个里程碑支持我们加速批准的战略,并将帮助尽快为患者提供Zanidatamab。”

推特这一点

FDA.将突破治疗指定授予旨在治疗严重状况的新药,以及临床证据表明该药可能在临床显着的终点上表现出可用治疗的大量改善。 ZANIDATAMAB现在将有资格获得加速批准,优先审查和滚动审查,以及关于高效药物开发计划的强化FDA指导。

“这种基于在初期1次试验中的BTC患者中产生的FDA的突破治疗指标,是识别ZANIDATAMAB的潜力,为癌症治疗提供了新的癌症治疗方法,”首席医务人员在Zymeborks。 “这个里程碑支持我们加速批准的战略,并将帮助尽快为患者提供Zanidatamab。”

“BTC是一种罕见和侵略性的癌症,”ZyMeworks高级副总裁James Priour说。 “从FDA接收这种指定被Zanidatamab的潜力是批准用于转移性BTC患者的第一个Her2靶向治疗的潜力。”

今年早些时候,ZyMeworks在患有先前治疗的HER2基因扩增的BTC患者中启动了全球2B阶段注册能力研究,使单体ZANIDATAMAB进行了研究。目前正在注册患者的这项研究旨在基于客观响应率的主要终点,以及响应和安全持续时间的次要终点支持加速批准,并且可以尽早提交生物制剂申请(BLA) 。

这种突破治疗指定是基于Zanidatamab的持续临床试验,患者在局部晚期(不可切除)和/或转移HER2表达肿瘤,包括BTC。在即将到来的美国临床肿瘤学会虚拟胃肠道癌症(ASCO GI)1月15日至17日,已被接受更新单人ZANIDATAMAB患者BTC患者的临床数据。

关于Zanidatamab.

Zanidatamab是一种基于ZyMeworks的Azymetric™平台的双特异性抗体,其可以同时结合两个不重叠的HER2的表位,称为基础结合。这种独特的设计导致多种动作机制,包括双HER2信号阻断,增加粘合和从细胞表面去除HER2蛋白,并且有效的效应函数导致患者患者令人振奋的抗肿瘤活性。 ZyMeworks正在多阶段1,第2期和登记 - 将临床试验作为靶向治疗选择,作为表达HER2的固体肿瘤的患者。除了BTC中Zanidatamab的突破治疗指定外,美国FDA还授予Zanidatamab的两种快速轨道标称,作为难治性BTC的单一剂,与护理化疗的标准组合,用于一线胃食管腺癌(GEA) 。 ZANIDATAMAB还接受了从美国FDA治疗胆道,胃和卵巢癌的孤儿药物,以及孤儿药物癌症的孤立欧洲药物局。

关于胆道癌症

胆囊癌(BTC),包括胆囊癌和胆管癌(胆管癌),占所有成年癌症的约3%,并与预后差有关。在全球范围内,每年有超过210,000人被诊断为BTC。大多数患者(>65%)用BTC被诊断出患有不能手术除去的肿瘤,甚至那些接受潜在疗法手术的患者都具有高复发率。适用于前线化疗后经历疾病进展的高级BTC患者有限。

人表皮生长因子受体2(HER2)是描述抗癌疗法的良好靶标。产生高于正常水平的肿瘤细胞趋于更快地生长并扩散到身体的其他部位。大约5%至19%的BTC患者患有表达HER2的肿瘤,表明这些患者可能会受益于HER2目标治疗。 目前没有HER2目标治疗已被批准用于治疗BTC。

关于Zymeworks Inc.

ZyMeworks是一家临床阶段生物制药公司,致力于开发下一代多功能生物治疗方法。 Zymeworks的治疗平台套件及其完全集成的药物开发发动机能够精确的高度差异化产品候选人。 Zymeworks的临床候选者Zanidatamab(ZW25)是一种新型的Azymetric™双特异性抗体,该抗体已被FDA获得突破性疗法,目前正在注册难治性HER2 +胆道癌症的临床试验,以及几阶段2患者2 +胃食管和乳腺癌的临床试验。 ZyMeworks的第二临床候选者ZW49是目前在1阶段1临床开发中的双特异性抗体 - 药物缀合物,并将Zanidatamab的独特设计和抗体框架与Zymeworks的专有Zymelink™接头 - 细胞毒素结合起来。 ZyMeworks也推进了肿瘤学(包括免疫学剂)和其他治疗区域的深层临床前管道。此外,其治疗性平台正在通过与九家生物制药公司的战略合作伙伴关系来杠杆。有关更多信息,请访问  www.zymeworks.com..

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包括1995年美国私营证券诉讼改革法案的“前瞻性陈述”,以及加拿大证券法的含义内的“前瞻性信息”,或集体前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于涉及ZANIDATAMAB的潜在治疗效果的陈述,生物制剂许可证申请的潜在提交,ZYMEWORKS的临床和其产品候选人的临床技术以及其他信息这不是历史信息。当在这里使用时,诸如“将”,“可以”和类似表达式之类的单词旨在识别前瞻性陈述。此外,有关未来事件或情况的预期,信仰,计划,预测,目标,表现或其他特征,包括任何潜在的假设,包括任何涉及的任何陈述或信息,都是前瞻性的。所有前瞻性陈述都基于Zymeworks的当前期望和各种假设。 Zymeworks相信其期望和信仰有合理的基础,但他们本质上是不确定的。 ZyMeworks可能无法意识到其期望,其信仰可能无法证明是正确的。由于各种因素,这些前瞻性陈述的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的实际结果不同,包括但在Zymeworks的季度报告中“风险因素”中描述的“风险因素”中描述的“风险因素”中描述的“风险因素”其季度截至2020年9月30日(可在此副本) www.sec.gov. and www.sedar.com.)。因此,前瞻性陈述应仅作为Zymeworks的当前计划,估计和信仰。投资者不应将不应依赖的前瞻性陈述。 ZyMeworks无法保证未来的结果,活动,活动水平,表现或成就。 ZyMeworks不承担,并明确拒绝更新,重新发布或修改任何前瞻性陈述,以反映新信息,未来事件或情况或反映意外的意外事件,除非法律可能需要。

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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