Project Orbis

项目orbis.是FDA肿瘤卓越中心(OCE)的倡议,为国际合作伙伴之间的肿瘤产品提供了框架,为同时提交和审查。
国际监管机构之间的合作可能让癌症的患者在其他国家接受其他国家的产品,这些国家可能会在监管意见书中可能存在重大延误,无论该产品是否已获得FDA批准。肿瘤学中的临床临床试验通常在国际上进行,这些全球试验越来越重要,越来越重要,针对癌症药物在美国批准的批准。未来的药物开发可以通过建立新的全球治疗标准的更大统一性,导致这些重要试验的最佳设计。
2004年,FDA的血液学和肿瘤学项目(OHOP)开始根据与其他监管机构的机密协议举行常规电话会议,以允许就正在审查的申请有关的具体主题的信息和合作。目前,OHOP拥有澳大利亚治疗机构,卫生加拿大,欧洲药品局,日本的制药和医疗器械局,瑞士的SwissMedic。此外,FDA和中国的国家医疗产品管理局已启动季度会议,讨论全球毒品开发面临的非产品特定监管问题。
这 第一个项目orbis行动 于2019年9月17日发生,与澳大利亚治疗品管理和加拿大卫生一起进行。

项目orbis常见问题解答

问:哪些国家参与第一个项目orbis协作审查? 
- 答:美国食品和药物管理局(FDA),澳大利亚治疗货物管理局(TGA)和卫生加拿大(HC)参加了本申请审查。
问:其他国家是否会参与未来的项目orbis评论?
答:其他国家可能参与未来的申请审核。
问:对于第一个项目orbis审查,每个国家在审查过程中的角色是什么?
答:三个监管机构协同审查了本申请,允许在所有三个国家的同时决定。该合作审查的目的是确定审查小组的任何监管分歧。
问:这三个国家是否为涉及的两种产品发出相同的药物标签?
答:不可以。每个国家都有自己的药物标签格式。监管机构交换了药物标签,以了解任何潜在的差异。只注意到了微小的差异。在加拿大,批准的指示略有不同于美国和澳大利亚的批准指示。
问:这是一个FDA 加速批准。加拿大和澳大利亚是否使用类似的加急审批计划?
答:加拿大卫生使用其条件批准。 TGA利用其临时批准,并在注册条件下批准。
问:项目orbis是否仅用于补充肿瘤批准(以前批准的疗法的新迹象),或者将扩展到新的药物应用或原始生物学许可证申请?
答:FDA和其他机构将讨论对肿瘤学产品的NDA或BLA评论的可能性,但由于所涉及的专有信息,该过程可能更复杂。
问:项目orbis是否与药物定价或药物进口有关?
- 答:不。

附加信息

Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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