Janssen宣布,美国FDA突破治疗指定授予JNJ-6372,用于治疗非小细胞肺癌

新闻稿
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詹森宣布,美国FDA突破治疗指定授予JNJ-6372,用于治疗非小细胞肺癌
JNJ-6372是双靶向EGFR-MET双特异性抗体,用于具有非小细胞肺癌的成年人 (NSCLC)EGFR外显子20插入突变
Raritan,NJ,3月10日,2020年3月10日  - Janssen Pharmaceutical公司的约翰逊&约翰逊今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)为JNJ-61186372(JNJ-6372)授予突破治疗指定,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)与表皮生长因子受体(EGFR )外显子20插入突变,其疾病在基于铂的化学疗法上或之后进行。 JNJ-6372是一种EGFR-间充质上皮过渡因子(MET)双特异性抗体,其靶向激活和抗性EGFR并达到突变和扩增。[1]目前,没有FDA批准的针对肺癌患者的针对性疗法,其具有EGFR外显子20插入突变。[2]
NSCLC和EGFR外显子20插入突变的患者具有一种疾病,其疾病通常对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗不敏感,与具有更常见EGFR突变的患者相比,携带更差的预后(外显子19缺失/ L858R替代)。[3] 目前这种患者群体的护理标准是常规的细胞毒性化疗。[4]
“JNJ-6372是一种新的双特异性抗体,即我们认为有可能使患者患有外显子20突变插入的患者,该突变常常不会响应目前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法,”PH值,MD,pH。 D.,全球治疗区域头,肿瘤学,詹森研究&发展,LLC。 “这种突破治疗指定是我们正在进行的临床发展中的JNJ-6372和目标肺癌的持续努力,是一个重要的里程碑。”
突破治疗指定由第1阶段,首先,开放标签,多中心研究的数据支持 (NCT02609776.).5该研究评估了JNJ-6372单药治疗的安全性,药代动力学和初步疗效和与Lazertinib的组合 [一世]是一种新型的第三代EGFR TKI,在成人高级NSCLC.5患者中
该研究旨在确定高级NSCLC患者的推荐阶段2剂量。[5]正在进行2部分的注册部分,因为该研究评估了在多个NSCLC子群中的JNJ-6372单一疗法活性与基因组改变,例如具有C797S抗性突变或达到扩增的基因组改变.5
授予美国FDA突破治疗指标,以加快对旨在治疗严重或危及生命情况的调查医学的开发和监管审查.6突破治疗指定的标准需要初步临床证据,证明药物可能具有大量在可用疗法上改善至少一个临床显着的终点。 [6]
关于JNJ-61186372(JNJ-6372) 
JNJ-6372是具有免疫细胞引导活性的EGFR-Met双特异性抗体,其靶向激活和抗性EGFR和符合突变和扩增。5,[7] 抗体的生产和开发跟随Janssen与Genmab进行了许可协议,以利用其Duobody® technology platform.
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
在美国,肺癌是皮肤癌症后的男性和女性中最常见的癌症; NSCLC占所有肺癌的80-85%。[8],[9] NSCLC的主要亚型是腺癌,鳞状细胞癌和大细胞癌.10 NSCLC最常见的驾驶员突变是EGFR遗传改变,这是一个有助于细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。[10] EGFR突变以10至15%的NSCLC患者存在,并且在40%至50%的亚洲患者中发生,患有NSCLC腺癌的患者。[11],[12],[13] EGFR外显子20插入突变鉴定肺腺癌的不同子集,占所有EGFR突变的至少9%。[14] 转移性NSCLC患者的五年存活率目前是六百百分点。[15]
关于约翰逊的Janssen Pharmaceutical公司& Johnson
在詹森,我们正在创造一个疾病是过去的未来。我们是约翰逊的制药公司&约翰逊,不知疲倦地工作,使未来通过与科学的疾病进行疾病,从而改善聪明才智的进入,并用心治愈绝望。我们专注于我们能够实现最大的药物区域:心血管&新陈代谢,免疫学,传染病&疫苗,神经科学,肿瘤学和肺动脉高压。
了解更多 www.janssen.com.。关注我们 www.twitter.com/janssenglobal. and www.twitter.com/janssenus.。詹森研究&发展,LLC和Janssen Biotech,Inc。是Johnson的Janssen Pharmaceutical公司成员& Johnson.

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duobody.® 是Genmab A / s的注册商标。
关于前瞻性陈述的注意事项
此新闻稿包含“前瞻性陈述” as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding product development and the potential benefits and treatment impact of JNJ-6372. The reader is cautioned not to rely on these 前瞻性陈述. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research & Development, LLC 或其他任何其他詹森制药公司和/或约翰逊&约翰逊。风险和不确定性包括但不限于:产品研发中固有的挑战和不确定性,包括临床成功的不确定性和获得监管批准;商业成功的不确定性;制造困难和延误;竞争,包括技术进步,竞争对手的新产品和专利;专利挑战;产品疗效或安全问题导致产品召回或监管行为;医疗保健产品和服务购买者的行为和消费模式的变化;适用于适用法律法规的变更,包括全球卫生保健改革;以及对医疗保健成本遏制的趋势。可以在约翰逊找到这些风险,不确定性和其他因素的进一步列表和描述& Johnson’截至2019年12月29日止2019年12月29日止财政年度的年度报告,包括“关于前瞻性陈述”和“项目1A”的“警告说明”。危险因素,“在公司最近提交的季度报告中,”10-Q“,本公司随后的证券交易委员会申请。这些文件的副本可在线提供 www.sec.gov.www.jnj.com. 或根据johnson的要求&约翰逊。 jansen制药公司都不是约翰逊&约翰逊承诺由于新信息或未来事件或发展而使任何前瞻性陈述更新。
[一世]2018年,Janssen与玉汉公司签订了许可协议,以发展Lazertinib。
[1] Suurs,F.等。肿瘤学和临床挑战中双特异性抗体和抗体构建体的综述。药理&治疗方法201(2019)103-119。
[2] Yasuda H,Kobayashi S,Costa DB。 EGFR外显子20在非小细胞肺癌中的插入突变:临床前数据和临床意义。柳叶刀2012; 13:E23-31。
[3] Vyse,S.,Huang,P.H.靶向非小细胞肺癌中的EGFR外显子20插入突变。 SIG转换目标4,5(2019)。
[4] Chantharasamee,J.,Poungvarin,N.,Danchaivijitr,P.等人。含有罕见EGFR突变的患者患者转移性非小细胞肺癌的临床结果。 BMC癌症19,701(2019)。
[5] Clinicaltrials.gov。 JNJ-61186372,人双特异性EGFR和CEMET抗体,参与者在晚期非小细胞肺癌。可用于: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776。访问2020年3月。
[6] 美国食品和药物管理局。 “加急计划的严重条件。”可用于: //www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf。访问2020年3月。
[7] Moores SL,Chiu ML,Bushey BS等。靶向EGFR和CEMET的新特异性抗体对EGFR抑制剂抗肺肿瘤有效。癌症res。 2016; 76(13):3942-3953.2 /
[8] 美国癌症协会。肺癌的关键统计。 //www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html。访问2020年3月。
[9] 美国癌症协会。什么是肺癌? //www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html。访问2020年3月。
[10] Wee,P,王,Z.表皮生长因子受体细胞增殖信号途径。癌症(巴塞尔)。 2017年5月; 9(5):52。
[11] Pao W,Girard N.非小细胞肺癌的新司机突变。柳叶刀2011; 12(2):175-180。
[12] Zappa C,Sharker M.非小细胞肺癌:目前的治疗和未来进展。翻译肺癌研究。 2016年6月; 5(3):288-300。
[13] Johnsonjännepa。表皮生长因子受体酪氨酸激酶突变对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗非小细胞肺癌患者结果的影响。临床癌症研究。 2006; 12(14):4416S-4420S。
[14] Arcila,M.等人。 EGFR外显子20肺腺癌中的插入突变:患病率,分子异质性和临床病理特征。分子癌治疗剂。 2013; 2月; 12(2):220-9。
[15] Cancer.net。肺癌–非小细胞:统计。 //www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics。访问2020年3月。

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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