依赖于慢性淋巴细胞白血病的美国突破治疗指标

新闻稿
基于两期III阶段试验的阳性结果的指定
Astrazeneca今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准突破治疗指定(BTD)  cal  (Acalabrutinib)作为成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)的单一疗法治疗,成人中最常见的白血病类型之一。
肿瘤学副总统何塞巴塞尔加&D,说:“这是我们在血液学中的工作和患有慢性淋巴细胞白血病,危及生命的疾病的患者的重要监管里程碑。突破治疗指定确认越来越多的证据支持   cal  作为一种高度选择的静脉酪氨酸激酶抑制剂,具有提供具有有利安全性的新的,分化的化疗的无患者的患者。“
FDA. 基于来自临时分析的积极结果给予BTD  提升-TN.  and  升降  III期临床试验。审判一起表明  cal  单独或组合显着增加时间患者没有疾病进展或死亡,安全性和耐受性与其既定的概况一致。
这是Astrazeneca自2014年以来已收到FDA的第10个BTD。FDA BTD旨在加速对旨在治疗严重状况的新药的开发和监管审查,并表明令人鼓舞的早期临床结果可能表现出实质性改善目前可用的药物临床显着的终点。
cal  目前批准用于在美国,巴西,卡塔尔,阿拉伯联合酋长国,墨西哥,阿根廷和最近新加坡的复发或难治性地幔细胞淋巴瘤(MCL)的成人治疗成人,并正在为治疗CLL和其他血液癌症制定。升高-TN和上升试验的积极成果将作为今年晚些时候提交的基础。
关于升高-TN
升高-TN(ACE-CL-007)是随机的多期,开放标签期III试验评估安全性和疗效  cal  单独或与ObInutuzumab与氯镁合物组合在先前未经治疗的ClL患者中与Obinutuzumab组合。在试验中,将535名患者随机(1:1:1)分为三个臂。第一臂中的患者接受了氯镁与ObInutuzumab的组合。患者在第二臂收到  cal  (每天两次为疾病进展或不可接受的毒性,与Obinutuzumab相结合。在第三臂收到的患者  cal  单药治疗(每天两次为100毫克,直至疾病进展或不可接受的毒性)。2
主要终点是无进展的生存(PFS)  cal  与氯姆米尔和obInutuzumab手臂相比,由独立审查委员会(IRC)评估的氯姆米尔和ObInutuzumab Arm,以及一个关键的辅助端点是IRC评估的PFS  cal  单药治疗臂与氯镁和obInutuzumab手臂相比。其他辅助端点包括客观反应速率,下一次治疗时间和整体存活。2
关于上升
Ascend(ACE-CL-309)是全球性的,随机化的多期中心,开放标签阶段III试验评估了疗效   cal  在先前治疗的CLL患者中。2 在试验中,310名患者被随机(1:1)分为两臂。患者在第一臂收到  cal  单药治疗(每天两次为100毫克,直至疾病进展或不可接受的毒性)。第二臂的患者接受了医生与艾尔赤蛋白或利妥昔单抗的选择组合与苯塞蛋白组合。3,4
主要终点是由IRC评估的PFS,并且关键的辅助端点包括医师评估的PFS,IRC和医师评估的总反应率和响应持续时间,以及整体存活,患者报告的结果和下一次治疗时间。3,4
关于   cal
cal  (Acalabrutinib)于2017年10月批准美国FDA加速批准,用于治疗成人患有至少一个先前治疗的MCL患者。继续批准此类可根据核查试验验证和描述验证和描述临床效益。
cal  是Bruton酪氨酸激酶(BTK)的抑制剂。  cal  与BTK共价结合,从而抑制其活性。5 在β(B)细胞中,BTK信号传导导致B细胞增殖,贩运,趋化性和粘附所需的途径。
作为广泛的临床发展计划的一部分,Astazeneca和Acerta Pharma目前正在评估  cal  在26名公司赞助的临床试验中。  cal  正在开发用于治疗多种B细胞血液癌,包括CLL,MCL,弥漫性大B细胞淋巴瘤,Waldenström大型血氨基醛症,卵泡淋巴瘤和多种骨髓瘤和其他血液神经性恶性肿瘤。 CLL中的几种第III期临床试验正在进行,包括升高,升高-TN,升高-RR(ACE-CL-006),评估患者以前处理的高风险CLL和ACE-CL-311评估的患者Acalabrutinib与venetoclax组合,并在没有17p缺失或TP53突变的患者中与vereToclax和/没有obinutuzumab。
关于慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型之一,每年估计全球105,000名新病例,每年在美国和20,720例新案件,预计将随着改善的治疗而增长。 1,6,7,8.  在CLL中,骨髓中的血液干细胞太多变为异常的淋巴细胞,这些异常细胞难以对抗感染。1 随着异常细胞的数量增长,健康白细胞,红细胞和血小板的空间较少。1 这可能导致贫血,感染和出血。1 通过BTK的B细胞受体信号传导是CLL的必要生长途径之一。
关于Astazeneca在血液学中
Astazeneca利用其在肿瘤中的优势,已将血液学建立为焦点的四个关键肿瘤疾病领域之一。该公司的血液学特许经营权包括两家美国FDA批准的药品,并为广泛的潜在血液癌症治疗组合提供强大的全球发展计划。 Acerta Pharma用作Astrazeneca的血液学研发臂。 AstraZeneca与志同道合的科学为主导的公司合作,推动疗法的发现和开发,以解决未满足的需求。
2018年10月,Astazeneca和天生的Pharma  宣布  全球战略合作
包括在美国商业权利的内在制药公司  Lumoxiti.  (Moxetumomab pasudotox-tdfk)和Astrazeneca的支持将继续欧盟开发和商业化,待监管提交和批准。
关于肿瘤学中的Astazeneca
Astazeneca. 在肿瘤学中具有深切遗产,并提供了一种迅速增长的组合
新药有可能改变患者的生命和公司的未来。至少在2014年和2020年之间发动了至少六种新药,以及广泛的管道
在发展中的小分子和生物制剂中,该公司致力于推进肿瘤,作为Astrazeneca重点关注肺,卵巢,乳腺癌和血液癌症的关键增长司机。除了阿利安大哥的主要能力之外,该公司还积极追求创新的伙伴关系和投资,以加速我们的战略,如血液学的Acerta Pharma的投资所示。
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学,肿瘤驾驶员和抵抗力,DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展,Astazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景,一天,消除癌症作为死亡的原因。
关于Astazeneca.
Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司,专注于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三项治疗区域的疾病–肿瘤学,CVRM和呼吸道。 AstraZeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息,请访问 Astazeneca.com. 并在推特上关注我们 @ Astazeneca. .
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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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