在两个或多个以前基于抗HER2的方案后,美国批准的Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)在美国批准为Her2阳性不可切除或转移性乳腺癌

新闻稿
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根据展示的命运 - 胸部试验加速了Astrazeneca和Daiichi Sankyo的Enhertu的批准 临床有意义和耐用的回应

Astrazeneca和Daiichi Sankyo公司,Limited(Daiichi Sankyo)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Enhertu. (Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki)用于治疗成人患者的未切除或转移性HER2阳性乳腺癌,该患者在转移设置中接受了两种或更多种以上的抗HER2基于抗HER2的方案。
根据肿瘤反应率和响应持续时间,在加速批准下批准该指示。继续批准此类可根据核查试验验证和描述临床效益的核查。
Enhertu. 是一种患有HER2导向的抗体 - 药物共轭物(ADC),FDA批准是基于注册期II试验命运 - 乳房01的结果 Enhertu. (5.4mg / kg)Her2阳性转移性乳腺癌患者的单一疗法。所有接受先前曲妥珠单抗的患者,Trastuzumab Omtansine和66%已先前pertuzumab。
II期试验结果表明,确诊的目标反应速率为60.3%(n = 111,95%CI 52.9-67.4),包括4.3%的完全响应率(n = 8)和56.0%的部分响应率(n = 103) 。截至2019年8月1日,展示了14.8个月的中位数的持续时间(95%CI 13.8-16.9)。1 此外,最近在San Antonio乳腺癌研讨会上介绍了16.4个月的中位进展生存期16.4个月(95%CI 12.7-not估计),最近在San Antonio乳腺癌研讨会上发表并在线发表 新英格兰医学杂志.2
肿瘤学副总统何塞巴塞尔加&D, said: “Enhertu. 已经表现出令人印象深刻的患有Her2阳性转移性乳腺癌的结果,其中大多数妇女受益于治疗,并且中位持续时间超过14个月。通过这一批准,我们很自豪 Enhertu. 对于未满足需求的患者,我们期待在额外的环境中进一步探索其潜力。“
Antoine Yver,执行副总裁和全球头部,肿瘤学r&D,Daiichi Sankyo说:“批准 Enhertu. 强调这一专门设计的HER2定向的抗体 - 药物缀合物正在其目的上,为HER2阳性转移性乳腺癌患者建立重要的新治疗方法。自四年前临床试验计划开始以来,我们专注于为患有Her2阳性转移性乳腺癌患者转换治疗景观的机会,我们为我们交付的速度而感到非常自豪 Enhertu. 对美国的患者,如 Enhertu. 代表肿瘤学中最快发达的生物制剂之一。“
安全的安全 Enhertu. 已在汇总分析中,从第二阶段试验Needy-Breast01和早期的I阶段试验中共有234名患者,其中234名患者接受至少一种剂量的不可切除或转移性Her2阳性乳腺癌 Enhertu. (5.4mg/kg).
最常见的不良反应(大于或等于20%的患者)是恶心,疲劳,呕吐,脱发和便秘。 9%的患者中发生间质肺病(ILD)/肺炎发生。由于六名患者发生了ILD /肺炎引起的致命结果(2.6%)–两次死亡之前在I II期试验Destiny-Breast01中报告的阶段审判和四个死亡死亡人员。在已经到位的最初的ILD管理计划之后,2019年推出了进一步的监测,管理和教育和教育运动,患者应了解患者和肺炎,患者应积极筛查和监测潜在的症状和症状。如果鉴定ILD /肺炎,则应根据管理指南使用剂量修饰和类固醇处理来管理。2
对于日本的卫生,劳动力和福利治疗患有Her2阳性转移性乳腺癌患者的监管提交,基于命运胸部和I阶段试验。
Astrazeneca和Daiichi Sankyo正在探索进一步的潜力 Enhertu. 在HER2-乳腺癌中,有三项持续的III期试验。
财务考虑因素
在美国批准之后,达到125米的金额是从AstraZeneca到Daiichi Sankyo,作为HER2阳性乳腺癌的第一个里程碑支付。批准后,这将与2019年早些时候发布的前期付款一起资本化。
未来销售 Enhertu. 在美国将被Daiichi Sankyo认可。 Astrazeneca将从美国销售额作为公司财务报表中的合作收入报告其毛利率占据毛利率。有关财务安排的更多详情,请咨询 公告 合作协议2019年3月。
关于Her2阳性乳腺癌
大约五分之一的乳腺癌是HER2阳性的。3,4 尽管最近的新药改进和批准,但HER2阳性转移性乳腺癌患者仍然存在显着的未满足需求。5,6 这种疾病仍然可行,患者最终在可用治疗后进展。5,6
关于HER2.
Her2是酪氨酸激酶受体生长促进蛋白质,其在一些癌细胞表面上发现,与乳腺癌患者的侵袭性疾病和预后不良。7 被认为是Her2阳性,肿瘤癌细胞通常通过两种方法中的一种测试:免疫组织化学(IHC)或原位杂交(鱼)的荧光。 IHC测试结果报告为:0,IHC 1+,IHC 2+或IHC 3+。3 IHC 3+和/或鱼放大的发现被认为是阳性的。3
关于Destiny-Breast01
Destiny-Breast01是注册阶段II,单臂,开放标签,全球,多环境,两部分试验评估安全性和疗效 Enhertu. 在患有以前用曲妥珠单抗疗法治疗的Her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的患者。审判的主要终点是客观响应率,由独立的中央审查确定。次要目标包括响应,疾病控制率,临床效益率,无进展生存和整体存活的持续时间。注册到Destiny-Breast01于2018年9月完成,19名患者在全球超过100个网站。
关于 Enhertu.
Enhertu. (Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki仅限于美国,美国以外的Trastuzumab Deruxtecan是Daiichi Sankyo Canter Enterprise和Astrazeneca的ADC科学平台的最先进计划的铅产品。 ADCS是靶向癌症药物,其通过连接到与在癌细胞上表达的特定靶标结合的单克隆抗体上的链接器将细胞毒性化疗(“有效载荷”)输送到癌细胞。
关于 Enhertu. 临床开发
全球综合发展计划在全球范围内,在同表达的转移性乳腺癌和胃癌中进行了五项注册试验,包括转移乳腺癌患者的试验和低水平的HER2表达。期间II期试验正在进行HER2表达晚期结直肠癌,以及转移性非鳞状HER2-过度抑制或HER2突变的非小细胞肺癌。同样试验与其他抗癌治疗相结合,例如免疫疗法。正在进行中。
关于Astazeneca和Daiichi Sankyo之间的合作
2019年3月,AstraZeneca和Daiichi Sankyo进入了全球合作,共同发展和商业化 Enhertu. 在Worldwide,除了日本Daiichi Sankyo保持独家权利的地方。 Daiichi Sankyo仅负责制造和供应。
关于肿瘤学中的Astazeneca
Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产,并提供了迅速增长的新药物组合,有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年至2020年之间至少推出了至少六种新药,并且该公司致力于推进肿瘤,作为Astrazeneca重点关注肺,卵巢,乳腺和血液的关键成长驾驶员癌症。除了阿斯利康的主要能力之外,该公司还积极追求创新的伙伴关系和投资,以加快提供我们的战略,如血液学的投资所示。
通过利用四个科学平台的力量–免疫肿瘤,肿瘤促使抗性,DNA损伤反应和抗体 - 药物缀合物–并通过支持个性化组合的发展,Astrazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景,并一天,消除癌症作为死亡的原因。
关于Astazeneca.
Astrazeneca(LSE / Sto / Nyse:AZN)是一家全球性的科学导向的生物制药公司,专注于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三项治疗区域的疾病–肿瘤学,心血管,肾和新陈代谢和呼吸系统。 AstraZeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访  Astazeneca.com. 并在Twitter上遵循公司 @Astazeneca..
 

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参考

1.Enertu®[Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki]美国处方信息; 2019年。
2. Modi,S.等。 al。在先前治疗的Her2阳性乳腺癌中的曲妥穆拉布德鲁克锰。 nejm.。 2019年12月11日。DOI:10.1056 / NEJMOA1914510。
3. Tandon A, 。 Her-2 / Neu癌基因蛋白和乳腺癌预后。 J Clin incol.。 1989; 7(8):1120-8。
4.雪橇g, 等等。 过去,现在和未来的乳腺癌治疗挑战。 J Clin incol.。 2014; 32(19):1979-1986。
5. De Melo Gagliato D, 。抗HER2疗法在HER2 +乳腺癌中的抗性机制。 onCotarget.。 2016; 7(39):64431-46。
6.国家综合癌症网络(NCCN)。 NCCN指南。乳腺癌。可用AT. //nccn.org。 2019年12月访问。
7.美国癌症协会。乳腺癌HER2状态。可用AT. //www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html。 2019年12月访问。
 

阿德里安Kemp.
公司秘书
Astazeneca PLC

 

Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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