F2G接收美国FDA突破pc蛋蛋开奖结果app奥罗洛姆pc蛋蛋开奖结果app指定

新闻稿
曼彻斯特,英格兰 and  维也纳 ,F2G Ltd,英国和  奥地利 基于Biotech公司开发了威胁危及生命的全身性真菌感染的新疗法,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)为其牵头级别候选人奥罗洛姆(前身F901318)授予突破pc蛋蛋开奖结果app指定的‘pc蛋蛋开奖结果app有限或没有pc蛋蛋开奖结果app方案的患者侵袭性霉菌感染,包括目前可用pc蛋蛋开奖结果app的曲柄难治性或不耐受性,以及由于感染 Lomentospora多产人士巩膜 , 和  scopulariopsis. species’。 Olorofim是首批被授予突破pc蛋蛋开奖结果app指定的抗真菌剂。
目前正在在开放标签单臂阶段调查Olorofim 2b 研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03583164)在经过验证的侵袭性真菌疾病(IFD)或可能的侵入性曲柄症(IA)和难治性疾病,抗性或不耐受性的患者。 Olorofim在超过10年的患者给药日内耐受良好,中位pc蛋蛋开奖结果app持续时间为12周。本研究的初步数据作为突破pc蛋蛋开奖结果app指定提交的一部分提供给FDA。
突破pc蛋蛋开奖结果app指定是一项FDA工艺,旨在加快旨在pc蛋蛋开奖结果app严重或危及生命情况的药物的开发和审查,并根据初步临床证据授予,表明该药物可能表现出对一个或更临床上的重要终点。
突破pc蛋蛋开奖结果app指定传达了快速轨道指定的所有特点,更有密集的FDA指导有效的药物开发计划,由FDA涉及高级管理人员的组织承诺,以及劳动力审查和优先考虑的资格。
评论新闻, 伊恩尼科尔森F2G LTD的首席执行官首席执行官表示: 
“授予FDA突破pc蛋蛋开奖结果app指定是我们公司的真正变革的步骤,并将支持我们迅速发展这种新颖的患者对患有严重和生命的真菌感染的患者的目标。 Olorofim通过一种新颖和分化的传统抗真菌的机制起作用,初步数据表明,在解决无法与目前批准的代理商管理的危及生命的侵袭性真菌感染方面是有效的。
“Our Phase 2b 计划是在追踪中有超过40名患者的轨道  欧洲 澳大利亚 和美国。我们期待与FDA密切合作,加速该疗法的发展,适用于侵入性模具感染的有限或未批准的pc蛋蛋开奖结果app方案的患者。”
教授 沙龙陈,悉尼西部医院和主要调查员 2b study said:
“对于这些非常严重的患者和毁灭性的模具感染的患者来说,这个消息非常令人兴奋。我们多年来有限的pc蛋蛋开奖结果app方案,现在有关Olorofim的新闻带来了现实希望,我们可以治愈这些以前pc蛋蛋开奖结果app的难治感染。”
关于Olorofim /临床试验
阶段 2b 对Olorofim的研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03583164)是一种全球开放标签研究,患者对难以pc蛋蛋开奖结果app的侵袭性真菌模具感染等有限的pc蛋蛋开奖结果app选择,例如抗唑抗性曲柄病,嗜孢子孢子症,Lomento孢子率和其他罕见的霉菌感染。 26个中心目前在六个国家开放(AU,BE,ES,NL,  美国 ,是),在2019/2020中进一步开放。 Olorofim正在开发为IV和口服配方。
关于F2G.
F2G是一个世界领先的英国和  奥地利 基于Biotech公司(F2G Ltd和F2G Biotech GmbH)专注于发现和开发新的疗法,以pc蛋蛋开奖结果app危及生命的侵袭性真菌感染。 F2G已发现并开发出一种称为摩托胺的全新类抗真菌剂。替代的替代靶向靶向真菌二氢脱氢酶(DHODH),是DE Novo嘧啶生物合成途径中的关键酶。这是一种完全不同的机制,来自目前销售的抗真菌剂的机制,并给予逆蛋白质杀菌剂活性,免受广泛的罕见和抗性的真菌霉菌感染。 Olorofim(以前,F901318)是F2G’来自这一课程的领先候选人,并在一个阶段 2b 开放标签研究侧重于稀有和抗性侵袭性真菌感染,如曲霉病(包括抗唑抗性菌株),嗜孢子症(包括Lomentos孢子)。 Olorofim已从欧洲药物造型机构接受孤儿药物状态,以pc蛋蛋开奖结果app侵袭性曲柄症和侵袭性嗜孢子症。 Olorofim正在开发为IV和口服配方。 www.f2g.com.
源F2G Ltd.

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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