FDA在未划分的间质肺病中授予Genentech的Esbriet(Pirfenidone)的突破pc蛋蛋开奖结果app指标

新闻稿
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- 目前没有FDA批准的未分配ILD(UILD),一种衰弱,严重呼吸状况 -

– 该指定基于II期试验的结果,这提出了24周内Uild患者的Esbriet减缓疾病进展 -

3月03日,2020年01:00东部标准时间
南旧金山,加利福尼亚州。–(商业电汇)–Genentech,Roche Group的成员(六:ro,rog; otcqx:rhhby),今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已向北部授予突破pc蛋蛋开奖结果app指定®(Pirefenidone)用于含有不可划分的间质肺病(UILD)的成年人。根据第二阶段试验的数据授予指定,这研究了UILD中北部北部的效力和安全性。该研究代表了第一个随机对照试验,可以专门注册初步纤维UILD的患者。

“我们期待着与FDA讨论数据,希望为您的重要药物带来目前没有pc蛋蛋开奖结果app方案的UILD的人。”

推特这一点

“今天的埃斯布里特里程碑建立了我们继续致力于改善患有纤维化肺病的人们的护理标准,”Levi Garraway,M.D.,Ph.D.,Ph.D.全球产品开发首席医务人员和负责人。 “我们期待着与FDA讨论数据,希望为您的重要药物带来目前没有pc蛋蛋开奖结果app方案的UILD的人。”
ILD是一个术语,广泛地描述了200多种罕见肺病的多种组。虽然ILDS共享类似的特征,但包括咳嗽和呼吸急促,但每个ILD都有不同的原因,pc蛋蛋开奖结果app方法和前景。由多学科团队审查的大约10%的人无法获得明确的诊断,即使在彻底的调查之后,在这些情况下,人们分为UILD。
最近支持突破pc蛋蛋开奖结果app指定的第二阶段数据在2019年欧洲呼吸协会的年度会议上呈现为延迟破产,并同时发布 刺血液呼吸系物。该数据表明Esbriet减缓了疾病进展,并支持了对许多肺功能参数的疗效,包括强迫致命能力(FVC),在具有UILD的人中。 Esbriet在Uild的人们的安全性和耐受性曲线与具有特发性肺纤维化(IPF)的III期试验中观察到的。
突破pc蛋蛋开奖结果app指定旨在加速旨在pc蛋蛋开奖结果app严重或危及生命的条件的药物的发展和审查,初步证据表明它们可能表现出对现有疗法的大量改善。这是Genentech的药物组合的33次突破性疗法。
关于II期研究
该国际,多中心,双盲,随机的安慰剂控制的第二阶段试验包括患者(年龄≥18-85岁),患有渐进式UILD,百分比预测的强迫致命能力(FVC)为45%或更高百分比预测的一氧化碳漫射能力(DLCO)30%或更高,高分辨率CT的纤维化超过10%,以及前12个月的高分辨率CT。
通过日常家庭肺活量测量法测量,主要终点是来自基线的FVC预测变化。次级终点是通过位点肺活量测量测量的FVC中的变化,患者的比例超过5%或超过10%的百分比预测的FVC的百分比或相对下降,以临床为基础的肺活量测量测量,预测的DLCO的百分比变化,6 - Min步行距离(6MWD),加州大学的变化San Diego-呼吸急促问卷(UCSD-SOBQ)得分,莱斯特咳嗽问卷评分的变化,咳嗽视觉模拟量表的变化,以及Strect的变化。 乔治’S呼吸问卷(SGRQ),所有这些都与基线进行了比较。
主终点的分析受到家庭肺测定值中的具有狭义性变异性的影响,这阻止将预定的统计模型应用于主要终点评估。超过24周,通过家庭肺素测量的FVC的预测中值变化在Pirfenidone Group中的87.7ml(Q1-Q3 -338.1至148.6),在安慰剂组中为-157.1ml(-370.9至70.1)。超过24周,通过位点血管测量的FVC的预测平均变化在Pirfenidone患者比安慰剂(pc蛋蛋开奖结果app差95.3ml,p = 0.002)较低。 DLCO和6MWD的结果通常有利于Pirfenidonepc蛋蛋开奖结果app。不良事件报告反映了pirfenidone的已知安全性。最常见的pc蛋蛋开奖结果app相关的pc蛋蛋开奖结果app紧急的不良事件是胃肠道疾病(在安慰剂组中,Pirfenidone组的47%),疲劳(13%vs 10%),皮疹(10%vs 7%)。与24周超过安慰剂相比,Pirefenidonepc蛋蛋开奖结果app与肺功能较少的损失和运动能力较低。本研究的结果表明,患有渐进式UILD的患者可能会受益于Pirfenidonepc蛋蛋开奖结果app。
关于Esbriet.
Esbriet是批准用于pc蛋蛋开奖结果appIPF的口腔医学,可在全球60多个国家提供。埃斯布丽斯于2011年批准在2011年在欧洲使用的成年人,在2014年10月的IPF中的人们和美国人民中。2017年初,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Esbriet 801 Mg和267 Mg片剂作为施用药物pc蛋蛋开奖结果appIPF的新选择。现在可以在美国提供的801毫克片剂,为人们提供IPF A维护选项,每天服用牛肉。
什么是esbriet?
Esbriet是一种用于pc蛋蛋开奖结果app患有特发性肺纤维化(IPF)的肺病的处方药。
如果esbriet在儿童安全有效,则不知道。
选择重要的安全信息
在你服用esbriet之前,如果你告诉你的医生:

  • 有其他医疗条件(特别是肝肾问题)。
  • 是吸烟者。
  • 是或计划成为怀孕或母乳喂养(埃斯布里埃尚未在这些患者中进行)。
  • 正在服用任何处方或过度抵抗的药物,维生素或草药补充剂。

埃斯布丽特的可能副作用是什么?
埃斯布丽特可能会造成严重的副作用,包括:

  • 肝脏问题。 患者应该叫他们 医生如果他们有症状,如皮肤或眼睛的泛黄,黑暗或棕色尿液,胃面积的右上侧疼痛,比正常的更容易出血或瘀伤,或增加疲劳。医疗保健提供者还将定期进行血液测试以检查肝脏。
  • 太阳敏感和皮疹。 当患者在外面时,它们应该使用防晒霜(SPF 50)并戴上帽子和衣服,覆盖皮肤以避免晒伤。
  • 胃问题。 埃斯布丽叶可能会导致胃部问题,如恶心,呕吐,腹泻,消化不良,胃灼热和胃痛。

如果副作用不会消失,医疗保健提供者可能会改变剂量或停止esbriet。
埃尔布岛最常见的副作用包括 上呼吸道感染,感到疲倦,头痛,头晕,食欲不振,鼻窦炎,失眠或减肥。
这些不是北部北部的可能副作用。
患者应该在服用esbriet时避免什么?

  • 直接暴露在阳光下,或来自Sunlamps和Tanning Bed的光线。
  • 其他可以使皮肤对阳光敏感的药物。
  • 吸烟可能会影响埃布莱特的作品。

患者应致电他们的医生进行副作用的医疗建议。 患者可能向FDA报告1-800-FDA-1088或 http://www.fda.gov/medwatch 或在1-888-835-2555的Genentech。
有关其他重要安全信息,请参阅完整的处方信息,包括患者信息,包括额外的重要安全信息  http://www.esbriet.com.
关于Genentech.
Genentech成立了40多年前,Genentech是一家领先的生物技术公司,该公司发现,开发,制造和商业化药物,以pc蛋蛋开奖结果app严重和生命危及生命的医疗状况。该公司是罗氏集团的成员,在加利福尼亚州南旧金山设有总部。有关公司的其他信息,请访问 http://www.gene.com.

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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