FDA授予Roche CD20xCD3双特异性癌症免疫治疗Mosunetuzumab在滤泡淋巴瘤中的潜力

  • TH.是指定是基于I / IB GO29781研究结果,显示MoSuneTuzumab在具有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的人们中表现出高响应率和耐用的完整剩余
  • 罗氏血液学药物授予第十次突破治疗指定

巴塞尔,2020年7月14日–Roche(六:ro,rog; otcqx:rhhby)今天宣布,其调查CD20xcd3 T-Cell接合的双特异性摩西杜鹃花被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破治疗指定(BTD),用于治疗成人患者已收到至少两个以前的全身疗法的复发或难治性(R / R)滤泡淋巴瘤。

“我们很高兴FDA为MoSunetuzumab授予突破治疗指定,认识到该分子的有前近疗效数据和卵泡淋巴瘤中剩余的未满足需求,”Roche的首席医务官全球开发主管。 “实际上,我们通过我们CD20xCD3双特异性抗体 - MoSunetuzumab和Glofitamab的潜力进行兴奋,以难以治疗淋巴瘤,并致力于开发创新疗法以改善患者的结果。”

根据I / IB GO29781研究中观察到的令人鼓舞的疗效结果,这一指定被授予[nct02500407.[R / R非霍奇金淋巴瘤(NHL)中的摩苏替杜鹃花。这种T细胞接合双特异性的安全性曲线与其作用机制一致。这项研究的结果以前呈现在美国血液学会2019年度会议上。

BTD旨在加速旨在治疗严重或危及生命的条件的药物的开发和审查,初步证据表明它们可能表现出对现有疗法的大量改进。这是Roche的第34 BTD,用于罗氏的药物组合,以及其血液学组合的第10个名称。

莫伦佐鲁佐布的稳健临床开发程序正在持续多种淋巴瘤指示和早期的治疗方法,仅研究分子,并组合以识别MosuneTuzumab可以提供受益于电流治疗方案的影响。这包括进一步研究MoSunetuzumab与Roche的Polivy®(Polatuzumab Vedotin)和Tecentriq®(atezolizumab)以及化疗方案和非Roche分子组合研究。

关于Mosunetuzumab.
MosuneTuzumab是一种研究CD20xCD3 T细胞,其啮合设计成靶向B细胞表面上的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并将患者现有的T细胞重定向以通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来接合和消除靶B细胞。 MosuneTuzumab具有与天然人抗体类似的结构,因为它具有两个'Fab'区域,但与天然存在的抗体不同,即一个'Fab'区域靶向CD20和另一个'Fab'区域靶标CD3。正在进行一项稳健的临床开发计划,正在持续,研究分子作为单药治疗,与其他药物组合,用于治疗CD20阳性B细胞非霍格金淋巴瘤的人,包括滤泡淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等血液癌症。

关于GO29781研究
GO29781研究[nct02500407.]是一种I / IB,多期中心,开放标签,剂量升级研究,评估莫森杜鹃花的莫森杜鹃花的安全性和药代动力学,其中令人难倒的B细胞非霍奇金淋巴瘤。结果措施包括经修订的国际工作组标准,最大耐受剂量和可耐受性最佳客观响应率。

关于血液学的罗氏
罗氏一直在为患有恶性和非恶性血液疾病的人发育药物超过20年;我们在这一治疗区域的经验和知识深入。今天,我们努力投入更多,为患者带来各种血液疾病的患者。我们批准的药物包括Mabthera /Rituxan®(Rituximab),Gazyva®/Gazyvaro®(Obinutuzumab),与ABBVIE和Hemlibra®(emicizumab)合作的venclexta®/Venclyxto®(venetoclax)。我们的调查血液学药物管道包括替代的小分子,其抑制MDM2与P53的相互作用; T细胞接合双特异性抗体,Glofitamab和MoSunetuzumab,靶向CD20和CD3; Tecentriq®(atezolizumab),设计与PD-L1结合的单克隆抗体;和Crapimab,一种用于优化补体抑制的抗C5抗体。我们的科学专业知识与我们的投资组合和管道的广度相结合,也提供了开发组合方案的独特机会,该方案旨在进一步提高患者的生活。

关于罗氏
罗氏是一个全球性的药品和诊断的先驱,专注于推进科学,以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

罗氏是世界上最大的生物技术公司,具有真正差异化的肿瘤,免疫学,传染病,眼科和中枢神经系统疾病的药物。 Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者,以及糖尿病管理的Frontrunner。

罗氏成立于1896年,罗氏继续寻求更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关者合作,改善患者对医疗创新的访问。 Roche开发的超过三十种药物包含在世界卫生组织模型列表中,其中基本药物,其中包括救生抗生素,抗疟药和癌症药物。此外,对于连续第十一年来说,Roche被道琼斯可持续发展指数(DJSI)被公认为药品行业最可持续的公司之一。

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极,2019年在全球约有98,000人雇用。 2019年,Roche投资了117亿瑞士法郎 &D并发布了615亿瑞士法郎的销售额。 Genentech,在美国,是罗氏集团的全资成员。 Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息,请访问 www.roche.com..

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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