Janssen宣布,FDA突破治疗指定为Niraparib治疗转移性阉割前列腺癌

新闻稿
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Raritan,N.J.2019年10月3日 /PRNewswire/ —约翰逊的Janssen制药公司&约翰逊今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予Niraparib的突破治疗,口服给药的Poly Adp-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,用于治疗BRCA1 / 2基因突变的转移阉割患者 - 已接受前列紫杉烷化疗和雄激素受体(AR)的抗性前列腺癌(MCRPC)。批准突破治疗指定以加快对旨在治疗严重或危及生命情况的调查的发展和监管审查。1 突破治疗指定标准需要初步临床证据,证明药物可能对可用治疗的至少一个临床显着的终点有大量改善。1
BRCA1 / 2突变是MCRPC患者中最常见的DNA修复基因缺陷(DRD)。2 BRCA1 / 2中DRD的患者处于前列腺癌发生和更具侵略性疾病的风险上升。2
“Niraparib是一种PARP抑制剂,我们认为可以帮助解决具有在DNA修复基因中突变的转移阉割抗癌前列腺癌的患者的重要未满足的需求,” said 基兰帕特尔,M.D.,副总裁,临床开发,实体瘤,詹森研究& Development, LLC. “我们对FDA感到满意’S突破治疗指标随着我们继续临床开发的尼拉帕里帕,我们期待在我们持续的重点和致力于为诊断前列腺癌患者带来新的进步。”
突破治疗指定是基于Galahad研究的数据,2期,多中心,开放标签临床试验评估Niraparib在治疗成人MCRPC和DRD的患者的疗效和安全性,他接受下一代雄激素治疗 - 瞄准疗法和多西紫杉醇。3 来自阶段2的数据 格拉哈德 study were recently 呈现 在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2019年度国会作为延迟摘要。
关于转移性阉割前列腺癌
转移性阉割的前列腺癌是一种前列腺癌的形式,其蔓延到身体的其他部位并使即使当体内的睾酮的量减少到非常低的水平时,即使睾酮的量也会保持成长。4,5 最常见的转移性位点是骨骼,其次是远处淋巴结,肝脏和胸部。6 前列腺癌是全世界男性中最常见的癌症类型。7 每年诊断世界各地的超过一百万人被诊断出患有前列腺癌。7,8
其他与Niraparib的持续研究
对Niraparib的持续研究包括第3阶段 震级 研究Niraparib与Zytiga的组合评估® (AbiraTerone醋酸盐)和泼尼松在成人中具有转移性前列腺癌。幅度研究是评估Niraparib Plus Zytiga® 在更广泛的人口中的泼尼松比患有前线MCRPC疾病的患者的Galahad。此外, 寻求,一个阶段 1b/ 2对治疗MCRPC的Niraparib组合疗法进行研究,正在进行中。 
关于Niraparib.
Niraparib是一个口服给药的选择性PARP抑制剂,目前正在由Janssen进行研究,用于治疗前列腺癌患者。在 2016年4月,Janssen进入了全球范围(除了 日本)与Tesaro,Inc。的合作和许可协议,以获得前列腺癌的Niraparib专用权利。在美国,Niraparib被指示用于维持成人患者的复发上皮卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗,该患者是对基于铂类化疗的完全或部分反应的。9 Niraparib目前被销售为Zejula® 作者:Tesaro,GSK内的一个肿瘤学关注的业务,致力于为面临癌症的人提供转化性疗法。请参阅完整的处方信息 //www.zejula.com/prescribing-information.
关于约翰逊的Janssen Pharmaceutical公司& Johnson
在Jannson的Janssen Pharmaceutical公司&约翰逊,我们正在努力创造一个没有疾病的世界。通过寻找预防,拦截,治疗和治愈疾病的新的和更好的方法来改变生命激励我们。我们汇集了最好的思想,并追求最有前途的科学。我们是詹森。我们与世界与世界合作进行了合作。了解更多 www.janssen.com.。关注我们 www.twitter.com/janssenglobal.。詹森研究&发展,LLC是约翰逊的Janssen Pharmaceutical公司之一& Johnson.
关于前瞻性陈述的注意事项
此新闻稿包含“前瞻性陈述” as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding niraparib. The reader is cautioned not to rely on these 前瞻性陈述. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research &Development,LLC,任何其他詹森制药公司和/或约翰逊& Johnson. 风险和不确定性包括但不限于:产品研发中固有的挑战和不确定性,包括临床成功的不确定性和获得监管批准;商业成功的不确定性;制造困难和延误;竞争,包括技术进步,竞争对手的新产品和专利;专利挑战;产品疗效或安全问题导致产品召回或监管行为;医疗保健产品和服务购买者的行为和消费模式的变化;适用于适用法律法规的变更,包括全球卫生保健改革;以及对医疗保健成本遏制的趋势。可以在约翰逊找到这些风险,不确定性和其他因素的进一步列表和描述& Johnson’关于财政年度的表格10-K的年度报告结束 2018年12月30日,包括在标题部分中“关于前瞻性陈述的警告说明” and “第1A项。风险因素,” and in the company’最近提交的季度报告表格10-Q和公司’■随后与证券交易委员会申请。这些文件的副本可在线提供  www.sec.gov.www.jnj.com. 或根据johnson的要求&约翰逊。 Jannson的詹森制药公司都不是&约翰逊和约翰逊&约翰逊承诺由于新信息或未来事件或发展而使任何前瞻性陈述更新。
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1 美国食品和药物管理局。 “加急计划的严重条件。” Available at: //www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf。访问 2019年10月.
2 卡斯特罗e,eeles r.brca1和brca2在前列腺癌中的作用。亚洲j androl。 2012; 14(3):409-14。 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3720154/。访问 2019年10月.
3 史密斯,M.等。 al。 Galahad预先指定的临时分析:具有转移性阉割前列腺癌(MCRPC)和双腿DNA修复基因缺陷的患者(PTS)中Niraparib的第2期研究。可用AT. //oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2019-Congress/Pre-specified-interim-analysis-of-GALAHAD-A-phase-2-study-of-niraparib-in-patients-pts-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-mCRPC-and-biallelic-DNA-repair-gene-defects-DRD。访问 2019年10月
4 国家癌症研究所。 nci词典。 //www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/castrate-resistant-prostate-cancer。访问 2019年10月
5 Abala,David M.患者抗阉割前列腺癌的成像和治疗建议。 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5737351/。访问 2019年10月.
6 Gandaglia,G等人。前列腺癌患者转移性位点的分布:基于人群的分析。 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24132735。 2019年10月访问。  
7 rawla,p.前列腺癌的流行病学。 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6497009/。访问 2019年10月
8 国际癌症研究机构。估计2018年,全球,男性,所有年龄段的新案件数量。 //gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=1&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=5&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1。访问 2019年10月
9 USPI处方信息。 //www.zejula.com/application/files/4415/3151/1118/Zejula_USPI_May_2018.pdf。访问 2019年10月.
墨西森制药公司约翰逊& Johnson

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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