德国达姆施塔,德国达摩尔·克尔卡队宣布,转移NSCLC患者的调查治疗龙替尼的FDA突破治疗指标,Metex14跳过改变

新闻稿
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调查口服Met抑制剂先前已接受索克克‘fast-track’日本监管指定

–遇到外显子14跳过改变并满足扩增以3-5%的非小细胞肺癌患者存在,并与预后差相关

–该指定基于来自正在进行的视觉研究的数据,该研究表明,在讨论Metex14跳过改变的转移性NSCLC中的紫蝶蛋白的初步临床证据

达姆施塔特,  德国 2019年9月11日 /PRNewswire/–梅克·克尔卡,达姆施塔特,  德国 是一家领先的科学技术公司,它在美国和美国的EMD Serono经营生物制药业务  加拿大 今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者的调查靶向治疗肽突破性的治疗指标   遇见  外显子14跳过基于铂类癌症治疗后进展的改变。
“Tepotinib与耐久性的耐久性相关的耐用性与先前未见的耐久性,该患者患有由组织或液体活组织检查方法选择的EXON 14跳过改变,” said Luciano Rossetti,全球研究负责人&梅克·克格纳生物野蛮业务的发展,达姆施塔特,  德国 . “这种突破治疗指定进一步强调了萜呤的潜力,我们的目标是推进该计划并尽可能快地递送这种药物,以便有利于受益的NSCLC患者。”
肺癌是全球最常见的癌症类型,每年诊断有200万例。1 在各种癌症类型中发现满足信号通路的改变,包括3-5%的NSCLC病例,与侵袭性肿瘤行为相关,临床预后差。2-4
在Merck Kgaa,Darmstadt发现的内部发现,  德国 ,紫红素 is an investigational oral MET kinase inhibitor that is designed to be highly potent and selective5 并抑制由此引起的致癌信号传导  遇见  (基因)改变,包括两者  遇见  外显子14跳过改变和  遇见  扩增或达到蛋白质过度表达。
在  2018年3月,紫红素’日本卫生部,劳动和福利(MHLW)认可的潜力,授予索格克克‘fast-track’先进的NSCLC窝藏中紫蝶的名称  遇见  外显子14跳过改变。 Sakigake指定促进了研究和发展  日本 ,针对创新的药品,医疗装置和再生药物的早期实际应用。
在Insight 2研究(NCT03940703)中还正在研究螺旋肽,与表皮生长因子受体(EGFR)中的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Osimertinib组合,  遇见  扩增的,局部晚期或转移性NSCLC具有对之前的EGFR TKI的抗性。
突破治疗指定基于来自正在进行的视觉研究的数据(NCT02864992),显示初步临床证据,即紫呤蛋白可以对转移性NSCLC患者的可用治疗提供改善  遇见  外显子14跨越不同治疗系液体活检(LBX)或组织活检(TBX)检测的改变。
临时分析了73例NSCLC疗效评估患者的持续视觉研究的临时分析  遇见  EXON 14通过独立审查委员会(IRC)评估的LBX鉴定的患者的总体目标反应率(ORR)展示了50.0%的整体目标反应率(ORR),55.3%由调查人员评估。 TBX鉴定的患者的ORR分别为45.1%和54.9%。 LBX鉴定的患者的整体中位数(DOR)的持续时间为12.4个月和17.1个月,分别由IRC和调查人员评估,同时在TBX鉴定的患者中,分别观察到15.7和14.3个月。
大多数治疗相关的不良事件(Traes)是1和2.未观察到4级或5级。任何≥10%的87名患者报告的任何等级的特征是外周水肿(48.3%),恶心(23.0%)腹泻(20.7%)和血性肌酐增加(12.6%)。任何等级的其他相关的特征包括增加脂肪酶(4.6%),疲劳(3.4%)和呕吐(3.4%)。在四名患者中,特拉斯导致永久停药(两名患者由于外周水肿,由于间质性肺病,因腹泻和恶心)。
这项研究的结果是在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头介绍中。6 使用LBX和TBX识别患者的视觉研究旨在支持改善的患者选择,并与公司一致’S专注于以患者为中心的药物开发。
*Tepotinib是Met激酶抑制剂的推荐国际非专业名称(INN)(MSC2156119J)。 Tepotinib目前正在临床调查下,并未批准在世界上任何地方使用。
关于突破治疗指定
突破治疗指定旨在加快旨在治疗严重状况的药物的开发和审查,初步临床证据表明该药可能在临床显着终点上的可用治疗方面表现出大量改善。 FDA’授予高级NSCLC的突破治疗指标并没有改变标准的监管要求,通过充足和受控的研究来建立一种药物的安全性和有效性,以支持批准。
关于非小细胞肺癌
每年诊断为200万例,肺癌(包括气管,支气管和肺)是全球最常见的癌症类型,以及癌症相关死亡的主要原因,全球170万个死亡率。1符合信令途径的改变,包括  遇见  外显子14跳过改变和  遇见  扩增发生在3-5%的NSCLC病例中。2-4
关于紫红蛋白
廷替尼,在达摩尔斯塔特梅克·克格纳发现内部,  德国 ,是一种调查的口服Met抑制剂,旨在抑制由此引起的致癌的致癌物体受体信号传导  遇见  (基因)改变,包括两者  遇见  外显子14跳过改变和  遇见  扩增或达到蛋白质过度表达。它旨在具有高度选择性的作用机制,有可能改善具有较差预后和留下这些特定改变的侵略性肿瘤的结果。
目前正在NSCLC和Merck Kgaa,Darmstadt,  德国  正在积极评估与新型疗法和其他肿瘤适应症组合调查牙替尼的潜力。
参考

  1. Bray F等人。 CA癌J in Clin。全球癌症统计数据2018年:185个国家的36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 2018; 68(6):394-424。 //doi.org/10.3322/caac.21492 PMID:30207593.
  2. Reungwetwattana T,等。肺癌2017; 103:27-37。
  3. Mo Hn等人。 2017年慢性病翻译med; 3(3):148-153。
  4. Lutterbach B等人。癌症Res 2007; 67:2081-8。
  5. Bladt,F等人。 临床癌症res. 2013;19:2941-2951.
  6. Paik p等人。 J Clin Oncol 2019; 37 :(提供; Abst 9005)。

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关于Merck Kgaa,Darmstadt,  德国
默克 KGaA, Darmstadt,  德国 是一家领先的科技公司,跨医疗保健,生命科学和性能材料运营。大约52,000名员工工作,为数百万人带来积极的差异’通过创造更快乐和可持续的生活方式,每天都在每一天。通过推进基因编辑技术并发现独特的方式来治疗最具挑战性的疾病,以实现设备的智慧 - 公司到处都是。 2018年,德国达马尔斯塔特·克尔卡(Merck Kgaa)在66个国家销售额为148亿欧元。
该公司持有名称和商标的全球权利“Merck”在国际上。唯一的例外是 美国 and  加拿大 ,德国Merck Kgaa的业务部门,德国在医疗保健,生命科学中的Milliporeigma和EMD性能材料中运营为EMD Serono。自成立1668年以来,科学勘探和负责任的企业家精神是公司的关键’科技与科学进步。至今,创始家庭仍然是公开上市公司的多数人。
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来源Merck Kgaa.

Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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