Insights + 11月2020年11月的主要生物仿生活动

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Insights + 11月2020年11月的主要生物仿生活动

在安全性,纯度和效力方面,生物仿制性被开发为高度相似的批准生物学版本。预计生物仿制性是对高价品牌生物制剂的成本效益替代方案,为支付人和患者提供了显着和急需的成本节约。因此,提供者更有可能采用生物仿制物作为具有相似治疗性质的“参考产物”的“参考产物”。在11月份,Formycon和Bioeq报道了在FYB202的第III研究中的第一个患者给药,而PriStige与Teva合作以商业化Tuznue。我们在Pharmashots的团队总结了11月2020年11月的生物仿制空间的21项关键事件。

1.筛选CT-P17(BioSimilar,AdalimalAb)在ACR 2020的P-III研究中呈现的结果

发布: 11月03日,2020年

产品:  CT-P17(BioSimilar,Adalimalab)

  • P-III 研究涉及评估CT-P17(40mg,Q2W)VS参考Adalimalab,最多为24WK。尽管MTX治疗,在648例活跃中度至严重的患者中
  • 结果表明,CT-P17具有相同的疗效,参考Adalimalab I.e.Sac20.SCR20为82.7%,2EPS包括ACR20 / 50/70响应速率,平均das28,CDAI& SDAI &欧特(CRP)反应,ADALIMIMAB的核率对于CT-P17较高&在ADA阳性亚组中低于ADA阴性亚组,在两种治疗组中,安全型材是可比的
  • 此外,与欧盟批准的CT-P17呈现了类似的PK和安全数据&312个健康科目的美国许可的Adalimumab。 CellTrion还为CT-P17,自动注射器(AI)和预填充注射器(PFS)提供了两种递送方法的PK和安全数据

2. FormyCon.Reported BLA Resubmission Strategy for FYB201(BioSimilar,Ranibizumab)

发布: 11月6日,2020年

产品:  FYB201(BioSimilar,Ranibizumab)

  • FormyCon.&Bioeq报告了FYB201的BLA重新提交策略(生物杀虫剂参考Lucentis)已经调整了
  • 通过修订后的提交策略,公司预计将简化批准程序。预计修改后的提交档案将在H1'21中向美国FDA提交
  • 监管策略的调整,同时优化商业供应链,预计不会对预计发布美国2001年的2008年的时间产生任何影响& EU

3. FormyCon.and Bioeq Reported First Patient Dosing in P-III Study of FYB202(BioSimilar,Ustekinumab)

发布:  11月9日,2020年

产品:  FYB202(BioSimilar,Ustekinumab)

  • P-III 研究的重点是展示FYB202的可比性&在疗效,安全性方面的参考产品斯莱拉拉&中度至严重牛皮癣患者的免疫原性
  • FYB202正在开发为JV B / W Aristo Pharma的一部分 &Formycon以及Bioeq。 Bioeq负责与美国FDA密切合作开发的临床研究& the EMA
  • Ustekinumab是针对细胞因子IL-12的mAb&IL-23。 Stelara用于治疗各种严重的炎症条件,如Mod。到ev。牛皮癣,CD& for UC

4. AlvoTech和Cipla合作,确保获得南非的生物仿制物

发布: 11月9日,2020年

产品:   生物纤维单模

  • 阿尔沃特 和Cipla进入了独家合作伙伴关系,为南非的高质量和经济高效的生物仿生药物提供更好的伙伴关系
  • 阿尔沃特 将负责产品的开发和供应,并将Cipla负责注册和商业化
  • 生物纤维单纤维组合将包括五种生物仿制物 - 两个用于治疗自身免疫疾病的肿瘤学和三种

5. Genentech. 提起对Centus的申诉,拟议的Bevacizumab BioSimilar

发布: 11月13日,2020年

产品:  提出贝伐单抗生物纤维单模

  • Genentech. 在德克萨斯州东区提出了投诉,指称拟议的生物素线(Bevacizumab)产品侵犯了10个美国专利
  • Genentech. 声称Centus和合作伙伴未能披露有关拟议的生物素质的足够信息,以使Genentech能够对潜在的专利侵权进行充分分析
  • Centus. 正在审查BLA审查FDA,为Bevacizumab BioSimilar候选FKB238,并且该公司提交了意图通知,以将代理商商业化

6. 声望与Teva签署了独家协议,在以色列商业化Tuznue(BioSimilar,Trastuzumab)

发布: 11月11日,2020年

产品:  Tuznue(BioSimilar,Trastuzumab)

  • Teva. 为了获得以色列商业化Tuznu的独家权利,利用其营销能力和在将药品带到市场上的经验,并将负责以色列的当地注册,销售和营销
  • 声望将承担与韩国Osong的制造工厂的EMA和Tuznue的商业供应负责
  • Tuznue是生物仿制roche的赫赛汀(Trastuzumab),用于治疗HER2过度表达BC&M-胃腺癌。此外,EMA根据全球临床试验结果接受了Tuznue的MAA

7. 三星 Bioepis启动了P-I的SB16研究,提出的生物仿生(DeNosumab)

发布: 11月11日,2020年

产品:  SB16提出生物素霉病与脯氨酸

  • P-I研究评估了168名健康男性志愿者的PK / Pd,SB16(Denosumab)与骨质疏松症的Prosia的PK / Pd,耐受性。这项研究将是3个武器研究,涉及与SB16给药,无论是欧盟还是美国源的波罗利亚
  • 拟议的生物仿制剂AMGEN在2010年批准的骨质疏松症批准,具有骨折的骨质疏松症
  • 随着启动,三星生物缺陷继续推进其生物仿制性产品组合,涵盖免疫学,肿瘤学,眼科和血液学

8. 恒星 报道了第一个患者在HLX14(Denosumab,BioSimilar)的P-I型研究中给药

发布: 11月11日,2020年

产品:  HLX14(Denosumab,BioSimilar)

  • 第一个患者在P-I的研究中给出了HLX14的研究,第1部分是评估PK / PD,安全性,耐受性的试验研究&HLX14的免疫原性在健康男性志愿者中的HLX14 VS欧盟源性Denosumab(SC)
  • 第2部分是四臂研究,评估HLX14 VS US-,Eu-,CN-源Denosumab的生物等效性。该研究还评估HLX14和参考药物之间的Pd,安全性,耐受性和免疫原性
  • P-I研究的结果将为HLX14的临床研究中的剂量方案提供参考

9. XBRANE. 报道了患者入学患者在Xlucane(BioSimilar,Ranibizumab)的p-lll Xplore研究中

发布:  11月11日,2020年

产品:  Xlucane(BioSimilar,Ranibizumab)

  • XBRANE. 报道,上一名患者已注册到580例湿AMD患者中评估Xlucane Vs Lucentis的P-III Xplore研究
  • 当最后一名患者达到6MOS时,公司将在XPLORE研究中进行临时读出。他们的治疗时间表。预计前线数据预计将传达2021年中期,并将MAA / BLA提交给EMA,美国FDA预计将持续前进
  • 预计MAA / BLA的归档将于2021年中期进行。预计12MOS。在备案后的监管过程,预计在欧盟和美国中期2022年期间预计将允许发射Xlucane

10. 恒星 报道了NMPA验收HLX15(BioSimilar,Daratumumab)治疗多种骨髓瘤

发布:  11月16日,2020年11月16日

产品:  HLX15(BioSimilar,Daratumumab)

  • NMPA已接受HLX15的IND用于治疗多发性骨髓瘤。 HLX15是Henlius的血液肿瘤治疗中的第二个自主产品
  • 该公司在头部到头部临床研究中的生物仿制性,证明HLX15与其参考达拉穆曼高度相似,而安全型材也是相似的
  • 本公司根据生物仿生药物和EMA在类似生物医药产品的制定和评估技术指导方针制定了HLX15

11. 三星Bioepis提出了SB11的结果,提出的BioSimilar在AAO 2020虚拟中的P-III研究中的Lucentis

发布:  11月16日,2020年11月16日

产品:  SB11提出的生物酸化与Lucentis

  • P-III 研究涉及评估705名患者的每月注射(0.5mg)的SB11 VS参考RANIBIZIZIMAB,其中包含NAMD的比例(1:1),而只有634名患者继续接受48WK的治疗。
  • P-III 研究的一年结果证明了SB11与NAMD患者的Ranibizumab之间的等价性
  • 该研究达到了I.E.E.E.从BCVA @ 8WKS的基线发生变化。和cst @ 4wks。 EMA已接受2012年10月10日审查SB11的MAA

12. 三星生物学和生物因报告了FDA对SB11的BLA接受Bla BioMimilar至Lucentis

发布:  11月18日,2020年11月18日

产品:  SB11提出的生物酸化与Lucentis

  • 美国FDA已接受审查SB11的BLA,这是一个拟议的生物仿制物参照Lucentis(Ranibizumab)
  • EMA已接受20120年10月10日审查SB11的MAA。如果批准,SB11将增加根据三星生物学和生物原性的合作开发的BioSimilars产品组合,包括Benepali,Imaldi& Flixabi
  • 在2019年11月,三星生物缺陷与Biogen的Biogen达成了2个眼科生物仿生候选人,SB11(Ranibizumab)&SB15(AfliBercept)在美国,加拿大,欧洲,日本&澳大利亚。 Ranibizumab是视网膜血管障碍的抗VEGF疗法

13. 美国FDA制定的生物脂序和互换性新准则草案

发布: 11月19日,2020年

产品:   生物纤维单模

镜头:

  • FDA. 发布了题为“生物纤其性和互换性的行业指导草案”草案&关于生物仿制性的发展与BPCI法案“
  • 指导草案旨在为潜在申请人提供信息,并促进拟议的生物仿制物和拟议的可互换产品,以及描述FDA对BPCI法案补充的法定要求的解释
  • 指导草案将在联邦登记册上发表

14. 阿尔沃特 报告了美国FDA和EMA接受AVT02拟议的生物仿制生物素(Adalimumab)

产品:  11月20日,2020年

产品:  avt02,一个拟议的生物仿生到鬣狗

  • 美国FDA已接受AVT02的BLA审查,预计将在2012年9月1日提交申请,而EMA已接受审查AVT02的MAA,并在Q4'21预期的EMA决定
  • 申请基于AVT02-GL-101&AVT02-GL-301研究表明高度相似性B / W AVT02和参考产品。 AVT02-GL-101研究达到了它的第1PS的PK相似性,而后期研究证实了AVT02在MOD患者中的疗效和安全性。到ev。慢性牛皮癣
  • AVT02是一种具有高浓度(100mg / ml)剂型的参考产品Humira(Adalimalab)的拟议生物仿生

15. 恒星 在Esmo Asia 2020的P-III研究中提出了HLX04(BioSimilar,Bevacizumab)的结果

发布:  11月20日,2020年

产品:  HLX04(BioSimilar,Bevacizumab)

  • P-III HLX04-MCRC03研究涉及评估HLX04 VS参考Bevacizumab(7.5mg / kg,Q3w或5mg / kg,Q2W)+ Ct(Xelox或MfolfoX6)的疗效,安全性和免疫原性作为患者的1L治疗具有MCRC的(1:1)的比例
  • 结果:PFSR36WK(46.4%VS 50.7%); 2EP中没有显着差异B / W治疗组,包括OS,PFS,ORR,TTR和DOR;安全性和免疫原性曲线是类似的B / W HLX04和参考
  • NMPA接受了HLX04的NDA。此外,Henlius已提交了一种专利,用于HLX04的新配方,具有潜在的安全性和稳定性,专为眼科使用而设计

16. 三星生物学和Astrazeneca溶解的Rituximab联盟

发布: 11月20日,2020年

产品:  SAIT101(BioSimilar,Rituximab)

  • 三星生物制剂和阿斯蒂伦巴省决定由一名共同拥有的子公司Archigen Biotech暂停长期运行的研发活动,该生物技术单独从事Sait101(BioSimilar,Rituximab)
  • 三星在2012年10月中停止了对SAIT101的第III研究,并于2014年通过Archigen恢复。 P-III研究在315次患者中对菌株的rituxan进行了类似的治疗效果(66.3%vs 70.6%)
  • 公司决定停止商业化SAIT101,并在产品缺乏商业可行性时迈出archigen的清算

17. 美国FDA批准的辉瑞公司的肿瘤科学支持性护理生物纤维单百年(BioSimilar,Pegfilgrastim)

产品:  11月20日,2020年

产品:  Nyvepria(BioSimilar,Pegfilgrastim)

  • EC批准了生物仿制性参考Nuulasta的Nyvepria,以减少中性粒细胞减少的持续时间和用细胞毒性CT治疗恶性肿瘤治疗的成人患者的发热性患者的发病率
  • EC批准是基于数据的数据,证明了NyvePria的高度相似于其参考产品
  • 辉瑞计划计划在Q1'21开始的多个欧盟国家的患者中提供Nyvepria。 EC的批准遵循美国FDA在2012年6月批准的批准

18. 创新据Tyvyt + Byvasda(BioSimilar,Bevacizumab)的创新报告的P-LLL Orient-32研究作为HCC的1L治疗方法

产品:   11月23日,2020年11月23日

产品:  Byvasda(BioSimilar,Bevacizumab)

  • P-LLL Orient-32研究涉及评估Tyvyt(Sintilimab)+ Byvasda vs Sorafenib作为571名患者的1L治疗,其比例(2:1)具有先进的HCC,结果在ESMO亚洲的口头介绍中释放虚拟大会2020年
  • 结果:降低全导致死亡率的风险(43.1%);中位OS(未达到10.4 MOS。);减少进展的风险(43.5%); M-PFS(4.6 VS 2.8 MOS。),结果在ESMO 2020呈现
  • 双方案的改进操作系统和PFS益处通常在所有子组中一致,并显示了可接受的安全性,没有新的安全信号

19. 创新 的Sulinno(BioSimilar,Adalimumab)获得NMPA对多体幼年特发性关节炎的批准

发布:   11月23日,2020年11月23日

产品:  Sulinno(BioSimilar,Adalimumab)

  • NMPA已经批准了Sulinno治疗PJIA,这是中国治疗的第四次批准指示。早些时候,Sulinno被批准用于RA,PS和牛皮癣
  • Sulinno的推出为更多的高品质和相对实惠的Adalimalab注射提供了更多的中国患者,为更多患者带来了希望和机会
  • Sulinno是引用鬣狗的人抗TNF-αmAb。临床结果于2019年在刺耳风湿病学的就职问题公布

20. alvotech和alvotech&CCHT在中国与长江签署了独家商业化协议,为中国八个生物纤维生组

产品:  11月25日,2020年

产品:   生物纤维单模

  • 公司与长江合作,在中国商业化八个生物仿制物。初始管道含有用于治疗自身免疫,眼科和肿瘤的生物仿制候选者
  • alvotech和alvotech&CCHT将共同负责中国在中国的生物仿制物的开发,登记和供应,而长江制药专门将其商业化生物仿制物
  • 生物仿制生物仿制物的制造将在新的最先进的生物制药机构中,目前正在中国长春建造,通过Alvotech&CCHT。该设施的第一阶段预计将于2021年完成

21. Bio-thera报道了Maa为Bat1706的EMA提交了A Avastin的BATIMIMAR

产品:  11月26,2020

产品:  BAT1706(拟议的BioSimilar与Avastin)

  • 该公司已向EMA提交了BAT1706的MAAA。 Bio-Thera寻求欧盟成员国,冰岛,挪威和列支敦士登欧盟成员国的所有批准指示的商业许可证
  • 为BAT1706提交MAA标志着它是第一届中国MAA / BLA提交。结肠或直肠和NSCLC的生物仿碎物的BLA在NMPA的审查下
  • 该公司计划在2020年底之前向美国FDA提交BAT1706的BLA。Bevacizumaab是一种靶向VEGF的MAB,从而减少新生血管,从而抑制肿瘤生长

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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