洞察+:美国FDA新药物批准于2020年11月

 洞察+:美国FDA新药物批准于2020年11月

美国FDA于2020年11月批准了5个NDA和1 BLA,导致患者治疗和医疗保健行业的进步。药物评估和研究中心(CDER)和生物学评估中心和研究中心批准了2020年迄今为止批准了96个新颖的产品,其中包括6月20日6日。此外,美国FDA在2019年批准了48名小说产品。我们已在2020年11月在美国FDA批准的总共6种新药物编制的名单。

Sedor的赛季获得了美国FDA对状态癫痫的批准

发布: 11月9日,2020年 |标签: 诱饵药品,美国FDA批准,索赔,治疗,地位癫痫症,成人和儿科患者

  • 美国FDA已批准索赔(注射型注射液),用于治疗成人和儿科患者的状态癫痫症
  • 呼叫在讨论中,讨论索赔的权利,除了中华人民共和国,除了中华人民共和国,在那里已经获得了许可
  • Sesquentient是第一个且仅唯一的FDA批准的室温稳定的Falphenytoin,可以帮助HCP治疗状态癫痫患者,并降低与这种情况相关的医院费用

艾格尔的Zokinvy(Lonafarnib)获得了美国FDA批准的普罗粒和加工缺陷PL的治疗

发布: 11月20日,2020年 |标签: 批准,缺陷,艾格,Lonafarnib,PL,加工,普罗格里亚,接收,治疗美国FDA,Zokinvy

  • Progeria Research基金会和Eiger报告了美国FDA批准Zokinvy(LONAFARNIB)的治疗HGP或普拉特和加工缺陷的葡萄状层状疗法
  • Zokinvy将死亡率降低60%&将平均存活时间增加2.5毫秒。此外,FDA已发出RPD优先级审查优惠券到Eiger
  • 艾格尔计划出售PRV,并将在其供应下与PRF同样地分享收益&协议协议。 Zokinvy是法呢基转移酶抑制剂,其显示普利亚氏肾上腺儿童的生存受益

alnylam.的Oxlumo(Lumasiran)获得了美国FDA在儿科和成人患者中治疗1型原发性高血腺尿1型的批准

发布: 11月23日,2020年11月23日 |标签: 成人,alnylam,批准,高冻土,鼠李兰,牛马犬,患者,儿科,初级,接受,治疗,1型,美国FDA

  • 批准是基于P-III照明-A &-B试验。研究表明尿液酸盐的减少,并鼓励儿科和成年患者的安全性和耐受性
  • Illuminate-A表明Oxlumo会见了它的10EP i.e.s 24hrs。 (65%vs 12%)与PBO相比,该研究还对所有6所测试的2EP进行了显着的结果
  • 在illuminate-b中,Oxlumo表现出72%的尿液草酸草酸盐:从基线到6MOS的肌酐比例,在所有三种体内减少了草酸盐。类别。此外,治疗表现出2ps的阳性结果,包括额外的草酸措施

罗氏的Xofluza(Baloxavir Marboxil)获得了美国FDA对暴露后甲型流感的批准

发布: 11月24日,2020年11月24日 |标签: 批准,Baloxavir Marboxil,联系,接触,感染,流感,人,预防,收到,Roche,美国FDA,Xofluza

  • 批准是基于P-III模块的研究,评估与具有快速流感诊断检验的患有流感证实的人的家庭成员的单剂量Xofluza与PBO进行评估
  • 结果:家庭成员的比例≥12岁。谁开发了流感(1%vs 13%),耐受良好的安全信号
  • Xofluza是第一个批准的单剂流感医学,以预防与受感染者接触的人的流感。 Roche还计划将Xofluza提交SNDA作为儿科患者(1-12岁)的急性简单流感的治疗和预防在接触流感的同一年龄组中的流感

Y-MABS'Danyelza(Naxitamab-GQGK)获得了美国FDA对神经母细胞瘤的批准

发布: 11月25日,2020年 |标签: (Naxitamab-GQGK),批准,Danyelza,神经母细胞瘤,受托,美国FDA,Y-MABS治疗方法

  • 美国FDA已批准Danyelza(40mg / 10ml),并与GM-CSF组合,用于1岁的儿科患者。&年龄和成年患者骨髓中R / R高风险神经母细胞瘤
  • 根据ORR和DOR的加速审批监管批准该指示。持续批准在确认试验中验证和描述临床效益的核查和描述
  • danyelza是一种靶向神经节苷脂Gd2的mAb,其在各种神经分区衍生的肿瘤和肉瘤中高度表达,并且来自美国FDA的PR,奇数,BT和RPD。

节奏的IMCivree(SetMelanotide)收到美国FDA对肥胖患者的慢性体重管理的批准

发布: 11月27日,2020年11月27日 |标签: 节奏,制药,IMCivree,Setmelanotide,收到,美国FDA,批准,慢性,体重,管理,患者,肥胖

  • 美国FDA已批准了成人慢性体重管理的IMCivree&小儿患者≥6岁。由于POMC,PCSK1或LEPR缺乏通过遗传测试证实了肥胖症
  • 批准是基于P-III试验的结果,该试验证明了80%的肥胖患者因POMC或PCSK1缺陷而达到>10% weight loss &由于LEPR缺乏,45.5%的肥胖患者实现了>1YR治疗后的10%减重
  • 美国FDA批准发出罕见的小儿疾病PRV。 PRV可以兑换以获得任何营销申请或向其他公司销售/转移给其计划的PR。该治疗是根据EMA的批准审查

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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