洞察+：美国FDA新药物批准于2020年12月
洞察+：美国FDA新药物批准于2020年12月
美国FDA于2020年12月批准了7个NDA和2 BLA，导致患者的治疗和医疗保健行业的进步。
药物评估和研究中心（CDER）和生物学评估和研究中心批准了 105 2020年迄今为止的新产品，包括 9 in Dec 2020.
此外，去年2019年，美国FDA已批准48名新产品。我们编制了一个总共的清单 9 美国FDA批准的新药 Dec 2020.
美国FDA批准了镓68 PSMA-11作为第一个有患有前列腺癌的人的PSMA靶向宠物成像药物
发布： 12月 01, 2020 | Tags: 美国，FDA，批准，镓68 PSMA-11，宠物成像，PSMA阳性病变，男性，前列腺癌
- 批准基于两项预期研究，评估了960名具有前列腺癌的960名男性的GA 68 PSMA-11。第一次试验注册了325名患者&第二次试验注册了635名患有活组织检查成熟的前列腺癌的患者，他们接受了PET / CT或PET / MRI扫描，并且在初始前列腺手术或放射治疗后患有血清PSA水平上升
- 74％的患者在至少一个体积中，GA 68 PSMA-11 PET检测到至少一种阳性病变
- GA 68 PSMA-11是一种以IV注射的形式给药的放射性诊断剂。加利福尼亚大学批准批准
巴达的Hetlioz（Tasimelteon）收到了美国FDA在史密斯 - Magenis综合征中的夜间睡眠干扰批准
发布： 12月 01, 2020 | Tags: 万达， Hetlioz, Tasimelteon，美国，FDA，批准，治疗，夜间睡眠干扰，史密斯 - Magenis Syndrome
- 批准是基于的 study assessing Heltioz 与SMS的成年人vs pbo，服用胶囊配方和儿童采取液体配方。治疗的安全性曲线与以前进行的非24小时睡眠障碍进行治疗的先前研究一致
- hetlioz. capsules 将谨慎使用 for adults and Hetlioz 儿童LQ液体配方 预计将在Q1'21提供
- hetlioz. 是褪黑激素受体激动剂& 是美国批准的治疗& EU
罗氏的Gavreto（Pralsetinib）获得了美国FDA对先进或转移性Ret-突变体和RET融合阳性甲状腺癌的批准
发布： 12月 02, 2020 | Tags: Roche’s, Gavreto，（Pralsetinib），收到，美国FDA的批准，晚期或转移性Ret-突变体，RET融合阳性甲状腺癌
- 批准是基于的 P-I/II ARROW study involve the assessing Gavreto (400mg, QD）N人们在转染期间重新排列（RET）融合阳性 NSCLC, Ret-突变体MTC，RET融合阳性甲状腺癌和其他RET改变的固体瘤
- 这项研究证明了 耐用的临床活动，有/出前治疗，无论RET改变基因型如何
- gavreto. 是一次每日，口服精密治疗，旨在选择性地定位RET改变，包括融合和突变
Biocryst的orladeyo（Berotralstat）获得了美国FDA的批准，以防止遗传血统（HAE）的攻击
发布： Dec 03, 2020 |标签： Biocryst, Orladeyo，（Berotralstat），收到，美国，FDA，批准，遗传性血统（HAE）
- 批准是基于的 a pivotal P-III APeX-2 trial assessing Orladeyo (150 mg, QD）在≥12岁的成人和儿科患者中。与海
- 该研究表明了24WKS的减少攻击。虽然减少通过48WKS持续。平均攻击率为2.9攻击/ MOS。在长期开放标签中 APEX-S试验，患者完成48WK。治疗的平均攻击率为0.8攻击/ MOS。
- orladeyo. （PO）专为防止≥12岁的成人和儿科患者的攻击
发布： 12月 15, 2020 | Tags: 雅典, Klisyri，（Tirbanibulin），接受，美国，FDA，批准，光化角瘤，脸，头皮
- 批准是基于的 P-III studies KX01-AK-003 and KX01-AK-004 that evaluated the efficacy and safety of Klisyri （蒂拉巴林，软膏1％， 10 mg / g）702例成年患者的VS载体（1：1）与脸部或头皮的光化角膜病的比例
- 研究均均达到其上午10ps定义为治疗区域57天的AK病变清关，分别完全清除（44％vs 5％和54％vs 13％）
- Klisyri.. 是第一个FDA批准的产品 Athenex 并将与其合作开展 在Q1'21期间美国的Almirall
myovant.的Orgovyx（Relugolix）收到美国FDA作为前列腺癌前列口服GNRH受体拮抗剂的批准
发布： 12月 15, 2020 | Tags: myovant.，Orgovyx，（Relugolix），晚期前列腺癌
- 批准是基于的 a P-III英雄学习评估 Relugolix （360mg装载剂量，然后是120mg， QD）与醋酸血红蛋白（3MOS。仓库注射） patients 随着晚期前列腺癌。 预计该治疗将在1月2021年提供
- 结果：达到其上午10ps，持续睾酮抑制阉割水平（<50 ng / dl）@ 48wks。 （96.7％vs 88.8％）。
- 2EP包括@ Day4&15抑制睾酮至阉割水平（56％& 99% vs 0% &12％）;深刻的抑制睾酮（<20 ng / dl）@ day15（78％vs 1％）;减少PSA 65％@ Day15和83％@ Days 29
Macrogenics'Margenza. (Margetuximab-cmkb） 收到美国FDA的预处理转移性HER2阳性乳腺癌的患者
发布： 12月 16, 2020 | Tags: 宏观发生器， Margenza，受试者，美国，FDA，转移性，HER2阳性乳腺癌
- 批准基于P-III索菲亚审判涉及评估 Margenza (IV, 15 mg / kg，q3w）vs herceptin（Trastuzumab，iv， 6mg / kg或8mg / kg加载剂量）与536名患者的CT相结合，其比例（1：1）与HER2阳性M-BC 世卫组织接受了两种或更多种以前的抗HER2方案，其中至少一种用于转移性疾病。
- 该研究表明，疾病进展或死亡风险降低了24％，ORR（22％与16％），预计在H2'21中预期最终的OS分析
- Margenza.. is an Fc-engineered, mAb 靶向HER2癌蛋白，也正在评估 multiple trials for HER2+ 胃食管癌症 & various HER2+ tumors
ridgeback.的EBANGA（MAB114）获得了美国FDA对埃博拉治疗的批准
发布： 12月 22, 2020 | Tags: ridgeback.，Ebanga，MAB114，收到，美国，FDA，批准，埃博拉
- EBANGA现在批准用于治疗成人Zaire Ebolavirus引起的感染&儿科患者（包括向Zaire Ebolavirus感染的RT-PCR +出生的新生儿）
- 掌上研究的努力显示了在DRC历史的第二大而最长的疫情中进行的随机对照试验中的欧洲州的安全和有效性
- 在2020年，Ridgeback在DRC的第11次埃博拉疫情爆发期间为埃博拉患者发起了同情的使用协议 Équateur Province 并将提供它 all PCR+ 埃博拉患者下面 protocol
临处’s Gemtesa (vibegron) 已收到 the US FDA’s 批准过度活跃的膀胱
发布： 12月 23, 2020 | Tags: 临处, Gemtesa, Vibegron，美国，FDA，批准，治疗，过度活性膀胱，OAB
- 批准 基于P-III Empowur and Empowur长期扩展研究 that involves assessing Gemtesa (75mg, qd) vs PBO 在〜4000名患者中为12wks。
- 研究 导致每日UUI减少， 测速和紧急阶段和速度增加的卷
- Gemtesa.... 是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂治疗，可放松肉体膀胱肌肉，使膀胱可容纳更多的尿液，从而减少OAB的症状。 Gemtesa 是第一个口头品牌 FDA’s approved 自2012年以来的oab药物，它是第一个产品批准 Urovant Sciences
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