观点面试:雷德博士,彼得C.彼得·亚当森和以色列惠州对美国FDA批准的NSCLC患者批准的高PD-L1表达

 观点面试:雷德博士,彼得C.彼得·亚当森和以色列惠州对美国FDA批准的NSCLC患者批准的高PD-L1表达

观点面试:雷德博士,彼得C.彼得·亚当森和以色列惠州对美国FDA批准的NSCLC患者批准的高PD-L1表达

镜头:

在接受采访中 制药 shot,Ahmet Sezer博士,  Sanofi’s 彼得C. Adamson, Regeneron的以色列洛伊 分享了对美国FDA对Libtayo批准的看法和支持批准的数据。

  • Regeneron. 和Sanofi 收到美国FDA的批准 libtayo. 对于高级NSCLC患者的1L治疗,其肿瘤具有高PD-L1表达(肿瘤比例≥50%),通过FDA批准的测试确定
  • libtayo. 与化疗相比,延长了整体存活的优势在枢轴试验中,允许某些疾病特征在先进的NSCLC试验中经常出现。这是美国Libtayo的第三次批准
  • cemiplimab. 是靶向T细胞上免疫检查点受体PD-1的全部mAb。通过与PD-1结合,已显示LibTayo阻断癌细胞使用PD-1途径来抑制T细胞活化
Ahmet Sezer,M.D.(土耳其亚纳纳州坦卡特大学医学肿瘤科教授)

大块: Discuss the study design and the clinical data supporting the approval of Libtayo.

雷泽博士: Empower-Lung 1比较了先进的非小细胞肺癌或NSCLC的铂类双链的单疗法与铂族基础的双层化学疗法,PD-L1表达至少为50%。主要终点是整体存活和无进展的存活。次要终点包括整体响应率,响应持续时间,生命质量和安全性。

在审判中,CeMimimab在所有试验患者中将死亡的风险降低了32%,在验证的PD-L1表达至少为50%的情况下减少了43%。在化疗疾病进展后,疾病进展后,疾病进展,迄今为止,迄今为止预期的NSCLC枢转试验中的预处理和稳定脑转移患者的最大患者,迄今为止,这是对CEMIPLIMAB的疾病进展而达到最大的患者。

鉴于整体生存率的强烈改善,试验早期停止,所有患者均可选择接受CeMiplimab。

值得注意的是,审判患有医生在日常临床实践中治疗的疾病特征的患者,但在先进的NSCLC试验中经常受到绩效。 12%的试验患者预处理和临床稳定的脑转移,16%的局部晚期NSCLC不是明确的校长的候选者。这为我们提供了新的临床证据,可以提高我们对如何治疗高级NSCLC的理解。

大块: Unveil the mechanism of action of Libtayo.

来源:PMLIVE.

雷泽博士: cemiplimab. 是靶向T细胞上免疫检查点受体PD-1的全人单克隆抗体。通过结合PD-1,已经显示Libtayo阻断癌细胞使用PD-1途径来抑制T细胞活化。

大块: What does this approval mean to patients, their caregivers, and physicians?

雷泽博士: 虽然免疫治疗近年来改变了先进的NSCLC治疗,但仍有需要对高PD-L1表达的患者进行治疗方案。

与化疗相比,利巴达展示了令人印象深刻的疗效,显着延长了在化疗疾病进展后对Libtovero的交叉速率大于70%的交叉速率。

此外,Libtayo批准了批准的,这些结果来自赋予某些疾病特征的枢转试验,经常在关键的高级NSCLC试验中经常出现。这给医生重要的新数据在考虑Libtayo以获得日常临床实践中的各种患者和情况。

这种高级的NSCLC指示是Libtayo的第三次美国批准,并遵循FDA的优先审查。 Libtayo已经改变了某些皮肤鳞状细胞癌的某些患者的治疗范式,并且准备为先进的基础细胞癌或BCC做同样的事情。现在,Libtayo有机会为许多美国患者发挥着高级NSCLC来对许多患者进行有意义的差异。

大块: Can you put some light on the epidemiology of advanced non-small cell lung cancer?

雷泽博士: 肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。在2020年,估计的225,000例新病例被诊断出约84%的肺癌是NSCLC,其中75%的这些病例诊断出在高级阶段,估计有25%至30%的案件预期为PD-测试阳性L1≥50%的肿瘤细胞。

回答彼得C. adamson,M.D.(萨诺伊的全球发展头,肿瘤学和儿科创新)

Tuba:BCC后,CSCC和NSCLC,您评估Libtayo的其他迹象是什么?

adamson: 我们的Libtayo临床计划专注于难以治疗的癌症。我们预计我们在晚期宫颈癌中的关键试验和高级NSCLC的化疗与今年晚些时候的表达无关,我们还在今年晚些时候的PD-L1表达组合,并且我们还在调查佐剂和新辅助皮肤鳞状细胞癌(CSCC)中的试验中的利巴罗与新型治疗方法组合其他实体肿瘤和血液癌。这些潜在的用途是调查的,他们的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

大块: When can we expect EC’s approval of Libtayo and its availability in European countries?

adamson: 欧洲药物局正在评估高级NSCLC的Libtayo的监管意见,≥50%PD-L1表达和用刺猬途径抑制剂治疗后局部晚期的BCC。欧洲委员会关于这些提交委员会的决定预计将在2021年中期预期。 Libtayo已经在欧盟批准用于治疗具有先进CSCC的成年人,该成人是局部晚期或转移性,并且不是疗法手术或治疗辐射的候选者。

大块: Discuss in detail about Sanofi and Regeneron’s global collaboration on Libtayo.

adamson: libtayo. 是由Sanofi和Regeneron共同开发的,根据全球协议。  

答案由以色列洛伊,M.D.,Ph.D. (高级副总裁,翻译和临床科学,Regeneron的肿瘤)

大块: 治疗在改善高级NSCLC患者的生命方面是什么作用?

罗迪: PD-1抑制剂是具有高PD-L1表达和NO EGFR,ALK或ROS1突变的高级NSCLC患者的护理标准。最近的FDA对Libtayo的批准支持我们的信心,即它有机会对许多美国患者发出有意义的差异,这些患者对这种难以治疗的癌症作出作用。 Empower-Lung 1结果为医生提供了重要的新数据,以帮助他们确定他们在日常临床实践中照顾的患者的最佳治疗方法。

TUBA:Libtayo如何与市场上可用的其他治疗选项不同或更好?

罗迪: 我们仍然有很多关于高级NSCLC的,而且治疗它的医生是一个欣赏多种治疗方案的数据驱动组。 Libtayo和其他PD-1 / L1抑制剂没有前往头试验,因此我们无法直接比较。根据Empower-Lung 1中所示的功效和安全,我们认为Libtayo提供了一个有价值的治疗选择,应考虑适应NSCLC的适当患者,其PD-L1表达≥50%PD-L1表达,每次批准的指示。此外,Empower-Lung 1可以帮助解决围绕高级NSCLC治疗的知识中的当前差距,因为它允许患有在高级NSCLC的临床试验中经常出现的疾病特征的患者。

主要图像来源:iStock

关于作者: 

Ahmet Sezer是土耳其阿德纳·萨克斯坦大学医学肿瘤科学教授。 他专注于治疗肺癌患者,包括NSCLC。雷泽博士是美国临床肿瘤学会和欧洲医学肿瘤学会的成员

彼得C.Adamson是萨诺伊的全球发展头,肿瘤学和儿科创新

以色列洛伊是重建和临床科学的高级副总裁,雷保人肿瘤学

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Tuba Khan.

Tuba Khan是Pharmashot的高级编辑。关于近期生命科学行业的最新更新和创新,她是好奇的,创意和热情。她覆盖了生物牧师,医学院和数字健康群体。 Tuba还拥有数字和社交媒体营销的经验,独立运行竞选活动。她可以在tuba@pharmashots.com上联系

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