生物仿制性和可互换的生物纤维单模:许可证少于所有使用条件的许可证,参考pc蛋蛋开奖结果app已获得许可

新闻稿
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(CBER)沟通办事处,外展和发展,800-835-4709或240-402-8010。
美国卫生和人类服务部
食品和药物管理局
药物评估和研究中心(CDER)
生物学评估和研究中心(CBER)
2020年2月
生物纤维单模
生物仿制性和可互换
生物纤米:许可证少于
所有使用条件
参考pc蛋蛋开奖结果app已获得许可
工业指导
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通信办公室,司药物信息
药物评估和研究中心
食品和药物管理局
10001 New Hampshire Ave.,Hillandale Bldg。,4楼
银色春天,MD 20993-0002
电话:855-543-3784或301-796-3400;传真:301-431-6353
电子邮件:drudinfo@fda.hhs.gov.
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和/或
沟通,外联和发展办公室
生物学评估和研究中心
食品和药物管理局
10903新罕布什尔大道。 71,房间3128
银色春天,MD 20993-0002
电话:800-835-4709或240-402-8010
电子邮件:ocod@fda.hhs.gov.
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美国卫生和人类服务部
食品和药物管理局
药物评估和研究中心(CDER)
生物学评估和研究中心(CBER)
2020年2月
生物纤维单模
包含非绑定建议
草案 - 不适合实施
目录
I.介绍………………………………………………………………………………………………. 1
II。背景………………………………………………………………………………………………… 2
A.生物仿制途径…………………………………………………………………………………………………. 2
B.生物纤维单模或可互换的生物纤维单模少于所有的许可
参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件……………………………………………………………… 3
III。申请人寻求申请人的建议
生物纤维单模或可互换的生物纤维单模少于
所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件… 4
A.提交原始351(k)BLA或补充到351(k)BLA………………………………… 4
1.向许可证提交原始351(k)BLA,少于所有参考
pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件………………………………………………………………………….. 4
2.向351(K)BLA提交BLA寻求生物仿制率或
可互换的生物纤维单模,用于预先许可的使用条件
参考pc蛋蛋开奖结果app……………………………………………………………………………………………………… 5
B.制定拟议的生物拖尾或可互换pc蛋蛋开奖结果app的标签草案
少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件…………………………… 5
1.标签草案的内容…………………………………………………………………………………………… 5
2.提供支持生物仿制物或可互换pc蛋蛋开奖结果app的标签草案的信息
少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件…………………………… 6
C.提交351(k)BLA或补充到351(k)BLA的时间考虑….. 6
1.有针对性的时间表进行审查…………………………………………………………………………………….. 7
2.未到期的排他性…………………………………………………………………………………………………. 8
3.除排扣以外的情况,包括专利………………………………………………. 8
包含非绑定建议
草案 - 不实施
1生物仿制性和可互换的生物纤维单位:许可证
2比参考pc蛋蛋开奖结果app的所有使用条件
3被许可
4行业指导1
5
6
7此草案,在最终确定时,将代表目前对食品和药物的思考
8本主题的管理(FDA或机构)。它没有为任何人建立任何权利,而不是
9对FDA或公众的约束力。如果满足要求,您可以使用替代方法
10个适用的法规和法规。讨论替代办法,请联系FDA工作人员负责
11在标题页上列出的此指导。
12
13
14
15 I.介绍
16
17本指南向申请人提出建议,该建议在第351(k)条下寻求执照
18拟议的生物冻害或建议可互换的公共卫生服务(PHS)行为
19 BioSimilar2.
少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件。这个
20指导还向许可证351(k)提交补充剂的建议
21生物制剂许可证申请(BLA)寻求添加以前已经过的使用条件
22 Licensed3.
对于标签4的参考pc蛋蛋开奖结果app
持牌生物纤维单体或可互换的
23pc蛋蛋开奖结果app,包括与此类提交的时间相关的考虑因素。
24
25本指南包括关于以下具体问题的建议:
26
27提交拟议的生物仿制物或提出的申请申请
28可互换生物纤维单模少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可条件
29使用。
1本指令草案由药物评估和研究中心(CDE)和中心为中心编制
食品和药物管理局(FDA或原子能机构)的生物学评估和研究(CBER)。 2在本指导草案中,以下术语用于描述根据第351(k)条的生物pc蛋蛋开奖结果app
pHS作用:(1)生物仿制物或生物仿生pc蛋蛋开奖结果app是指FDA已确定生物仿制物的pc蛋蛋开奖结果app
参考产物(参见PHS法案的第351(i)(2)(2)和351(k)(2));和(2)可互换,
可互换的生物纤维单模或可互换的pc蛋蛋开奖结果app是指FDA也确定的生物仿制pc蛋蛋开奖结果app
可与参考产物互换(参见第351(I)(3)和351(K)(4)的PHS法案)。
在本草案的第二节第II节中更详细地讨论了生物纤加,互换性和相关问题。
3
正如FDA在展示与参考的互换性方面的指导下的指导下
pc蛋蛋开奖结果app(2019年5月),FDA预计寻求展示互换性的申请人将提交数据和
支持显示所提出的可互换pc蛋蛋开奖结果app的信息可以预期产生相同的信息
作为参考pc蛋蛋开奖结果app的临床结果,在所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件下。我们更新
定期引导。对于最新版本的指导,请检查FDA药物指导网页
//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents. 4
除非另有说明,否则本指南地址中使用的术语生物仿制pc蛋蛋开奖结果app标记和标记
只有21 cfr 201.56和201.57中所述的处方信息。
1
包含非绑定建议
草案 - 不实施
30申请人寻求提出的许可时,建议标签的发展
31 BioSimilar或提出的可互换pc蛋蛋开奖结果app少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app
32许可的使用条件。
33向生物纤维单模或可互换的生物酸申请提交补充剂
34为了寻求先前为参考pc蛋蛋开奖结果app许可的使用条件的许可证。这个
例如,当(1)最初是(1)的时间
36许可少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件,或(2)
37参考pc蛋蛋开奖结果app已获得生物仿制许可或许可后使用新的使用条件
38可互换的pc蛋蛋开奖结果app。
39提交351(k)BLA的时间或补充到许可的351(k)BLA
40上面描述的目的是获得生物仿制物或使用条件的许可
41可互换pc蛋蛋开奖结果app在任何相关排他性期满之后尽快或
42项专利。
43
44这条指引是FDA正在开发的一系列指导下实现生物制剂
45 2009年的价格竞争与创新法(BPCI法案)并包括参考资料
46来自其他FDA指导的信息,在适当的情况下。
47
48一般来说,FDA的指导文件不建立法律上可执行的责任。
49相反,指导描述了原子能机构目前对一个主题的思考,只应浏览
50作为建议,除非被引用具体的监管或法定要求。指某东西的用途
51这个词应该在机构指导意味着建议或建议的东西,但是
52不需要。
53
54
55二。背景
56
57 A.生物仿制途径
58
59第351(k)第351(k)的PHS法案(由BPCI法案补充说,第351(k)(42 U.S.c.262(k))阐述了
60生物仿制性或可互换的生物恐怖授权要求。第351节(i)
61定义生物纤照,意味着“生物pc蛋蛋开奖结果app与参考高度相似
62pc蛋蛋开奖结果app仍然是临床非活动组件的微小差异“而”有“
63生物pc蛋蛋开奖结果app和参考pc蛋蛋开奖结果app之间没有临床有意义的差异
64pc蛋蛋开奖结果app的安全性,纯度和效力的术语“(PHS法案第351(I)(2)条)。一个
在第351(k)条(a“351(k)Bla”)下提交的65 BLA必须包含,其中包括
66表明生物pc蛋蛋开奖结果app与基于参考产物的生物素质的信息
67源自分析研究的数据,动物研究,5
以及临床研究或研究,除非
68 FDA决定了在351(k)BLA中不需要某些研究(见
69第351(K)(2)PHS法案)。
70
5
我们支持“3RS”的原则,以减少,优化和替换可行测试中的动物用途。我们
鼓励赞助商咨询我们,如果它希望使用他们认为是合适的非动物测试方法,
足够,验证和可行。如果可以评估这样的替代方法,我们将考虑是否进行等效方法
对动物测试方法。
2
包含非绑定建议
草案 - 不实施
71为了满足“互换性的标准”,申请人必须提供足够的信息
72向参考pc蛋蛋开奖结果app展示生物纤加,也证明了生物学
73pc蛋蛋开奖结果app可以预期在任何给定的临床结果中产生相同的临床结果
74患者,如果生物pc蛋蛋开奖结果app以多次给人施用,那么风险
75安全或在使用之间交替或切换的疗效减少
76生物pc蛋蛋开奖结果app和参考pc蛋蛋开奖结果app不大于使用参考的风险
77pc蛋蛋开奖结果app没有这种交替或开关(参见PHS ACT的第351(K)(4)部分)。
78可互换的生物纤维单模可以在没有干预的情况下代替参考pc蛋蛋开奖结果app
79处方保健提供者(参见PHS法案的第351(I)(3)部分)。
80
81 B.生物仿制性或可互换的生物纤维单模少于所有的许可
82参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件
83
84 BioSimilar或可互换的生物纤维单模可能仅用于使用的使用条件
85先前已为参考pc蛋蛋开奖结果app获得许可.6
申请人通常可以获得许可证
86的生物仿制物或可互换少于所有使用条件
87参考pc蛋蛋开奖结果app已许可.7
但是,FDA建议申请人寻求许可证
88为拟议的可互换pc蛋蛋开奖结果app寻求所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可证
89尽可能使用的条件.8
90
91各种情况可能导致申请人寻求拟议的生物仿制物的许可证
92提出的可互换pc蛋蛋开奖结果app少于所有使用条件
93参考pc蛋蛋开奖结果app已许可。以下情况描述了以下情况。
94
95孤儿 - 药物排他性
96
97参考产物可以获得通过孤儿98药物排他性保护的一种或多种适应症的许可。在这种情况下,直到适用的排他性到期,FDA将无法实现
99许可用于受保护的指示的生物纤维单模或可互换的pc蛋蛋开奖结果app。但是,假设
100,达到许可证的要求,FDA可能能够授权生物素质或
101可互换pc蛋蛋开奖结果app,用于参考pc蛋蛋开奖结果app的一个或多个迹象表明
102受孤儿 - 药物排他性保护。在这种情况下,申请人可以选择寻求
103用于此类指示的生物仿制或可互换pc蛋蛋开奖结果app的许可。
104
105适用孤儿 - 药物排他性到期后,申请人可以在补充到
106许可的351(k)BLA,寻求生物仿制或可互换生物仿制的许可证
6
第351(k)(2)(a)(i)(i)(i)(i)(i))(i)(i)(iii)。
7值得注意的是,PHS法案第351(k)(4)(a)条提供了一个申请
可互换的pc蛋蛋开奖结果app必须包括足以表明所提出的可互换pc蛋蛋开奖结果app的信息
预计将在任何给定患者中产生与参考产物相同的临床结果。“ FDA期望
寻求展示互换性的申请人将提交数据和信息,以支持表明
提出的可互换pc蛋蛋开奖结果app可以预期产生与所有参考pc蛋蛋开奖结果app相同的临床结果
参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件。行业考虑在展示中的指导
与参考pc蛋蛋开奖结果app的互换性(2019年5月)。
8
行业考虑的指导,证明了参考pc蛋蛋开奖结果app的可互换性(2019年5月)。
3
包含非绑定建议
草案 - 不实施
107先前受保护的指示,和FDA可以许可生物纤维单体或可互换的
108 BioSimilar如果达到许可证要求,则为9
109
110次以外的情况
111
112涵盖参考pc蛋蛋开奖结果app的许可条件的专利:申请人可能
113得出结论,参考pc蛋蛋开奖结果app的使用许可条件受到一个或多个的保护
114专利。因此,申请人可以决定不寻求拟议的生物素质的许可证
115或提出的可互换pc蛋蛋开奖结果app,用于受专利保护的使用条件,
116根据申请人自己的评估。
117
118其他原因:除专利或独家之外的原因可能导致申请人选择
119寻求许可证少于所有使用条件的许可证。
120
121 III。申请人寻求申请人的建议
122生物仿生或可互换的生物仿生少于
123所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件
124
125 A.提交原始351(k)BLA或补充到351(k)BLA
126
127 1.提交原始351(k)BLA,用于少于所有的许可证
128参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件
129
130作为原始351(k)BLA的一部分,预计申请人将提交包括的标签草案
131申请人正在寻求拟议的生物仿制物的许可的使用条件
132拟议的可互换pc蛋蛋开奖结果app.10,11关于标签草案的其他审议是
133在这一指导下,第III节中描述。申请人可以联系相应的审查
有关提交351(k)BLA的更多信息,请参阅FDA
135拟议的生物纤维单模或提出的可互换生物格式少于所有参考
136pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件。
137
9
同样,如PHS法案第351(M)部分所提供的,另外的六个月的排他性期限将附加
如果赞助商进行符合要求的儿科研究,则某些适用的独家阶段
儿科排他性根据联邦食品,毒品和化妆品法(FD)第505A条(FD&C Act). As with
孤儿药用排他性,在儿科专区的适用期间,FDA可能能够授权
用于不受保护的参考pc蛋蛋开奖结果app的一个或多个指示的生物纤维单模或可互换的pc蛋蛋开奖结果app
这种排他性和FDA可以为先前受保护的生物冻害或可互换的生物素线授权
适用儿科排他性到期后的指示。
10 FDA已发布有关提交数据和信息的指导草案,以支持批准A.
提出的生物纤维单模或可互换的pc蛋蛋开奖结果app,用于指示参考pc蛋蛋开奖结果app未到期
排他性。见Q.I.24在行业新的和修订草案Q的指导草案中&关于生物仿制性发展
和BPCI法案(修订版2)(2018年12月)。最终确定时,这一指导将代表FDA的当前
思考这个话题。
11参见PHS法案的第351(k)(2)(a)(i)(i)(iii),要求351(k)申请包括信息
展示在标签中规定的,推荐或建议使用的条件或条件
提出了用于生物pc蛋蛋开奖结果app已被批准用于参考pc蛋蛋开奖结果app。
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包含非绑定建议
草案 - 不实施
138 2.向351(k)BLA提交BLA寻求生物拖视的许可或
139可互换的生物纤维单模,用于预先许可的使用
140参考pc蛋蛋开奖结果app
141
142许可的351(k)BLA的持有人可以在补充到351(k)BLA的补充中,寻求许可证
143其生物纤维单模或可互换的生物仿生,用于额外的使用条件
144以前为参考pc蛋蛋开奖结果app许可,申请人最初没有寻求
145执照。寻求额外使用条件的351(k)BLA持有人必须提交
146根据21 CFR 601.12提出拟议变更的许可补充。看
147第三部分。
148
149 A补充到351(k)BLA寻求生物仿制物或可互换的生物酸的许可证
150用于额外使用条件应包含支持所需的所有数据和信息
151生物仿制性或可互换的生物仿制性的许可,用于所提出的使用条件,这
152可以包括提及先前提交给351(k)BLA的数据和信息
153适当的科学理由。申请人可以联系适当的临床审查
154在FDA划分有关生物仿制性或可互换的许可的更多信息
155在这种情况下生物纤维单模。
156
157 B.制定拟议的生物仿制物或可互换的标签草案
158pc蛋蛋开奖结果app
159 FDA对生物仿制pc蛋蛋开奖结果app的行业标签的指导(“生物仿制性标记
160指导“),就制定标签草案的制定提供了一般性建议
161拟议的生物仿生pc蛋蛋开奖结果app,用于在生物仿制物标签中提交351(k)BLA.12
162指导,FDA建议为生物仿制pc蛋蛋开奖结果app标记包含相关数据和
163来自参考pc蛋蛋开奖结果app标签的信息,具有适当的修改。生物仿制物
164标签指导还解释说明确定参考文献中的数据和信息
165pc蛋蛋开奖结果app标签应纳入建议的BioSimilar替代的标记
166申请人是否正在寻求所有或少于全部使用条件的许可证
167为参考pc蛋蛋开奖结果app许可。
168
169 1.草案标签的内容
170
171申请人应制定拟议的生物冻害或提议的标签草案
172可互换的生物纤维单模包括来自参考pc蛋蛋开奖结果app标签的信息
173与拟议的生物拖尾或可互换的拟议使用条件相关,
174适当的修改。在准备这样的标签草稿时,申请人应仔细
175仔细检查标签的所有部分的内容,以确保相关信息是
12参见生物仿制pc蛋蛋开奖结果app的行业标签指导(2018年7月),这使得它不提供
可互换pc蛋蛋开奖结果app的具体标记建议以及任何具体建议
将在未来的指导下提供可互换的pc蛋蛋开奖结果app。
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包含非绑定建议
草案 - 不实施
176包括拟议的生物拖尾或可互换的拟议使用条件
177pc蛋蛋开奖结果app
178
179 FDA将评估标签以确定其是否符合适用的要求.14
例如,标签必须总结安全所需的基本科学信息
181年和有效使用pc蛋蛋开奖结果app.15 FDA法规也要求处方药标签
182包含:
183
184“足够的信息......包括指示,效果,剂量,路线,方法,
185年和行政频率和持续时间以及任何相关警告,危害,
186年禁忌症,副作用和预防措施,在哪些从业者获得许可
187次法律管理药物可以安全地使用该药物并为目的使用
188它的意图......“16
189
190 2.支持生物仿制pc蛋蛋开奖结果app或可互换pc蛋蛋开奖结果app的标签草案的信息
191年
192
193年,FDA不希望申请人向申请人的决定提出理由
194不要为所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件寻求生物仿制的许可证。
195 FDA不考虑专利适用于拟议的生物仿制pc蛋蛋开奖结果app(例如,
196年专利或潜在侵权的有效性或可执行性或潜在侵权的可行性在其对351(k)BLA或
197加入351(k)Bla.17申请人寻求生物仿制或可互换的许可
198 BioSimilar少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件5月
199 351(k)BLA或补充到351(k)BLA,提交旨在通知的信息
200 FDA对标签草案的审查。例如,申请人可以提交理由
201为什么,在申请人的观点中,标签草案符合批准的要求,考虑
202申请人正在寻求许可的使用条件。
203
204 C.提交351(k)BLA或补充到351(k)的时间考虑
205 BLA.
206
207本节中的建议旨在促进提交351(k)BLA或
208补充到许可的351(k)BLA,其目标是获得生物仿制物的许可或
209可互换的生物纤维单模不久的任何相关的排他性或a到期后
13例如,如在BioSimilarpc蛋蛋开奖结果app的行业标签指导下所述(2018年7月),“在某些情况下
情况可能是必要的,包括与一个有关的生物仿制pc蛋蛋开奖结果app标签中的信息
生物仿制pc蛋蛋开奖结果app未许可的指示,以帮助确保安全使用......“此外,
虽然生物仿真标签不必与参考pc蛋蛋开奖结果app标签相同,但偏差应仔细
被认为确保在草案中规定的使用条件或使用条件或建议
拟议的生物仿制pc蛋蛋开奖结果app标签已被批准用于参考pc蛋蛋开奖结果app(见
351(k)(2)(a)(i)pHS法案)。
14参见,例如,21 CFR 201.56和21 CFR 201.57。
15见21 CFR 201.100和201.56(A)(1)。
16参见21 CFR 201.100(D)(1)(重点添加)。
17有关确定是否索赔的目的,有关机密信息交换的更多信息
专利权侵权可以合理地宣称351(k)申请人,请参阅PHS法案的第351(L)条
(42 U.S.c. 262(L))。
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包含非绑定建议
草案 - 不实施
210专利,在351(k)申请人的评估中,保护许可的使用条件
211参考pc蛋蛋开奖结果app。这些建议也适用于许可的补充
212 351(k)BLA旨在额外的生物纤维单体或可互换的生物仿制率的许可
213申请人最初没有寻求许可的使用条件,但此后已经存在
214为参考pc蛋蛋开奖结果app许可。
215
216 1.有针对性的时间表进行审查
217
218
219
220
原版351(k)bla
如BioSimilar用户费(BSUFA)II目标信中所述,FDA致力于
在60天提交日期的10个月内审查和行用原始351(k)Blas
221
222
223
224
合资351(k)BLA的补充
在BSUFA II的目标中,FDA还致力于在原始351(k)上审查和行动
BLA补充剂在收到后10个月内的临床资料.19鉴于预期
225 FDA审​​查负担(除其他因素)中,FDA预计它将审查和采取行动
226许多补充要求为许可的生物拖续或者提供额外用途的许可证
227在BSUFA目标日期之前的可互换pc蛋蛋开奖结果app。在可行的范围内,FDA打算
228补充到许可的351(k)BLA寻求生物仿制症的许可或
229可互换pc蛋蛋开奖结果app,用于额外的使用条件,以前已许可
230参考pc蛋蛋开奖结果app将在6个月的时间范围内进行审查和行动,而不考虑
231生物仿制物或可互换的pc蛋蛋开奖结果app是否最初被许可少于所有的pc蛋蛋开奖结果app
232参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件或参考pc蛋蛋开奖结果app已获得新的
233生物纤维单体或可互换pc蛋蛋开奖结果app的许可后使用条件。
234
235 FDA认识到,针对此类补充的6个月时间表可能超过许多费用
236例,绩效目标承诺FDA在BSUFA II目标中制作。补充
237寻求许可,以获得许可的生物仿生或可互换的额外使用条件
238pc蛋蛋开奖结果app可能包括以前提交的临床数据或参考临床数据
239 351(k)BLA。如上所述,BSUFA II目标信件描述了原始的10个月目标日期
240 351(K)BLA补充剂,具有临床数据。但是,此时,FDA认为审查
241时间范围为6个月,一般适用于许可的351(k)BLA
242寻求生物仿制物或可互换pc蛋蛋开奖结果app的许可,以获得额外的使用条件
243以前用于参考pc蛋蛋开奖结果app的许可,假设补品没有
244提出新的审查问题。在其他因素之外,这是基于预期的FDA
245审查与这些类型的补充剂相关的负担。 FDA打算通知申请人
246如果它认为,如果它相信10个月的审查时间表
247 BSUFA II目标信更适合任何此类补充。
248
249
18见生物仿生生物pc蛋蛋开奖结果app重新授权性能和程序2018财年
through 2022 (“BsUFA II Goals Letter”) at //www.fda.gov/media/100573/download. 19 See BsUFA II Goals Letter.
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包含非绑定建议
草案 - 不实施
250 2.未到期的排他性
251
252
253
原子能机构不能为受保护的指示许可生物纤维单体或可互换的pc蛋蛋开奖结果app
孤儿 - 药物排他性或小儿排他性直至该排他性的到期.20如果是
254申请人的拟议标签包括由未到期孤儿255保护的使用条件
256
药物专用效率或未过期的儿科专用性,原子能机构可以传达这个问题
申请人在第74天的第21号申请人在这些情况下,申请人可以寻求时间
257提交351(k)BLA或补充到351(k)BLA,目标是获得许可证
258特定日期后,例如孤儿药物或儿科排他性的到期。
259
260 3.除了排他性之外的情况,包括专利
261
如上所述,申请人可以选择寻求拟议的生物仿制物或拟议的许可
263可互换的生物纤维单位少于所有参考pc蛋蛋开奖结果app的许可使用条件
264根据申请人的评估,其中一个或多个参考pc蛋蛋开奖结果app的许可
265使用条件受专利保护。在这种情况下,申请人可能会寻求时间
266提交351(k)BLA或补充到351(k)BLA,目标是获得
267特定日期后的许可,例如专利到期。其他非专历原因可能
268还领导申请人采取这种方法。
269
270与孤儿药和儿科排他性相比,BPCI法不限制FDA的能力
271授权351(k)BLA或补充到351(k)BLA,其中生物仿制率为a的许可
272使用条件可能受到一个或多个专利。因此,FDA可能许可
273如果FDA确定许可证的要求,则使用此类使用条件
274见过面。
275
276
277
申请人应该意识到FDA可能会审查和采取行动(即许可或发布完整
在任何适用的BSUFA之前,响应信以22 A 351(k)BLA或补充到351(k)BLA
278目标日期或6个月的目标审查时间表。如果申请人不希望FDA采取行动
279在351(k)BLA或补充到351(k)BLA之前,在指定日期之前,申请人应该
280要求该机构在指定日期之前不要在BLA或补充中作用,
281只要该日期落在适用的BSUFA目标日期或之前。
282
283要求FDA在351(k)BLA上没有采取行动,或者在a之前对351(k)BLA进行诉讼
284指定日期,申请人应在其求职信上包含以下语言
285 BLA或补充,以粗体字体,突出地放在求职信的身体上方:
286
287
288
351(k)BLA行动定时要求:[申请人姓名]请求FDA不是
在[指定日期]之前对此[申请/补充]采取行动。
289
290如果申请人要求FDA避免在351(k)BLA或补充中采取行动
291至351(k)BLA,直到任何适用的BSUFA目标日期或之前的指定日期
20参见FD的第527节&C ACT; PHS法案第351(M)部分; 21 CFR 316.31。 21见Bsufa II目标信,p。 10. 22见Bsufa II目标信,p。 32(定义“审查”并采取行动“以”意味着“颁发完整的行动信件
完全审查了提交的完整申请后“)。
8
包含非绑定建议
草案 - 不实施
292代理商打算在适当情况下履行申请人的要求。申请人应该服用
293 BSUFA目标日期在提出此类请求之前考虑。如果请求的日期延长
294超出任何适用的BSUFA目标日期,原子能机构不打算履行申请人的
295请求。
296
297收到351(k)BLA或补充到包含不采取行动的请求的351(k)BLA
298在任何适用的BSUFA目标日期(或BSUFA目标日期之前的其他指定日期)之前,
299 FDA打算承认申请人的要求以及收到351(k)的日期
300 BLA或补充到351(k)BLA通过确认信。
301
302申请人可以联系FDA的适当审查部门,具体问题
303 351(k)BLA的提交时间或补充到351(k)BLA。

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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