在日本的Anfortumab Vedotin药物申请

东京2021年3月11日 /PRNewswire/ —Astellas Pharma Inc.(TSE:4503,总裁兼首席执行官: kenji yasukawa.,ph.d.,“Astellas”)今天宣布提交新药物申请(NDA) 日本’s 卫生部,劳动力和福利部(MHLW)为抗癌药物后患者进行局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。如果批准,则Enfortumab Vedotin将是可用的第一抗体 - 药物缀合物(ADC) 日本 对于以这种形式的尿路上癌症生活的人。

提交基于两个全球临床试验,其中包括位点 日本。第3阶段eV-301试验评估了在成年患者中,患有氨基铂的化疗和PD-1 / L1抑制剂的成年患者的成人患者的患者患者的肠道疗法。 2 EV-201试验评估了患有先前用PD-1 / L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上传癌患者的ENFARTUMAB VEDOTIN,包括含有含铂化疗(COHORT 1)的人还没有接受含铂化疗的人,并且谁没有符合顺铂(Cohort 2)。1,2

Enfortumab Vedotin符合整体生存(EV-301)的主要终点,并确认了每个盲目的独立中央审查(EV-201)的客观反应率。3,4,5

“超过24,000人 日本 每年被诊断出患有尿路皮癌。对于患有化疗和免疫疗法治疗的癌症进展的人,目前没有标准治疗选择,” said 安德鲁克里沃克,M.D.,Ph.D.,高级副总裁兼肿瘤学治疗区域头,Astellas。“基于来自两个全球临床试验的数据,以及卫生,劳动和福利部’审查,恩特努布vedotin可以为这些患者提供新的选择。”

关于尿路上癌症
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌(90%的病例),也可以在肾盂(尿液内部的尿液中),输尿管(将肾脏与膀胱连接到膀胱)和尿道中的尿素。6 在全球范围内,每年报告大约549,000例膀胱癌和20万人死亡病例。7 在日本,据估计,24,300名患者被诊断出这种形式的癌症,每年报告9,500人死亡。8

局部晚期和转移性尿路上皮癌是一种侵略性的疾病,与生存率差和高医疗成本有关。9  估计转移性疾病的五年相对存活率约为7%。10

关于EV-301试验
EV-301试验(nct03474107)是全球,多中心,开放标签,随机阶段3试验,旨在评估enfortumab Vedotin与医生’在大约600名患有PD-1或PD-L1抑制剂和基于铂疗法的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者中选择化疗(多西紫杉醇,紫杉醇或Vinflunine)。 1 与用化疗治疗的人相比,主要终点是随着Enferumab Vedotin治疗的参与者的总体存活。次要终点包括无进展的存活,响应持续时间和整体响应率,以及对安全/耐受性和生活质量参数的评估。 EV-301审判的结果已发表于此 新英格兰医学杂志.

关于EV-201试验
EV-201审判(nct03219333.)是一种单臂,对于先前用PD-1或Pd-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的患者,患有单臂的临床临床试验,包括PD-1或PD-L1抑制剂,包括那些也被铂治疗的人 - 在该环境中均有化学疗法(COHORT 1)和那些含有含铂化疗的人,谁没有符合顺铂(COHORT 2)。该审判在多个中心在国际上招聘了128名队列队列队列的群组患者。2 每个盲目的独立中央审查确认了主要终点。辅助端点包括响应持续时间,疾病控制率,无进展生存,整体存活,安全性和耐受性的评估。从EV-201试验中发表了第一个队列的结果 临床肿瘤学杂志 第二个队列的结果是在2021年美国临床肿瘤学会泌尿病癌症研讨会中提出.

关于Enfortumab Vedotin.
Enfortumab Vedotin是一种抗体 - 药物缀合物(ADC),其针对Nectin-4,位于细胞表面上的蛋白质,并且在膀胱癌中高度表达。11,12 非临床数据表明Enfortumab vEdotin的抗癌活性是由于其与Nectin-4表达细胞的结合,然后是抗肿瘤剂单甲基auristatIN E(MMAE)的内化和释放到细胞中,这导致细胞不繁殖(细胞周期骤停)和编程细胞死亡(细胞凋亡)。11

关于Astellas和Seagen合作
astellas.和Seagen Inc.在全球开发和商业化合作50:50的50:50下共同开发Enfortumab Vedotin。在 美国,Astellas和Seagen共同促进品牌名称Padcev的vedotin® (enfortumab vedotin-ejfv)。在美国以外的美洲,Seagen对商业化活动和监管申请负责。 Astellas在美洲之外担任商业化活动和监管申请的责任。

关于Astellas.
astellas. Pharma Inc.是一家在全球70多个国家开展业务的制药公司。我们正在促进旨在通过专注于生物学和方式来识别持续创建新药的持续创造新药物的机会的焦点区域方法。此外,我们还远远超出了我们的基础RX焦点来创建RX +® 与外部合作伙伴不同领域的尖端技术相结合我们的专业知识和知识的医疗解决方案。通过这些努力,斯塔斯塔斯站在医疗保健变化的最前沿,将创新科学变为患者的价值。有关更多信息,请访问我们的网站 //www.astellas.com/en.

astellas. Cautionary Notes
在本新闻稿中,关于当前计划,估计,战略和信念以及不是历史事实的陈述所作的陈述是关于斯特雷斯坦斯未来表现的前瞻性陈述。这些陈述基于管理层’鉴于目前可用的信息并涉及已知和未知的风险和不确定性,鉴于目前的假设和信仰。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的实际结果不同。这些因素包括但不限于:(i)与制药市场,(ii)货币汇率波动,(iii)延迟新产品发布,(iv)的常规经济条件和法律法规的变化无能为力地将现有和新产品的现有和新产品有效,(v)astellas无法有效地有效地研究和开发客户在竞争激烈的市场中接受的产品,(vi)侵犯的astellas’第三方的知识产权。

有关药品(包括目前正在开发的产品)的信息,该产品包括在本新闻稿中并非旨在构成广告或医疗建议。

1 ClinicalTrials.gov标识符:NCT03474107。一种评估患有先前治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(EV-301)对象中患有患者的vETOTIN与(与)化疗的研究。 //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03474107。访问 2021年1月27日.
2 ClinicalTrials.gov标识符:NCT03219333。对局部晚期或转移性尿路上膀胱癌的患者enfortumab vEdotin的研究(EV-201)。  //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03219333。访问 2021年1月27日.
3 Powles T,Rosenberg Je,Sonpavde GP等。 Enfortumab Vedotin在先前治疗的晚期尿路上皮癌中。 n Engl J Med。 2021; 10.1056 / nejmoa2035807。
4 Balar Av,McGregor Ba,Rosenberg Je,等。 EV-201队列2:在顺铂 - 不合格患者中的Cisplatin患者患者,接受了PD-1 / PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌[摘要]。在2021次泌尿族癌症研讨会中; 2021. 2月11日至13日亚历山大,va.。 asco gu; 2021.摘要394。
5 Rosenberg JE, O’Donnell ph,Balar Av等人。铂核癌患者在铂和反编程死亡1 /编程死亡配体1治疗后枢轴试验。 J Clin incol.。 2019; 37(29):2592-2600。 DOI:10.1200 / JCO.19.01140。
6 美国临床肿瘤学会。膀胱癌:简介(5-20​​19)。
//www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction。访问 2021年1月27日.
7 癌症今天:数据可视化工具,用于探索2020年全球癌症负担。
//gco.iarc.fr/today/home。访问 2021年1月27日.
8 癌症信息服务,预计癌症统计。发布的2021年。 //ganjoho.jp/en/public/statistics/short_pred.html。访问 2021年1月27日.
9 Shah MV,麦戈尔恩A,Hepp Z.针对UC(PCN108)的疾病负担的有针对性的文献综述。 价值健康。 2018;21(3):S32-S33.
10 Von der Maase H,Sengelov L,Roberts J,Ricci S等人。随机试验的长期存活结果将Gemcitabine Plus顺铂与甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,多柔比星,膀胱癌患者的顺铂加上顺铂。 J Clin incol.。 2005; 23(21):4602 8。
11 Padcev [包插件]。 Northbrook,IL.:Astellas Pharma Inc.
12 Challita-EID P,Satpayev D,Yang P等人。靶向Nectin-4的Enfortumab Vedotin抗体 - 药物缀合物是多种临床前癌症模型中的高效治疗剂。 癌症es. 2016;76(10):3003-13.

来源Astellas Pharma Inc.

相关链接

http://www.us.astellas.com

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