Athenex宣布批准Klisyri®(蒂拉巴比林)的批准,用于治疗脸部或头皮上的活性角化症

Buffalo,N.Y.,2020年12月15日(新闻界)—Athenex,Inc。 Klisyri®(蒂拉斯林林)用于脸部或头皮上的光学角化症(AK)的局部处理。 Klisyri是第一批FDA批准的Athenex的品牌专有产品,并将在2021年的第一季度与美国的Almirall合作.Klisyri将通过Athenex制造,突出了公司的垂直整合能力,从临床前的铅范围内提供垂直综合的能力。开发的市场推出产品。

“克里斯里的FDA批准是Athenex的重要里程碑。 Klisyri是一种由Athenex科学家发现和特征的家庭成长产品,并由Athenex团队从Pre-Ind到NDA开发。我们为团队的出色执行非常自豪,“Athenex董事长兼首席执行官Johnson Lau博士说。 “批准证明了我们在整个药物开发和注册过程中执行的能力。我们很兴奋地与Almirall合作,将这种一流的微管抑制剂带给美国光学角化症的患者。“

Athenex首席医务官员Rudolf Kwan博士,“蒂拉拜林蛋白软膏的FDA批准代表了一种用于治疗光化角瘤的一流的微管抑制剂。我们认为这一小分子平台具有超出光化角化的潜力,并利用平台开发用于其他肿瘤的疗法。“

Almirall首席执行官Peter Guenter先生表示,“我们很高兴与Athenex合作到美国和欧洲的克里斯义。 FDA的这一批准代表了皮肤科医生的新选择,并标志着光化角瘤病患者的重要进一步步骤。是什么让这个新的治疗特别令人兴奋的是治疗5天的疗程和良好的耐受性。我们期待在2021年第一季度在美国推出克利西里。“

FDA.基于来自两个枢轴,随机,双盲,车辆控制的第三阶段III研究(KX01-AK-003和KX01-AK-004)的数据批准了Klisyri,其评估了Klisyri(蒂拉氏蛋白)软膏1的疗效和安全性1 702例成人中的脸部或头皮的活性角化症。蒂拉巴林在与载体相比,在治疗的面部或头皮地区的一天57天,在治疗的面部或头皮地区的患者中表现出完全清除。最常见的不良事件是施用遗产瘙痒和疼痛分别报告了9%和10%的治疗患者。

活体角膜病是一种癌前皮肤病,是美国皮肤病学家的第二个最常见的诊断。如果未经处理过的话,10-15%的AK病变将发展成皮肤癌症。

Athenex与Almirall(Almirall,S.A.,BME:ALM)合作,推动克里斯赖斯,用于在美国和欧盟(包括俄罗斯)市场的脸部或头皮上的脸部或头皮进行治疗。除了与Almirall合作之外,Athenex除了在台湾的Pharmae​​ssentia(6446.Two)合作,并与Xiangxue P​​harmaceuticals(Shi:300147)合作,为中国,香港和澳门的光学晶状体化。

关于Klisyri.®
Klisyri®(Tirbanibulin)是一种微管抑制剂,表明了面部或头皮上的光化角膜病的局部处理。两种双盲,车辆控制,随机,并联组,多中心,第III期研究(KX01-AK-003和KX01-AK-004)评估了蒂拉班蛋白软膏1%(10mg / g)的疗效和安全性成年人在脸部或头皮上的活性角化症。

这些研究在美国蒂拉斯林蛋白软膏中的62个位点均为702名患者1%(10mg / g)或载体(随机1:1)自我施用至25cm2 面部或头皮包括4-8典型的AK病变,连续5天每天一次。

III期研究,KX01-AK-003和KX01-AK-004均已达到其主要终点,其在脸部或头皮治疗区域内的第57天在第57天中定义为AK病变的100%,每次研究达到统计显着性( P.<0.0001)在这个端点上。在KX01-AK-003的研究中,观察到44%的44%的患者观察到替代霉素对载体治疗组的5%的患者。在KX01-AK-004研究中,在54%的患者中观察到完全清除,蒂拉林蛋白治疗的患者,13%用于载体治疗组。

重要的安全信息
警告和预防措施

眼科不良反应
克里斯里人可能会引起眼睛刺激。避免将药物转移到眼中和施用期间和围绕外围区域。申请后立即洗手。如果发生意外暴露,请指示患者用水冲洗眼睛并尽快寻求医疗保健。

局部皮肤反应
在Klisyri的局部应用之后,在治疗区域中局部皮肤反应包括严重反应(红斑,剥落/缩放,剥落,肿胀,肿胀/溃疡,溃疡/溃疡),可以在Klisyri的局部应用发生。避免使用直到皮肤从任何以前的药物,程序或手术治疗愈合。 Klisyri局部应用后的闭塞更可能导致刺激。

不良反应
最常见的不良反应(发病率≥2%)是局部皮肤反应,应用部位瘙痒和应用部位疼痛。

关于光化角化症
活性角化症或太阳能角膜病是一种慢性和癌前的皮肤病,主要在很长一段时间内暴露于紫外线(UV)辐射的区域。它通常在脸部,耳朵,嘴唇,秃头头皮,前臂,手中的后部和小腿上找到。不可能预测哪个AK病变将发展成鳞状细胞癌,因此应由皮肤科医生治疗所有病变。光化角膜病是美国皮肤科医生制作的第二个最常见的诊断。

关于Almirall.
Almirall是一家专注于皮肤健康的全球生物制药公司。我们与科学家和医疗保健专业人员合作,通过科学解决患者的需求,以改善他们的生活。我们崇高的目的是我们工作的核心:“转变患者’通过帮助他们实现健康生活的希望和梦想来实现世界“。我们投资于差异化和突破性的医学皮肤科产品,为需要的患者带来创新的解决方案。

该公司成立于1943年,总部设在巴塞罗那,公开交易西班牙证券交易所,是IBEX 35的成员(Ticker:ALM)。在其77年的历史中,Almirall保留了强烈关注患者的需求。目前,Almirall在21个国家的直接存在和70多个国家的战略协议,13个子公司,约有1,800名员工。 2019年的总收入为90840万欧元。有关更多信息,请访问 Almirall.com..

关于Athenex,Inc。
Athenex,Inc。成立于2003年,是一家全球临床舞台生物制药公司,致力于成为发现,开发和商业化的下一代药物治疗癌症的领导者。 Athenex围绕三个平台组织,包括肿瘤学创新平台,商业平台和全球供应链平台。该公司目前的临床管道源自四种不同的平台技术:(1)基于P-糖蛋白抑制剂,(2)SRC激酶抑制,(3)T细胞受体的T细胞(TCR-T), (4)精氨酸剥夺疗法。 Athenex的员工全球致力于通过创造更活跃和耐受的治疗来改善癌症患者的生活。 Athenex在布法罗和纽约克拉伦斯设有办事处;克兰福德,新泽西州;休斯敦,德克萨斯州;芝加哥,伊利诺伊州;香港;台北,台湾;中国重庆的多个地方;曼彻斯特英国;危地马拉市,危地马拉和布宜诺斯艾利斯,阿根廷。有关更多信息,请访问 www.athenex.com..

前瞻性陈述
除了历史信息外,本新闻稿中包含的所有陈述,期望和假设都是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常通过诸如“预期”,“相信”的术语来确定“继续”,“可以”,“估计,”“预见”,“进球,”的“指导”,“指导”的“指导”,“ ,“”可能“,”“可能”,“计划,”“潜力”,“预测”,“初步”,“可能的,”项目“,”“有前途”,“寻求”,“应该,”应该“,”的“遗嘱”,“ “愿意”和类似的表达。实际结果可能与前瞻性陈述中的明确或隐含的实际结果不同。可能导致实际结果差异的重要因素包括:我们主要临床候选人的发展阶段以及参与药物开发,临床试验,监管,制造和商业化的相关风险;我们对第三方在Athenex业务的某些领域取得成功;我们经营亏损的历史,需要提高额外资金继续作为持续关注;我们在融资协议下满足资助条件的能力以及获取资金的能力;与Covid-19大流行相关的风险和不确定性及其对我们运营,现金流量和财务状况的潜在影响;竞赛;知识产权风险;有关在国际和中国进行商业的风险;我们重庆设施的生产放缓或停机或其他中断的风险;和我们的SEC文件中不时提出的其他风险因素,其中包含在我们网站的投资者关系部分免费提供的副本 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或根据我们的投资者关系部门的要求。本文件中提供的所有信息截至目前,我们不承担义务,并不打算更新这些前瞻性陈述,除非法律要求。

联系人

投资者

史蒂夫·卢比斯
Athenex,Inc。
电子邮件: stevenrubis@athenex.com.

丹尼尔郎,MD
Athenex,Inc。
电子邮件: danlang@athenex.com.

蒂姆麦卡锡
Lifesci顾问,LLC
电子邮件: tim@lifesciadvisors.com.

媒体

Gloria Gasaatura
LifeSci Communications,LLC
电子邮件: ggasaatura@lifescicomms.com.

滑翔伞

Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

Related post