Avelas在乳腺癌手术中获得Pegloprastide(AVB-620)的FDA突破治疗指标

圣地亚哥–(商业电汇)–Avelas Biosciences,Inc。,开创了术中荧光癌症成像领域,今天宣布该公司已从美国食品和药物管理局(FDA)的突破治疗指定用于Pegloprastide(AVB-620),用于乳腺癌手术期间阳性边缘的术中检测和可视化。 PEGLOPRIEDED设计用于将荧光标记物递送至癌细胞,以帮助外科医生在手术期间实时识别正边缘。正边缘可以是癌症可能留下的标志,需要第二次手术。

“我们现在在开发道上清晰,使荧光图像引导的手术制作乳腺癌乳腺切除术的新标准”

推特这一点

“我们对发展道路进行了清晰,使荧光图像引导的手术新的护理标准乳腺癌切除术,”Avelas总裁兼首席执行官兼首席执行官Jay Lichter。 “Pegloprastery有可能大大减少重复手术的数量,潜在地改善成千上万妇女的成果,并节省成千上万的生命。”

阳性边缘的存在是哺乳期手术中的重大挑战。在手术后病理学表明癌细胞处于或非常接近去除组织的边缘时,阳性手术边距发生,表明在操作之后可能存在残留的癌症。据估计,美国每年有超过26万名女性经历肿块切除术,其中三分之一(超过80,000多)是重复手术,以实现负数的利润。1 除此之外,估计的90,000名选择乳房切除术的女性,许多人选择害怕不完全初始肿块切除术或由于初步尝试肿块切除术,导致正余量。1

FDA.的突破治疗指定旨在加快正在调查的毒品候选人的开发和审查,以治疗初步临床证据表明该药物可能表现出对一个或多种可用疗法的大量改善更临床上的重要终点。突破治疗指标为高效的药物开发计划提供了更多密集的FDA指导,这是一个涉及高级管理人员的组织承诺,以及汇票审查和优先审查的资格。

以前报告过正极的数据 从公司完成的2/3阶段研究,评估了Pegloprastide在患有初级,非反冲乳腺癌的女性的安全性和有效性,符合其实时检测患者癌症的主要终点(P<0.001)。数据显示在手术过程中使用Pegloprastide正确鉴定的癌症,高达75%的患者,否则将重复(重新切除)手术的候选人在患者包括Pegloprastide的患者中,研究中观察到的重新切除率为6%。所有接受初始乳房切除术的患者估计目前的再切除率估计为20-40%。 2-7

关于Peglizide(AVB-620)和QuestScentrum®荧光成像装置

Pegloprastide(AVB-620)基于可活化的细胞穿透肽的科学,是唯一的荧光临床癌症检测产物,其使用同一分子(比率成像)内的两个荧光团的比率提供更准确和可操作的信息。 Pegloprastide的比例读数衰减荧光成像的常见伪像,包括来自感兴趣组织区域的药物浓度和距离的差异。在手术期间使用Pegloprastide,用专门用于Avelas制造的专用荧光成像装置 任务医学成像,基于它 QuestSpectrum®平台 技术。 QuestScentrum®设备具有广泛的视野,并提供对组织的快速评估。除了乳腺癌之外,Avelas计划探讨在手术中使用Pegloprastide,包括其他类型的癌症,包括卵巢,结直肠,头部和颈部,黑素瘤和肉瘤。

关于任务

Quest Photonic设备是一组公司,即开发高端多光谱成像摄像头和光源,用于医疗和工业用途。通过其子公司,任务医学成像 B.V.和Quest Medical Mager Inc.,任务专注于荧光图像引导手术的医疗市场,并致力于改善患者护理和外科医疗结果。

关于Avelas Biosciences.

Avelas Biosciences是一家专注于开发Pegloprastide(AVB-620)的生物技术公司,该公司是一种用于癌症手术的新型药物装置组合产品。 Pegloprastery旨在通过实时检测癌症来改善手术,并有可能成为各种癌症手术的护理标准治疗的一部分。 Avelas于2008年化学诺贝尔奖的诺贝尔奖,博士学位,博士学位成立于罗杰y.Tsien,博士.Avelas总部位于圣地亚哥。有关更多信息,请访问 www.avelasbio.com. or email info@avelasbio.com..

参考

1. MEDISIGHT(2014-2017);贾马(2009-2017); L.E.K.咨询市场研究分析(2019)
2. Chagpar Ab,Killelea Bk,Tsangaris Tn,等。一种随机的,受控试验在乳腺癌中剃须边缘。 n Engl J Med。 2015; 373(6):503-510。
3. Metcalfe Ln,Zysk Am,Yemul Ks,等。超出了与反复哺乳手术相关的边缘经济成本和并发症。 JAMA Surg。 2017; 152(11):1084-1086。
4. Fitzgerald S,Romanoff A,Cohen A等人。近距离和正肿块切除术边际与额外手术的类似残留疾病率相关。 ann surg on col。 2016; 23(13):4270-4276。
5. Chagpar Ab,等。摘要PD8-07:切除腔剃光边距是否导致患者患者0-III乳腺癌的较低的积极边距和再切除率?潜在多中心随机对照试验的结果。 San Antonio乳腺癌研讨会摘要:2018。
6.歌手L,Brown E,Lanni T JR.乳房保守手术中的边缘:与新保证金指南相关的财务成本和潜在节约。胸部。 2016; 28:1-4。
7. Kuriitzky A等人。在BCS队列的5年随访中重新切除和复发。 Moffit癌症中心。海报演示:2017年。

联系人

杰西卡兴陵,博士, Little Dog Communications Inc.jessica@litldog.com.,+1.858.344.8091

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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