拜耳在日本获得VITRAKVI™的批准

柏林,3月23日,2021年  - 拜耳今天宣布,日本卫生部,劳动力和福利(MHLW)授予Larotrectinib的营销授权,该品牌名称vitrakvi™,用于pc蛋蛋开奖结果app神经营养酪氨酸受体激酶(ntrk.)融合阳性或复发性实体瘤。 VITRAKVI是一种高度选择性的TRK抑制因素,专门设计用于pc蛋蛋开奖结果app具有的肿瘤 ntrk. 基因融合。 VITRAKVI在成人和患有TRK融合癌症的成人和儿童中展示了高响应率,耐用的响应和有利的安全性曲源。对于那些患有初级中枢神经系统(CNS)肿瘤和CNS转移,应响应和高疾病控制率的患者。它已经批准在美国,欧盟(欧盟),英国和世界各地市场的国家。

“在日本的新和创新癌症pc蛋蛋开奖结果app仍然存在高度未满足的需求。 vittakvi的批准标志着基于致癌驾驶员而不是身体的遗址或起源来pc蛋蛋开奖结果appTrk融合癌的重要步骤,“Makoto Tahara,MD。,博士。国家癌症中心医院东部和颈部医学肿瘤科主任。 “临床医生现在可以选择用专门设计用于pc蛋蛋开奖结果appTrk融合癌症患者的精密肿瘤学pc蛋蛋开奖结果app替代较少量身定制的pc蛋蛋开奖结果app方法。”

VITRAKVI的营销授权遵循扩大使用底座的批准®CDX,一种综合基因组分析(CGP)测试,在日本用作伴随诊断(CDX),以鉴定预期与VITRAKVIpc蛋蛋开奖结果app的TRK融合癌患者。 CDX批准是拜耳和基金会医学,Inc。(FMI)之间的全球合作的一部分,朱凯是FMI的当地发展伙伴。

“直接解决捕获肿瘤生长的基因组异常的pc蛋蛋开奖结果app,例如vitrakvi,可以为日本的患者和医生提供价值,而不管肿瘤类型或患者年龄如何显着改善pc蛋蛋开奖结果app结果,”斯科特Z.田地省MD说,拜耳高级副总裁兼肿瘤学发展’S制药部门。 “这一批准进一步强调了高质量和可访问的基因组测试的重要性,以便更精确地鉴定最有可能从专门用于pc蛋蛋开奖结果app肿瘤的pc蛋蛋开奖结果app中受益的患者 ntrk. 基因融合。它支持临床医生,以获得合适的pc蛋蛋开奖结果app,这是有效的,并且具有有利的安全性曲线,在合适的时间。“

日本Vitrakvi的批准是基于125岁患者的数据来自II期导航患者的成人和青少年患者和I / II阶段儿科侦察试验。从航行试验人口分析的结果显示了65.2%的整体响应率(ORR),完全响应(CR)率为16.9%,侦察率为88.9%,CR率为22.2%。 Larotrectinib基于来自导航试验中的116名患者的安全数据和SCOUT试验中的73名患者的安全数据显示出有利的安全性。

TRK融合癌总体罕见,影响儿童和成人,并发生在各种肿瘤类型的不同频率。 TRK融合癌症发生时 ntrk. 基因与另一种不相关的基因融合,产生改变的Trk蛋白质。改变的蛋白质或Trk融合蛋白变得组成思考或过表达,触发信号级联。这些TRK融合蛋白充当致癌司机,旨在燃料患者癌症的蔓延和生长,无论它源于身体。 vitrakvi是口服,高度选择性Trk抑制剂,在临床试验中,在临床试验中,在多种不同组织学的实体瘤中,包括肺和甲状腺癌,黑素瘤,胃肠肿瘤,结肠癌和乳腺癌,软组织肉瘤,唾液腺癌和婴儿纤维肉瘤。它在肿瘤类型中显示出显着的疗效和耐受性,无论临床试验中的患者年龄,在成人和Trk融合癌症的儿童中有三年以上的后续时间,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤。

关于VITRAKVI™(LAROTRECTINIB)
VITRAKVI™(Larotrectinib)是一种高选择性TRK抑制剂,专门设计用于pc蛋蛋开奖结果app具有a的肿瘤 ntrk. 基因融合。该化合物在成人和Trk融合癌症的儿童中表现出高响应率和耐用响应,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤的反应和高疾病控制率。它具有最大的数据集和任何TRK抑制剂的最长后续数据。 159名患者的数据集发表在刺血液肿瘤学中,并在ESMO虚拟大会2020年提出了额外的更新。

VITRAKVI在40多个国家/地区批准,包括美国,欧盟国家(欧盟),英国和世界各地的其他市场。其他地区的额外申请正在进行或计划。

在2019年2月的Eli Lilly and Company收购Loxo肿瘤后,拜耳现在拥有全球范围内的独家权利,也拥有目前在临床开发中的调查Trk抑制剂Selterctinib(Bay 2731954)的专有权。

关于拜耳肿瘤学
拜耳通过推进创新pc蛋蛋开奖结果app组合来致力于提供更好的生活。我们有激情和决心,开发创新药物,有助于改善和延长癌症生活人们的生活。拜耳的肿瘤科技特许经营包括六种营销产品,各种适应症和几个临床发展阶段的化合物。拜耳专注于以下科学平台的一流创新的研究活动:致癌信号,靶向α疗法和免疫肿瘤。在拜耳的关注专注于创新的精密肿瘤学pc蛋蛋开奖结果app,具有批准的TRK抑制因素,专门设计用于pc蛋蛋开奖结果app具有的肿瘤 ntrk. 基因融合,肿瘤生长和扩散的致癌驱动器,以及通过管道推进的另一个TRK抑制剂。公司的研究方法优先考虑目标和途径,潜力会影响癌症的pc蛋蛋开奖结果app方式。

关于拜耳
拜耳是一家全球企业,拥有生命科学卫生保健和营养的核心能力。其产品和服务旨在帮助人们和行星通过支持努力掌握成长和老化的全球人口呈现的主要挑战。拜耳致力于推动可持续发展,并为其企业产生积极影响。与此同时,本集团旨在通过创新和增长增加其盈利能力并创造价值。拜耳品牌代表全球信任,可靠性和质量。在2020年财政年度下,该集团雇用约10万人,销售额为414亿欧元。 R.&D特殊物品之前的费用为49亿欧元。有关更多信息,请转到 www.bayer.com..

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