Beigene接受Zanubrutinib在披风细胞淋巴瘤中的FDA突破治疗指标

剑桥,群众。和北京,中国,(全球新闻界)—Beigene,Ltd。(纳斯达克:BGNE;香港交易所:06160),商业舞台生物制药公司专注于开发和商业化创新的分子靶向和免疫肿瘤药物,用于治疗癌症,今天宣布美国食品和药物管理局( FDA)已授予其调查的Bruton的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的突破治疗指定, Zanubrutinib.,用于治疗成年患者患有至少一个先前治疗的伴细胞淋巴瘤(MCL)。

“我们非常兴奋地接受FDA的突破治疗指定,”Jane Huang,M.D.,M.D.的首席医务人员,血液学,Beigene。 “Zanubrutinib旨在最大化BTK占用,并最大限度地减少偏离目标效果。我们认为,突破治疗指定强调了Zanubrutinib的潜力作为接受至少一个先前治疗的MCL患者的有意义的治疗。全球1,300名患者已经用Zanubrutinib治疗,并在广泛的临床计划中开发,目前包括全球或在中国进行的七阶段3或关键试验。“

关于突破治疗指定
FDA.的突破治疗计划旨在加快计划治疗严重或生命危及生命疾病或病症,初步临床证据的毒品候选人的开发和审查表明该药物可能表现出对一个或更临床上的重要终点。根据FDA的指导方针,该计划的特征包括更加密集的FDA指导有效的药物开发计划,涉及高级管理人员的组织承诺,以及汇票审查和优先审查的资格。食品和药物管理局的安全和创新法案(FDASIA)需要采取以下行动,酌情举行以下行动:在毒品的发展中举行会议和审查小组,提供及时的建议,并与赞助商互动沟通。该药物的发展,以确保开发计划收集批准所需的非临床和临床数据是可行的效率;采取措施确保临床试验的设计与实用性一样有效,如科学合适的,例如通过最大限度地减少暴露于潜在有效治疗的患者的数量;为FDA审查团队分配跨学科项目,以促进对发展方案的有效审查,并作为审查小组的跨学科成员之间的科学联络(即临床,药理学毒理学,化学,制造业通过审查部门的监管卫生项目经理协调内部互动和与提案国进行协调的内部互动和沟通;并涉及高级管理人员和经验丰富的审查人员在合作,跨学科审查中。如果药物候选者不继续符合突破治疗指定的标准,则可以抵消指定。

关于地幔细胞淋巴瘤
淋巴瘤是一种不同的恶性肿瘤,来自B-,T-或NK细胞。搭腔细胞淋巴瘤(MCL)通常是来自源自“地幔区”的B细胞产生的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的侵略性形式的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。在美国,预计2014年约有70,800例NHL,MCL代表美国所有NHL新案件的六百百分之六(约4,200例)i。 2013年,淋巴瘤的发病率为每10万人4.2,死亡率在中国大陆每10万人为2.2 II ,使其成为癌症死亡最常见的癌症和第十个主要原因。III MCL通常具有较差的预后,中位生存率为三到四年,尽管偶尔患者可能有一个迷幻的课程。 IV.  通常,MCL被诊断为稍后的疾病阶段。

关于Zanubrutinib.
Zanubrutinib(BGB-3111)是由牛肝菌科学家发现的Bruton的酪氨酸激酶(BTK)的调查小分子抑制剂,这些科学家们发现目前在全球范围内作为单一疗法评估,并与其他治疗组合治疗各种B细胞恶性肿瘤。

Zanubrutinib的临床试验包括韦尔登斯特鲁姆麦克风血症(WM)患者的全全球第3期临床试验,比较Zanubrutinib对Ibrutinib,目前唯一批准的BTK抑制剂。以前未经处理的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全局第3期临床试验;复发/难治性(R / R)滤泡淋巴瘤患者的枢轴相2试验与GAZYVA结合® (ObInutuzumab);将Zanubrutinib与R / R CLL / SLL患者患者的第3阶段试验比较Zanubrutinib;和全球第1阶段试验。在中国,Beigene在MCL和CLL / SLL患者中完成了Zanubrutinib的两种关键相2临床试验,并在WM患者中临床2患者的临床试验。

Zanubrutinib已被授予用于治疗WM患者的快速轨道指定,用于治疗成人患者的MCL患者,该患者通过美国食品和药物管理局(FDA)至少接受了至少一个先前治疗。中国国家医疗产品管理(NMPA)接受了中国r / r MCL和R / R CLL / SLL的NDA,并授予优先审查。

关于Beigene.
Beigene是一家全球性的商业阶段,基于研究的生物技术公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤学癌症治疗方法。在中国,美国,澳大利亚和瑞士的一个超过1,700名员工的团队推进了由新型口腔小分子和癌症单克隆抗体组成的管道。 Beigene还努力创建组合解决方案,旨在对癌症患者产生有意义和持久的影响。 Beigene Markets Abraxane.® (纳米粒子白蛋白结合的紫杉醇),Revlimid® (Lenalidomide)和Vidaza® (亚辛酸酯)在Celgene Corporation的许可下的中国。v

前瞻性陈述
本新闻稿在1995年私营证券诉讼改革法案和其他联邦证券法中的含义内包含了前瞻性陈述,包括有关Beigene对和预期临床发展,监管里程碑和Zanubrutinib的商业化的陈述。由于各种重要因素(包括Beigene),实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果有所不同’■能够证明其候选人的疗效和安全性;其毒品候选人的临床结果,可能不支持进一步发展或营销批准;监管机构的行动可能影响临床试验和营销批准的启动,时间和进展; Beigene.’如果批准,批准的销售产品和毒品候选人的商业成功的能力; Beigene.’吾能获得和维护其技术和药物知识产权保护的能力; Beigene.’依赖第三方进行药物开发,制造和其他服务; Beigene的有限的经营历史和蜂鸟’他能够获得额外的运营资助,并完成其毒品候选人的发展和商业化,以及百尼岛最近题为“风险因素”的批次季度季度报告中的“危险因素”部分更全面讨论的风险作为对潜在风险,不确定性和Beigene的其他重要因素的讨论’随后与美国证券交易委员会申请。本新闻稿中的所有信息截至本新闻稿的日期,除非法律要求,否则败烯无责任更新此类信息。
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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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