除了在化疗诱导的中性粒细胞蛋白指示中接受来自美国FDA和中国NMPA的U.S.FDA和中国NMPA的突破治疗标题

纽约,9月08日,2020年(新闻界)—Beyondspring Inc.(“公司”或“Beyingspring”)(纳斯达克:BYSI),全球生物制药公司专注于开发创新的免疫肿瘤癌症疗法,以改变未满足医疗需求的患者的生活,今天宣布其铅资产,一流的代理Plinabulin,从美国食品和药物管理局(FDA)和中国药物评估中心(CDE)的化疗诱导的中性粒细胞(CIN)指示的突破治疗指定(BTD)和国家的国家医疗产品管理(NMPA)。

FDA.’S BTD旨在加快计划治疗严重或危及生命的疾病或病症的毒品候选人的发展和审查,其中临床证据表明该药可能表现出对一个或多个临床显着终点的现有疗法的大量改善。中国的CDE于2020年7月建立了其BTD计划,促进了创新药物的研发,以治疗严重的生命危及危及生命或生活质量损害疾病,没有现有的治疗或经过验证的证据,以证明与现有的明确临床益处疗法。在提交新药物申请时,可以考虑来自CDE的BTD的产品,以便在提交新药物申请时(NDA)。

“从FDA的突破治疗指定均认承认CINABULIN患者的患者和高度令人鼓舞的临床结果,“斯坦福大学PLINABULIN的CIN研究和医学教授Douglas Blayney医学院。 “这应该加快Plinabulin的进入诊所,对患者有益。目前批准的CIN预防特性是所有G-CSF的基于G-CSF,而不适用于所有患者。即使使用G-CSFS,超过80%的癌症患者仍可能经历4级中性粒细胞病,这可能导致严重的感染,住院治疗甚至死亡。因此,CIN仍然代表未满足的医疗需求。“

“临床型材Plinabulin已显示,自G-CSFS以来,基因突引起的突破”Beyledspring添加了Ramon Mohanlal,M.D.,Ph.D.,MBA,首席医务人员和研究和发展副总裁。 “我们期待继续与FDA合作,因为我们推进了Plinabulin的发展来解决这一紧急医疗需求。”

突破治疗申请基于到目前为止生成的临床数据的总体强度:

  • 阳性临时分析结果来自保护 - 2相3研究 - 临床有意义的主要终点是预防严重的中性粒细胞减少症,一个“行业第一”在以前的批准标准,严重中性蛋白(DSN)的持续时间。在方案指定的临时分析中,Plinabulin与Nuulasta组合,比Nuulasta单独更好地达到与P的主要终点<与单独的Nuulasta相比,0.01,以及耐受良好的安全性曲线和较少的4级不良事件。
  • 本公司的其他CIN研究进一步加强了这些研究,该研究证实了Plinabulin在第1周的早期发病作用,这些研究与各种癌症类型和各种化学疗法的保护中性粒细胞,其与G-CSF有互补的中性粒细胞保护。

该公司预计将在第四季度2020年报告全保护 - 2阶段3 Topline数据,并在2020年底之前使用FDA提交NDA。该公司在滚动的基础上提交了用于Plinabulin的NDA。 Q1 2020。

关于化疗诱导的中性粒细胞病(CIN)
CIN是经受接受治疗的癌症患者的常见副作用,涉及破坏一种白细胞,中性粒细胞,中性粒细胞,这是一种患者的第一线免受感染的道路。 4级(严重)中性粒细胞凋亡的患者具有异常低的中性粒细胞浓度,这可能导致感染,住院和死亡。

G-CSFS是目前防止CIN的护理标准。然而,G-CSFS对高风险化疗减少4级中性粒细胞病的限制。如果足够严重,中性粒细胞蛋白可能导致医生降低目标化疗剂量,最终治疗早期和/或延迟化疗循环,每个患者对癌症护理的长期结果产生负面影响。

尽管这些局限性,但每年全球使用G-CSFS每年超过430万次(CPY)。美国(130万吨)和中国(160万吨)占全球CIN市场的三分之二以上。 Plinabulin的临床概况与G-CSF组合的临床概况有可能在这座现有的基础上建立并改善患者和从业者的护理标准。

关于Plinabulin.
Plinabulin,Beyondspring的铅资产是一种差异化的免疫和干细胞调节剂。 Plinabulin目前正在临床开发中,增加癌症患者的整体生存,以及缓解化疗诱导的中性粒细胞(CIN)。 Plinabulin的耐久性抗癌益处与其作为有效的抗原呈递细胞(APC)诱导剂(通过树突细胞成熟)和T细胞活化(Chem和Cell报告,2019)的效果有关。 Plinabulin的CIN数据突出了提高造血干/祖细胞(HSPC)或线粒蛋白/ CKIT + / SCA1 +(LSK)细胞在小鼠中的能力。 HSPCS对Hspcs的影响可以解释Plinabulin不仅治疗Cin的能力,还可以减少化疗诱导的血小板减少症,并增加患者中的循环CD34 +细胞。

关于Plinabulin在CIN研究中
保护剂-1(研究105)和保护剂-2(研究106)试验是多中心,双盲,活性控制第3阶段试验,以支持Plinabulin在预防CIN:Plinabulin与患者骨髓抑制化疗方案进行同步施用非骨髓恶性肿瘤呈进化疗诱导的中性粒细胞(CIN)。

保护-1(研究105)
本研究旨在评估非小细胞肺癌(NSCLC),乳腺癌和前列腺癌患者的安全性和有效性,危险因素,在21天的循环中用多紫杉醇(第1天剂量)治疗,单剂量Plinabulin(40mg,第1天剂量)与单剂量的Nuulasta(6mg,第2天)。多西紫杉醇是中间风险化疗的一个例子。这是CIN疗效的非劣效性研究,比较Plinabulin和Neulasta在高危患者(中间化疗,加上一个或多个额外危险因素)。研究105相3临时数据基于第一个循环中严重中性粒细胞率(DSN)持续时间的主要终点达到统计学显着性。

Protective-2(研究106)
本研究旨在评估乳腺癌的安全性和疗效,用多西紫杉醇,多柔比星和环磷酰胺(TAC,第1天)治疗21天循环,与神经蛋白(40mg,第1天)与Nuulasta组合(6 Mg,第2天剂量)与单一剂量的Nuulasta(6毫克,第2天剂量)单独。 TAC是高风险化疗的一个例子。 Plinabulin和G-CSFS在预防化学疗法诱导的中性粒细胞(CIN)方面具有互补机制。这是在4级中性粒细胞率预防(主要终点)的速率下的CIN功效的优势研究,将组合头对NOURASTA与NUURASTA进行比较,并且目前正在注册。文献表明,6毫克的TAC和Neulasta的4级中性粒子率为83%至93%,这提出了严重的未满足医疗需求。

Covance是患者招募和监测本研究的临床合同研究组织(CRO)。 CIN研究在美国,中国和欧洲的60多个临床中心进行。此外,通过使用标准化和验证的分析测试的Covance生物分析方法通过中央实验室评估获得了用于计算这些终点的绝对中性粒细胞计数(ANC)数据。

关于超越
在纽约,外贸是一个全球性,临床阶段的生物制药公司,专注于制定创新的免疫肿瘤癌症疗法,以改善未满足医疗需求的患者的临床结果。除了超强的先进的铅免疫资产,Plinabulin是一种有效的抗原呈递细胞(APC)诱导剂。它目前在两阶段3临床试验中,两个严重未满足的医疗需求适应症:一种用于预防化疗诱导的中性粒细胞病(CIN),最常见的化疗方案剂量的减少,延迟,降级或停止,可以导致次优临床结果。另一种是在EGFR野生型患者中进行非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。作为“管道药物”,Plinabulin是各种I / O组合研究,以提高PD-1 / PD-L1抗体抗癌作用。除了Plinabulin之外,除了Plinabulin之外,超人的广泛管道还包括三个临床前免疫脑卒中和药物发现平台,被称为使用蛋白质降解途径的“分子胶水”。

关于前瞻性陈述的警告说明
此新闻稿包括不是历史事实的前瞻性陈述。诸如“will,” “expect,” “anticipate,” “plan,” “believe,” “design,” “may,” “future,” “estimate,” “predict,” “objective,” “goal,”或其变型和这些单词的变化和类似表达式旨在识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述基于超标语’目前的知识及其目前关于可能的未来事件的信念和期望,并受风险,不确定性和假设。由于几个因素,实际结果和事件的时机可能与在这些前瞻性陈述中预期的那些因素,包括但不限于提高资助公司所需的预期金额’未来的经营,本公司可接受的条款,如果在监管审批过程中的临床试验,延误或否定的意外结果,不符合我们产品候选人的潜在安全性,最终疗效或临床效用的结果,市场上的竞争加剧,除了美国证券交易委员会的档案中,外贸在20-F中描述的其他风险。本文所作的所有前瞻性陈述仅截至本释放的日期,除了法律规定其他违法事件或情况之外,没有义务更新此类前瞻性陈述的义务。

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Caitlin Kasunich / Raquel Cona
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