Bio-Thera解决方案宣布FDA接受BAT1706的生物制剂许可证申请,这是一个拟议的BioSimilar到Avastin®

Bio-Thera解决方案(SHA:688177),商业阶段的生物制药公司,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受其BAT1706的生物制剂许可申请(BLA),这是一个拟议的生物素描到Avastin® (bevacizumab)。根据BioSimilar用户费法(BSUFA)的FDA目标日期是2021年11月27日。

BLA寻求批准BAT1706的以下适应症:1)治疗转移性结肠直肠癌的患者与氟尿嘧啶的化疗组合,2)针对非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,3)复发胶质母细胞瘤,4)转移性肾细胞癌与干扰素ALFA组合,5)持续,复发或转移性宫颈癌。

“FDA对我们的BLA的接受是一个重要成就,使Bio-Thera更接近在美国提供癌症患者,具有高质量,低成本的处理选项,”Bio-Thera解决方案的创始人兼首席执行官胜峰李博士说。“BAT1706的监管申请现已被中国国家医疗产品管理(NMPA),欧洲药物局(EMA)和FDA接受,展示了Bio-Thera对全球标准开发BAT1706的承诺,以便可以向全球癌症提供BAT1706患者社区。“

BLA提交基于来自一系列临床前比较研究,临床药代动力学比较研究和国际多中心期III临床比较研究的数据,所述临床比较研究表明BAT1706在临床疗效,安全性和免疫原性方面的参考贝伐单抗高度相似。任何监管机构都尚未确定生物纤加。

BAT1706是Bio-Thera解决方案的第二种拟议的生物拖尾,提交了监管批准。该公司首批生物仿真产品Qletli® (格乐立®),与鬣狗生物仿制物® (Adalimumab),已收到营销授权并在中国提供。 Bio-Thera解决方案正在开发几种额外的拟议生物仿生蛋白,包括对甲磺胺醛,Golimalab,Ustekinumab和Secukinumab,以及类似的含有植物。

关于Bio-Thera解决方案

中国广州领先的商业阶段生物制药公司Bio-Thera Solutions,Ltd。致力于研究和开发癌症,自身免疫性,心血管疾病和其他严重未满足的医疗需求以及生物仿制性的新型治疗方法对于现有的品牌生物制剂来治疗一系列癌症和自身免疫性疾病。作为下一代抗体发现和工程的领导者,该公司已向晚期临床试验中提出了五名候选人,其中一个候选人Qletli® (格乐立®),与鬣狗生物仿制物® (Adalimumab)可用于类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,斑块牛皮癣,克罗恩病和中国葡萄膜炎的患者。此外,该公司在早期临床试验中有多种候选人,并旨在研究,专注于免疫肿瘤学和自身免疫疾病的创新目标。有关更多信息,请访问 www.bio-thera.com/en/ 或在推特上关注我们(@bio_thera_sol.)和微信(Bio-Thera)。

Bio-Thera关于前瞻性陈述的笔记

本新闻稿包含与BAT1706或BIO-THEA解决方案及其产品管道有关的某些前瞻性陈述。读者强烈警告,依赖于任何前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性。前瞻性陈述包括其中包含“遗嘱”,“\”,“可以”,“”潜力“,”潜在“,”有前途“,”计划,“”预期“或类似的表达。他们反映了Bio-Thera解决方案关于基于公司认为是合理的假设的未来事件的目前的观点,鉴于截至本新闻稿的日期的Bio-Thera解决方案,并不是未来的保证表现或发展。由于许多因素,实际结果和事件可能与前瞻性陈述中所载的信息有所不同,包括但不限于药物研究,开发和商业化所固有的风险和不确定性,例如风险和不确定性临床前和临床研究,并获得监管批准。其他风险因素包括制造,分销,营销,竞争,知识产权,产品效力或安全,国家和全球金融和医疗保健情况的变化,以及本公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化以及适用法律法规的变化,以及适用法律法规的变化,以及适用法律法规的变化,以及适用法律法规的变化,以及适用法律法规的变化以及适用法律法规等的风险和不确定性。 。此处包含的前瞻性陈述仅截至其初始出版日期,Bio-Thera解决方案毫无义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是新信息,未来事件,公司的变化视图或其他意见。

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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