生物藻治疗方法接受BXCL501的FDA突破治疗指标,用于与痴呆症相关的搅拌急性治疗

康涅狄格州纽黑文,2021年3月15日(新闻函)—Bioxcel Therapeutics,Inc。(“BioXcel” or the “Company”)(纳斯达克:BTAI),一种临床阶段的生物制药公司,利用人工智能方法在神经科学和免疫肿瘤学中开发转化性药物,今天宣布,公司BXCL501’S调查,专有,口服溶解脱氧嘌呤胺(“Dex”),已获得美国食品和药物管理局的突破治疗指定(“FDA”)对于与痴呆症相关的搅拌急性治疗。突破治疗指定旨在加快对某些旨在治疗严重或危及生命疾病或条件的产品候选人的开发和审查,并且该指定包括增加FDA的互动和指导。

“管理痴呆症相关的激动,特别是在老年患者中,对医生和护理人员来说是一项重大挑战,因为目前没有FDA批准的疗法和非标签药物,则为黑匣子警告,”Bioxcel首席执行官的vimal mehta。“The FDA’批准突破治疗指定的决定进一步强调了对这种不足的患者人口的新治疗的重大未满足的需求,以及强调BXCL501在成为第一个治疗期权的可能性,如果批准,以解决这种衰弱的医疗条件。我们期待与FDA密切合作,将BXCL501推进到一个关键的痴呆症计划中,希望快速将该治疗患者跨越缺乏替代方案的治疗环境。“

BXCL501的突破治疗指定由第1B阶段/ 2阶段的正极性数据支持急性治疗与痴呆症,包括阿尔茨海默氏症的急性治疗’疾病。 BXCL501在用多个尺度测量的情况下,用30和60mcg剂量的剂量后2小时显示静态上显着降低搅拌措施。观察到的剂量依赖性反应有可能支持公司计划评估BXCL501的计划,以跨全系列的痴呆护理设置。

关于FDA突破治疗指定

突破治疗指定是一个FDA计划,旨在加快对旨在解决严重或危及生命情况的调查疗法的开发和监管审查。突破治疗指定的标准需要初步的临床证据,表明候选者可以证明对一个或多个临床显着的终点上存在的现有疗法的大量改善。该指定为公司提供了更加密集的FDA指导,以高效的药物开发计划,以及其他行动的资格,以加快FDA审查,例如对新药物申请的滚动审查(“NDA”),FDA可能会审查部分在提交完整申请之前的NDA的内容。如果满足相关标准,则提供突破性指定的产品候选人的候选人也可能有资格进行优先审查。突破治疗指定不会改变批准标准。有关更多信息,请访问FDA网站 www.fda.gov..

关于痴呆症相关的激动

痴呆症是由脑细胞损伤导致认知能力和独立功能的损伤引起的神经认知条件。它影响了美国的大约600万人,与阿尔茨海默氏症’S病占这些案件的80%。在疾病过程中,痴呆患者经常患心理和行为症状,例如搅拌,这些症状高达70%的患者。与痴呆症相关的搅拌可能会对患者和护理人员产生负面影响’硕的生活质量。护理人员负担可以促销贡献,这可能导致患者的过早制度化。治疗与痴呆症相关的搅动是提供者的挑战,因为目前没有FDA批准的治疗痴呆相关的搅拌治疗,而非标签疗法有与其使用相关的黑匣子警告。

关于BXCL501.

BXCL501是一种研究,专有的,口服溶解的脱氧莫替摩托胺,一种选择性α-2A受体激动剂,用于治疗搅拌和阿片类药物戒断症状。 Bioxcel认为BXCL501可能瞄准因果搅拌机制,并且该公司观察到抗搅动导致几种神经精神障碍的多种临床研究。 BXCL501已被美国食品和药物管理局获得快速轨道指定,用于精神分裂症,双相障碍和痴呆患者急性治疗急性治疗。 BXCL501已经分别研究了两相3试验(宁静I和II),用于分别进行精神分裂症相关搅拌和双相障碍相关搅动的急性治疗,并在1B / 2试验(宁静)中,急性治疗痴呆相关搅动。该产品候选者目前还在第1B期/ 2期试验(释放)中进行评估,用于治疗阿片类药物戒断症状,​​并在2期试验(高利)中治疗谵妄相关搅动。

生物杂志 Therapeutics, Inc.

Bioxcel Therapeutics,Inc。是一种临床阶段的生物制药公司,利用人工智能方法在神经科学和免疫肿瘤学中开发转化性药物。生物杂志’S药物重新创新方法利用现有批准的药物和/或临床验证的产品候选人以及大数据和专有机器学习算法,以识别新的治疗指标。生物杂志’S两种最先进的临床开发计划是BXCL501,一种研究,专有的,口服溶解的甲醛Medetomidine的薄膜制剂,用于治疗搅拌和阿片类药物戒断症状,​​以及BXCL701,一种治疗的调查,口服给药,全身先天免疫活化剂前列腺癌的侵略性形式和先进的实体肿瘤,其是难治性或治疗的幼稚,以检查点抑制剂。有关更多信息,请访问 www.bioxceltherapeutics.com..

前瞻性陈述

此新闻稿包括“前瞻性陈述 ”在1995年的私营证券诉讼改革法案的含义。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于BXCL501对治疗痴呆症相关的骚动以及BXCL501的计划关键阶段3试验的潜在潜力。痴呆症相关的激动。当在此使用时,单词包括“anticipate,” “being,” “will,” “plan,” “may,” “continue,” and similar expressions are intended to identify 前瞻性陈述 . In addition, any statements or information that refer to expectations, beliefs, plans, projections, objectives, performance, or other characterizations of future events or circumstances, including any underlying assumptions, are forward-looking. All 前瞻性陈述 are based upon BioXcel’目前的期望和各种假设。 Bioxcel认为其期望和信仰有合理的基础,但它们本质上是不确定的。

生物杂志可能无法意识到其期望,其信仰可能无法证明是正确的。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的实际结果不同,包括但不限于其有限的运行历史;它的损失很大;它需要在需要时进行大量额外资金和筹集资金的能力;其有限的药物发现和药物开发经验;它对BXCL501和BXCL701和其他产品候选人的成功和商业化的依赖;从其临床研究中初步数据的失败预测最终研究结果;其早期临床研究或临床前研究失败,以预测未来的临床研究;它能够接受其产品候选人的监管批准;它在其临床试验中注册患者的能力;生物杂种造成的不良副作用’S产品候选人;其基于Evolverai的产品候选人发现和开发的方法是新的和未经证实的;它接触专利侵权诉讼;能够遵守适用于它的广泛法规; Covid-19大流行的影响;它可以将其产品候选人商业化的能力;以及在标题下讨论的其他重要因素“Risk Factors”在截至2020年12月31日止年度的年度10-K年度报告中,由于这些因素可以在其其他文件中不时更新,这些因素可以在SEC上访问’我们网站www.bioxceltherapeutics.com.网站www.sec.gov和我们网站的投资者部分。

These and other important factors could cause actual results to differ materially from those indicated by the 前瞻性陈述 made in this press release. Any such 前瞻性陈述 represent management’s estimates as of the date of this press release. While BioXcel may elect to update such 前瞻性陈述 at some point in the future, except as required by law, it disclaims any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change. These 前瞻性陈述 should not be relied upon as representing BioXcel’在此新闻稿日期之后的任何日期的视图。

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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