细胞医疗保健收到欧洲委员会(EC)批准的第一种高浓度,低容量和柠檬酸盐的生物仿制剂Adalimalab,Yuflymatm(CT-P17)

仁川,韩国–(商业电汇)–Celltrion Healthcare今天宣布,欧洲委员会(EC)于2月11日授予Yuflyma™(CT-P17),Adalimalab BioSimilar的营销授权,所有十三个预期适用于治疗多种慢性炎症疾病。

yuflyma™的EC批准遵循欧洲药品局(EMA)的药品委员会颁布的营销授权建议于2020年12月。营销授权是基于分析,临床前和临床研究的基础,展示Yuflyma™在安全性,疗效,PK / Pd和免疫原性方面可与Adalimalab,参考产品相当,最多24周1 and 1 year2 治疗后。基于枢轴研究的结果,在十三慢性炎症疾病的患者中,Yuflyma™的高浓度配方已被批准用于欧盟(EU);类风湿性关节炎(RA),青少年特发性关节炎(jia),强直性脊柱炎(AS),轴向脊椎炎,没有放射线图像的轴向脊髓灰质炎(NR-AXSPA),银屑病关节炎(PSA),牛皮癣(PSO),小儿斑块牛皮癣(PPSO), HIDradenitisuppurativa(HS),Crohn病(CD),儿科克罗恩病(PCD),溃疡性结肠炎(UC),葡萄膜炎(UV)和儿科葡萄儿炎(PUV)。

“在欧洲,根据IQVIA数据,60%的整个Adalimumab市场已经被高浓度的制定所采取的,超过90%的原始Adalimalab市场已经被高浓度版本所取代。具有高浓度,低体积,因此疼痛较小,Adalimumab最少可以改善治疗依从性。因此,我们专注于开发高浓度的生物仿制物,为AdalimalAb,Ph.D.,Ph.D.,Celltrion Healthcare的医疗和营销部门负责人。 “就管理装置而言,我们希望能够提高患者以及包含针尺寸(29g),无乳胶以减少过敏风险的提供者,以及在室温下的储存周期或保质期的提供者。 30天。“

德国CharitéChiréPark-Klinik的内科,风湿病学,临床免疫学和骨质学主管Rieke Alten教授,德国德国教学医院说:“在过去的二十年中,抗肿瘤坏死因子(TNF)生物学有彻底改变了慢性免疫介导的炎症疾病的管理,但一些特征需要改善患者达到其治疗目标。作为医生,我们欢迎这些增值功能,如高浓度和低批量配方,以减少注射不适。“

EC授予的集中式营销授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛,列支敦士登和挪威的所有欧盟成员国有效。本公告将能够负担得起的高浓度Adalimalab生物仿制性,扩大患有慢性炎症性疾病的患者,包括类风湿性关节炎,牛皮癣,克罗恩病和溃疡性结肠炎。

CellTrion将采取EC决策关系程序(ECDRP),以最大限度地减少推出英国产品的提前时间,并致力于提供创新和实惠的药物,以促进患者对先进疗法的访问。

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编辑注释:

关于CT-P17(BioSimilar Adalimumab)

CT-P17是第一种提出的高浓度,低体积和无柠檬酸盐的Adalimalab生物酸。 CT-P17被指示用于治疗类风湿性关节炎(RA),幼年特发性关节炎(jia),强直性脊柱炎(AS),轴向脊椎炎,没有射线照相证据,如(NR-AXSPA),银屑病关节炎(PSA),牛皮癣(PS),儿科斑块牛皮癣(PPS),HIDradenitisupturativa(HS),Crohn病(CD),儿科克罗恩病(PCD),溃疡性结肠炎(UC),葡萄炎(UV)和儿科葡萄儿炎(PUV)。 CT-P17是含有活性成分Adalimalab的重组人单克隆抗体。 Adalimumab是一种完全的人体抗肿瘤坏死因子α(抗TNFα)单克隆抗体。 CT-P17提供含有柠檬酸盐配方的疼痛减少特征,这意味着它在注射时会导致较少的疼痛。

关于蜂蜜医疗保健

CellTrion Healthcare致力于提供创新和实惠的药物,以促进患者对先进疗法的访问。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中制造,设计和建造,以符合美国FDA CGMP和欧盟GMP指南。 CellTrion Healthcare努力通过广泛的全球网络提供高质量的经济高效的解决方案,这些网络跨越110多个不同的国家。有关更多信息,请访问: //www.celltrionhealthcare.com/en-us

参考


1 J.凯。等。 (2020)。随机的双盲,相3研究,用于比较所提出的高浓度(100mg / ml)催情杀虫剂(CT-P17)的疗效和安全性在中度至严重的活性类风湿性关节炎患者中与参考剂Adalimalab进行比较。在ACR融合2020呈现的海报
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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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