Celltrion Healthcare收到世界营销营销授权世界’第一次皮下制剂infiximab,Remsima™Sc,用于pc蛋蛋开奖结果app类风湿性关节炎的人

  • Remsima™SC是Crobrition HealthCare的创新皮下(SC)版本’s Remsima®
  • 这部新型制定为加拿大医生及其患者提供了替代管理选择
  • CellTrion Healthcare Canada Limited将继续努力确保获得创新,高质量的生物制剂  加拿大  为炎症条件的患者以及世界各地

Celltrion Healthcare加拿大有限公司今天宣布,加拿大卫生加拿大已授予Remsima™SC(CT-P13 SC)的合规(NOC)通知   加拿大  用于pc蛋蛋开奖结果app类风湿性关节炎(RA)的成年患者。

类风湿性关节炎是最常见的慢性炎症关节疾病,约374,000岁以上的加拿大人,其中16岁以上与类风湿性关节炎一起生活。1

Remsima™SC被批准  加拿大  为了结合甲氨蝶呤,用于减少症状和症状,抑制结构损伤的进展和成年患者的身体功能的改善,具有严重的活性类风湿性关节炎。在静脉内英夫利昔单抗完成后,应将Remsima™SC作为维护pc蛋蛋开奖结果app。2 为Remsima™SC发出的Canada NoC健康是基于临床证据,显示对Remsima™™皮下(SC)制剂的临床反应与CT-P13 IV最多1年。还表明将RA从IV制剂转换为REMMSIMA的人 TM值  第30周的SC与维持Remsima相当 TM值  SC高达第54周(安全型材最多64周)。2,3

“Remsima™SC已被证明具有与CT-P13 IV类似的疗效和安全性谱。 Remsima™SC还可以通过在药物水平和暴露中提供高一致性来增强使用英夫利昔单抗的pc蛋蛋开奖结果app方案,” said Professor Edward Keystone.,医学教授, 多伦多大学多伦多,加拿大. “Remsima™SC的批准  加拿大  为患者提供机会在家管理pc蛋蛋开奖结果app,给予医生和患者对其pc蛋蛋开奖结果app的更多控制。”

随着Intiximab的皮下制剂的可用性,患者现在可以用更个性化和方便的pc蛋蛋开奖结果app方式pc蛋蛋开奖结果app。 Remsima™SC可以由患者自己注射,这具有省略时间,因为它不需要临床局部施用的IVpc蛋蛋开奖结果app。

作为细胞的一部分’策略扩大其全球业务并建立直接销售网络,细胞保健已经建立了一个实体  加拿大  管理Remsima™SC的销售和营销活动。

“我们很高兴将第一次皮下形式带给患者,付款人和临床医生  加拿大 。我们很自豪地,Remsima™SC将成为第一个在我们新的直接销售营销策略下进入加拿大市场的产品。我们计划加强我们的存在  加拿大  并支持公司’s growth,” said 贾瓦·安托维奇Celltrion Healthcare Canada的高级副总裁兼商业总监。

纤维站适用于专利保护,直到2038年,在大约100个国家的雷姆西玛™SC  北美 欧洲  and  亚洲 .

编辑注释:

关于CT-P13(BioSimilar Infliximab)4-6 

CT-P13由Celltrion,Inc。开发和制造,是世界’欧洲委员会(EC)批准的第一个单克隆抗体生物综合征。表示pc蛋蛋开奖结果app八种自身免疫疾病,包括RA和IBD。它由EC批准在商品名Remsima下® in 2013年九月 在2015年初在主要欧盟国家推出。美国食品和药物管理局批准了CT-P13  2016年4月  根据商品名令人兴奋®。 CT-P13批准在94个以上的国家(如  1月2021年 )包括美国,  加拿大 日本  and throughout  欧洲 .

CT-P13 IV通常在Ra中为每kg /体重为3mg,每千克/体重为5mg /体重,适用于其他指示。英夫利昔单抗IV在两小时内给予输注。所有患者均在输注期间的任何反应和至少一到2小时后监测。纤维素还开发了英夫利昔单抗的皮下(SC)制剂,其具有三种施用选项:通过预先填充的笔(自动注射器),预填充注射器或预填充注射器,具有针保护件。 SC配方具有通过提供高稠度的药物暴露和方便的管理方法来增强使用英夫利昔单抗生物素线的pc蛋蛋开奖结果app方案。

CT-P13 SC已获得欧盟营销授权,以pc蛋蛋开奖结果appRA和IBD的人  2019年11月  and  7月2020年 , 分别。在 美国 ,Remsima ® SC将通过美国食品和药物管理局(FDA)的新药物途径进行审查,预期2022年的结果。

关于蜂蜜医疗保健

细胞医疗保健致力于提供创新和实惠的药物来推广患者’进入高级疗法。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中制造,设计和建造,以符合美国FDA CGMP和欧盟GMP指南。 CellTrion Healthcare努力通过广泛的全球网络提供高质量的经济高效的解决方案,这些网络跨越110多个不同的国家。有关更多信息,请访问: //www.celltrionhealthcare.com/en-us

 

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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