郑师傅获得了治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的批准

东京,3月23日,2021年—郑楚国药业有限公司(东京:4519)今天宣布,它为卫生部,劳动力和福利(MHLW)批准的抗癌剂/抗微生rotubule结合抗CD79B单克隆抗体警报® 静脉内输注30mg和140mg [通用名称:Polatuzumab Vedotin(遗传重组)]与弯蛋白蛋氨酸(冷冻干燥的制剂)和Rituximab(Br治疗)组合用于处理复发或难治性(R / R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

“我很高兴与Br疗法组合的政策可以向患者作为R / R DLBCL,患有高未满足的医疗需求的新治疗选择,在Rituxan之后的血液学癌症领域® and Gazyva®,“朱拜总统兼首席执行官奥萨马·奥克杜纳博士说。 “我们正准备将该阶级的抗CD79B抗体 - 药物缀合物(ADC)带到患者,以便我们可能有助于实现更好的待遇。”

批准基于包括多中心海外相位IB / II临床研究(GO29365)的结果的数据,该研究与单独的BR疗法相比,评估了PORVY的疗效和安全性与BR治疗相比,以及多中心的单臂日本阶段II研究(JO40762 / P驱动研究),评估了R / R DLBCL中联合治疗的疗效和安全性。

在80例R / R DLBCL患者中,研究了POTIVY和BR治疗(40名患者)与BR治疗(40名患者)的疗效和安全性(40名患者)与R / R DLBCL患者的一部分进行了研究,没有资格获得自体干细胞移植( asct)。在主要响应评估时间点(PRA;在最后剂量后的6至8周后的完整响应率(CRR)的主要终点(PRA; 6至8周),由使用正电子发射断层摄影层析术(PET-CT)的独立评估委员会评估(PET-CT )在Polivy + BR疗法组中为40%(16/40患者; 95%CI:24.9-56.7%),17.5%(7/40患者; 95%CI:7.3-32.8%) (数据截止:2018年4月30日)。 36名(92.3%)患者中发生不良反应,其中39名接受了39名患者的患者。最常见的不良反应是中病症53.8%(21/39患者),血小板减少41.0%(16/39名患者),腹泻和贫血33.3%(13/39名患者),疲劳和恶心23.1%(9/39名患者)每种,胃肠杆菌和外周神经病变20.5%(8/39名患者)。

在P驱动研究中,在35例R / R DLBCL患者中研究了POTIVY + BR疗法的功效和安全性,R / R DLBCL没有符合ASCT。 PRR的CRR的主要终点由PET-CT评估的PRA为34.3%(12/35名患者),(95%CI:19.1-52.2%)(截止数据:2019年12月24日) 。 33名(94.3%)患者中可能发生不良反应,其中35名接受政策的35名患者。最常见的不良反应是贫血37.1%(13/35名患者),恶心31.4%(11/35名患者),血小板减少症和中性粒细胞率为25.7%(9/35名患者)各,便秘,血小板计数下降,中性粒细胞减少22.9% (8/35名患者)各,萎靡不振,食欲减少20.0%(7/35名患者)。

一个双盲,安慰剂控制的全球第三阶段研究(GO39942 / Polarix研究)正在进行未经处理的DLBCL,以比较POWIVY与Rituximab加环磷酰胺,多柔比星,泼尼松(R-CHP)与Rituximab加环磷酰胺的疗效和安全性,多柔比星,血征,泼尼松龙(R-Chec)。

[参考信息]
Polatuzumab Vedotin在日语II期研究中取得了初级终点,用于复发或难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤(由Chugai于2月13日发布的新闻稿)
//www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200213150000_697.html

欧盟委员会批准Roche对具有此前治疗的侵略性淋巴瘤的人的警察(罗氏发布于2020年1月21日)
//www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-01-21.htm

批准信息

产品名称:POLIVY® 静脉输注30mg,Polivy® 静脉输注140毫克

通用名称:polatuzumab vedotin(遗传重组)

预期用途或适应症:复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

剂量和给药:
通常的成人剂量为1.8mg / kg(体重)polatuzumab vEdotin(遗传性重组)通过静脉内输注每3周施用6剂,与盐酸苯甘蓝季司氏蛋白和Rituximab(遗传重组)组合。如果在90分钟后第一输注良好耐受,则可以在至少30分钟的较短时间内施用随后的输注。根据患者的病情,根据需要减少剂量。

关于GO29365研究1)
GO29365是一种全球性,IB / II研究,评估Polivy与弯曲蛋白和Rituximab(Br治疗)或r / R滤泡淋巴瘤或DLBCL中的obinutuzumab(BG疗法)的安全性和耐受性。在II期随机分组的研究中,用80例DLBCL患者,与单独的BR疗法相比,研究了POVIVY与BR治疗组合的疗效和安全性。主要终点在主要响应评估的重点是完全响应,该评估由独立评估委员会使用PET-CT评估。患者接受了六个循环的治疗,分开三周间隔。

关于JO40762(P-Drive)研究
Jo40762(P-Drive)是一个开放标签,单臂研究,调查Polivy与35例R / R DLBCL患者组合的BR治疗。主要终点是调查员在初级响应评估时对PET-CT对CRR的评估。患者接受了六个循环的治疗,分开三周间隔。

关于Polatuzumab Vedotin.
罗氏开发了Polatuzumab Vedotin,使用西雅图遗传学的ADC技术开发。它是一种阶级的抗CD79B抗体 - 药物缀合物(ADC),其包含抗CD79B人源化单克隆抗体和用连接物连接在一起的小管蛋白聚合抑制剂。 CD79B蛋白在大多数B细胞中特异性表达,使其成为开发新疗法的有希望的目标2,3)。 Polatuzumab Vedotin与CD79B结合并通过递送抗癌剂破坏这些B细胞,这被认为抑制了对正常细胞的影响4,5)。 Polatuzumab Vedotin于2019年6月在美国获得加速批准,并分别于2020年1月在欧盟的有条件营销授权。

关于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的组织学亚型之一,分类为每月进行的侵略性疾病。 DLBCL是NHL最常见的形式,占NHL的30-40%6-8)。 DLBCL经常发生在中年人和老年人身上,主要是在60年代9)。据报道,诊断的中位年龄为6410).

Rituximab和化疗的组合是未经处理的DLBCL的标准治疗;然而,由于治疗效果不足,在大约40%的患者中观察到复发11)。此外,尽管建议用于符合条件的复发或难治性DLBCL的符合条件的患者的自体干细胞移植(ASCT),但由于在ASCT之前的抢救化疗失败,ASCT不能在这些患者的一半中进行12)。此外,由于包括年龄或并发症包括年龄或并发症的原因,没有建立任何标准治疗。13)。因此,对复发或难治性DLBCL的更有用的新治疗选择非常需要。

抢救化疗:拯救化疗或救生疗法用于治疗血液学恶性肿瘤患者,患有治疗效果(难治性)或疾病的复发/复发。适用的治疗可能因癌症的类型而异。多种药物组合疗法,包括抗癌剂14) are generally used.

本释放中使用或提及的商标受法律保护。

来源

  1. sehn lh,等。在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的polatuzumab vedotin。临床肿瘤学杂志2020; 38:155-165
  2. Dornan d等人。抗CD79B抗体 - 药物缀合物,抗CD79B-VC-MMAE的治疗潜力,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。血液2009; 114:2721-2729
  3. pfeifer m等。抗CD22和抗CD79B抗体药物缀合物在不同的分子弥漫性大B细胞淋巴瘤亚型中是活性的。白血病2015; 29:1578-1586
  4. Ducry L,残留B.抗体 - 药物缀合物:将细胞毒性有效载荷连接到单克隆抗体。 Bioconjug Chem。 2010; 21:5-13
  5. ADC审查。什么是抗体 - 药物缀合物?可从: //adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/ (于2021年2月访问)
  6. swerdlow sh等人。世卫组织血杂草肿瘤分类,修订了第四版。 Lyon,国际癌症研究机构; 2017年
  7. Aoki r等人。日本恶性淋巴瘤的分布:2260例分析2001-2006。 Pathol int 2008; 58(3):174-182
  8. Chihara d等人。日本与美国血液恶性肿瘤发病率及趋势的差异。 BR J哈马尔罗2014年2月; 164(4):536-545
  9. Niitsu n,弥漫性大B细胞淋巴瘤。 2008年日本医学学会杂志; 97:1588-1594
  10. Weisenburger DD的Armitage Jo。非霍奇金淋巴瘤分类的新方法:主要组织学亚型的临床特征。非霍奇金淋巴瘤分类项目。 J Clin incol 1998; 16:2780-2795
  11. 弗里德伯格JW。复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 2011年Soc Hematol教育计划血液学2011年:498-505
  12. Gisselbrecht C等人。 Rituximab时代复发大B细胞淋巴瘤的自体移植挽救方案。 J Clin Oncol 2010; 28:4184-4190
  13. 日本血液学学会。血液天动恶性肿瘤的实用指南,2018,Kanehara&有限公司(仅限日文)
  14. 癌症控制和信息服务中心,国家癌症中心。词汇表“救人疗法” //ganjoho.jp/public/qa_links/dictionary/dic01/kyuenkagakuryoho.html (于2021年2月访问)

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