音乐会药物接受CTP-543的FDA突破治疗指标,用于治疗脱发Alepecia Areata

列克星敦,质量。–(商业电汇)–音乐会制药公司,Inc。 (纳斯达克:CNCE)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)为本公司口腔Kinas激酶抑制剂CTP-543授予突破治疗,用于治疗成人pc蛋蛋开奖结果app中度至严重的脱发AREATA。目前没有FDA批准的药物用于治疗脱发Alopecia Areata,一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击毛囊,导致斑块或完全的脱发。

“我们的目标是尽快给pc蛋蛋开奖结果app带来这种潜在的新疗法。我们期待与FDA密切合作,加快CTP-543的发展。“

FDA.突破治疗指定旨在加快对旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查,其中有初步临床证据表明,调查治疗可能会提供对现有疗法的大量改善。

“我们很高兴FDA认识到CTP-543的治疗潜力作为Alopecia Areata开发的新待遇,”音乐会药物总裁兼首席执行官罗杰·翁,博士说。 “我们的目标是尽快给pc蛋蛋开奖结果app带来这种潜在的新疗法。我们期待与FDA密切合作,加快CTP-543的发展。“

CTP-543的FDA突破治疗指定由中度至严重的Alopecia Areatapc蛋蛋开奖结果app的第2期临床试验中的阳性数据支持。 2019年9月,音乐会报告说,每日8毫克或每日两次CTP-543治疗的pc蛋蛋开奖结果app均以统计上显着的差异达到主要疗效终点(P.<0.001)相对于Alacepc蛋蛋开奖结果app的百分比,pc蛋蛋开奖结果app的百分比达到≥50%的基线在24周的相对变化,通过脱发工具(盐)的严重程度测量。每日8毫克两次和12毫克两次的两组也与安慰剂的pc蛋蛋开奖结果app数量显着不同,pc蛋蛋开奖结果app在24周内达到20或更低的盐分,这是音乐会意图在其关键态中使用的主要疗效终点注册研究。用CTP-543处理通常耐受良好,在12毫克剂量组中报告了一个严重的不良事件,其中pc蛋蛋开奖结果app在短暂的剂量中断后能够完成试验。

作为CTP-543临床计划的下一步,音乐会打算在2020年第四季度启动其第3期临床计划。

CTP-543还在美国接受了快速轨道指定。用于治疗Alopecia Areata。

有关CTP-543阶段2结果的其他信息 科学演讲 公司网站的一部分。

关于Alopecia Areata中CTP-543的2阶段试验设计

第2期试验是双盲,随机,安慰剂控制的顺序剂量试验,以评估CTP-543在成年pc蛋蛋开奖结果app中pc蛋蛋开奖结果app中度至严重的脱发pc蛋蛋开奖结果app的安全性和有效性。总共149名pc蛋蛋开奖结果app随机地接受每天两次施用的三剂CTP-543(4mg,8mg或12mg)或安慰剂中的一种。主要结果测量在给药24周后使用盐分数。所有pc蛋蛋开奖结果app的平均基线盐分数约为88%,其中0%不是头皮脱发,100%代表总头皮脱发。

关于CTP-543和Alopecia Areata

CTP-543是Janus激酶Jak1和Jak2的口服选择性抑制剂。 FDA已为CTP-543授予用于治疗脱发Areata的快速轨道指定。该公司在2020年第四季度预先推出CTP-543进入第3阶段评估。

Alopecia Areata是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击毛囊,导致头皮和身体的头发部分或完全丧失。 Alopecia Areata可能会在任何特定时间内影响大约70万美国人1。头皮是最常见的区域,但任何携带部位可以单独影响或与头皮一起影响。疾病的发病可以在整个生命中发生,影响妇女和男性。 Alopecia Areata可能与严重的心理后果有关,包括焦虑和抑郁。目前没有FDA批准的药物,用于治疗Alopecia Areata。

FDA.选择Alopecia Areata作为八种新的疾病领域之一,它在2016 - 2017年在其pc蛋蛋开奖结果app的pc蛋蛋开奖结果app的药物开发倡议(PFDDI)中重点。 PFDDI的目标是将pc蛋蛋开奖结果app的观点带入产品开发的早期阶段。遵循2017年9月举行的FDApc蛋蛋开奖结果app的pc蛋蛋开奖结果app的药物开发会议,FDA总结了pc蛋蛋开奖结果app和pc蛋蛋开奖结果app代表共享的投入 pc蛋蛋开奖结果app的声音 报告。有关PFDDI的其他信息可用 在线的.

关于音乐会

音乐会药物 是一家临床舞台的生物制药公司,专注于应用其 DCEPlatform®. (氘代化学实体平台)制造旨在治疗严重疾病并解决未满足pc蛋蛋开奖结果app需求的新型药物。该公司的方法从前研究过的化合物,包括批准的药物,其中氘取代具有促进临床安全性,耐受性或功效的可能性。音乐会 管道 创新药物靶向自身免疫疾病和中枢神经系统(CNS)障碍。有关更多信息,请访问 www.concertpharma.com. 或在推特上关注我们 @concertpharma. or on linkedin..

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻发布的任何陈述关于我们未来的预期,计划和前景,其中包括关于我们对CTP-543的临床发展进展的陈述,以及包含“预期”的任何其他陈述的陈述“相信”,“相信” “继续,”“可以,”“估计”,“期待”,“打算”,“”计划“,”“潜力”,“预测”,“项目,”“应该”,“的”目标“,”“目标”,“的”目标“” ,“愿意”和类似的表达,构成了1995年私营证券诉讼改革法案的含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素,包括此类前瞻性陈述所指出的实际结果可能会有所不同:在未来临床试验的启动和时间内固有的不确定性,是否从临床试验中的初步结果是预测该审判的最终结果或早期临床试验的结果是否表明临床试验的结果,期望F或监管批准,以及我们最近批准的“风险因素”部分讨论的其他因素,我们最近的季度报告于“证券交易委员会和交易所委员会”和其他申请,以便我们与证券交易委员会授予。此外,此新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅截至此版本的日期仅代表我们的视图,不应依赖于代表任何后续日期的视图。我们专门声明有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

1 Benigno M. 临床,化妆品和研究皮肤科。 2020。

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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