对准宣布美国FDA授予突破治疗突破治疗,用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)菌血症,包括右侧内膜炎

Yonkers,N.Y.,2月24日,2012年2月24日(新闻界)— 对比公司 (Nasdaq:CFRX.),临床阶段生物技术公司专注于发现和开发直接裂解剂(DLAS),包括赖丝蛋白和氨仑肽,作为治疗危及生命的抗生素感染的新医学方式,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予突破性治疗的突破治疗,用于治疗MRSA血流感染(菌血症),包括右侧内膜炎,除了成人的标准护理(SoC)抗葡萄球菌抗生素耐心。

突破治疗指定是由FDA设计的计划,以加快初步临床证据的严重或危及生命危及疾病的发育和审查药物,即调查治疗可能对可用疗法的至少一个临床显着的终点表现出大量改善。

“自1958年以来,当万霉素首次获得批准时,只有一种另外的代理人获得FDA批准用于治疗MRSA菌血症,基于对万霉素的非劣种。尽管这种新试剂,但这种被忽视的传染病的临床失败和死亡率在60年内没有改善。“罗杰J.Pomerantz,MD,总裁,总裁,首席执行官和对比董事长。 “FDA决定将突破治疗指定授予EXEBACASE认识到迫切需要对这些MRSA感染患者的生命影响的新疗法迫切需要。基于第2阶段数据,我们认为eDebacase可以是第一种抗感染剂,以证明这些患者的优越结果。“

突破治疗指定是基于来自患者exeBacase的第2阶段优势试验的最终数据 金黄色葡萄球菌 菌血症,包括心内膜炎。该阶段2试验评估了与SoC抗生素治疗的exeAbac酶添加到SoC抗生素治疗中是否与单独的SoC抗援助药物治疗相比,临床反应率改善了临床反应率。在具有MRSA感染的亚组的预先规定的分析中,exebacase治疗患者中14天的临床响应率为42.8个百分点,比单独对SoC抗生素治疗的患者的响应率高出42.8个百分点(分别为74.1%vs11.3%, p = 0.010)。与eDBacase治疗也与30天全因死亡率(p = 0.056)的21百分点减少有关,住院住院时间为4天,在MRSA的30天医院入院率下减少有意义 - 活化的患者。

“我很激动,FDA为治疗MRSA菌血症治疗蜕皮酶的突破治疗,尽管常规抗生素,难以治疗始终不良的差异的感染。在我们的第2期研究中,对治疗MRSA菌血症的标准治疗抗生素的eDebacase与临床成功率较高和死亡率降低有关,“研究并在对比发展。 “我们设计了赋予蜕皮酶的关键相3破坏研究,以治疗  staph金黄色葡萄球菌 菌血症,包括右侧内膜炎,以实现这些发现的明确确认。基于我们与FDA关于ExeBacase的精简发展的互动,除了迄今为止生成的全包数据之外,这项单一阶段3研究可以作为FDA审查和exeAbacase潜在批准的生物制剂申请的基础。我们期待继续与FDA密切合作,以加快这一有前途的产品候选人的发展。“

关于中断:

中断是一种持续的,随机的双盲,安慰剂控制的多中心第3期用于治疗的exeabacase的临床研究 staph金黄色葡萄球菌 菌血症,包括右侧内膜炎,由MRSA或甲氧西林 - 森林萎缩引起的 staph金黄色葡萄球菌。该研究比单独对SoC抗生素除了SoC抗生素外使用的exeabacase的功效,安全性和耐受性。该公司预计除了Soc抗生素或安慰剂外,还可以报名参加大约350名患者2:1,以接受单剂量的ExeBacase作为2小时IV输注,除SoC抗生素或安慰剂加SOC抗生素外。初级疗效终点将在MRSA菌血症患者的第14天临床反应,包括右侧内膜炎。次要终点将包括在所有Staph Aureus患者(MRSA和MSSA)的第14天的临床响应,MRSA患者的30天全因死亡率,以及MRSA和所有STAPHAURUS患者的第30天和第60天的临床反应。校长调查员是Duke大学传染病分部医学教授Vance Fowler博士。

关于ExeBacase(CF-301):

Exebacase是一种重组产生的赖辛(细胞壁水解酶),其具有有效的杀菌活性 staph金黄色葡萄球菌,血流感染(BSI)也称为菌血症的主要原因。 exebacase有可能成为一类课堂治疗 staph金黄色葡萄球菌 菌血症。它具有靶向对肽聚糖细胞壁至关重要的肽聚糖细胞壁的新颖,快速和特异性的作用机制 staph金黄色葡萄球菌 细菌。此外,体外和体内实验表明,蜕皮酶对混合物复杂的生物膜非常活跃 staph金黄色葡萄球菌 感染。 Exebacase从洛克菲勒大学获得许可,并正在制定对比。

关于对比:

Forpafect是一家生物技术公司,专注于发现和开发危及生命,耐药性传染病的差异化生物疗法,特别是在医院环境中治疗的公司。估计每年全球70万人死亡归因于抗菌性感染。我们打算解决使用我们的DLA平台的治疗产品候选者威胁危及威胁感染,包括裂解蛋白和氨仑肽。裂解丝素是一种新的DLA,重组产生的抗微生物蛋白质,其具有与靶细菌的快速杀伤相关的新的作用机制,从常规抗生素根除生物膜和协同作用。 Amurin肽是一种新的DLA类,其对广泛的抗生素抗革兰阴性病原体具有广谱活动,包括  假单胞菌铜绿假单胞菌Acinetobacter Baumannii., 和 肠杆菌 物种。我们认为,我们的裂解蛋白和阿米林肽的性质将使它们适用于靶向抗生素的生物,例如MRSA和 P.铜绿假单胞菌,这可能引起严重的感染,例如菌血症,肺炎和骨髓炎。

跟随Twitter上的对比 @contrafectcorp. and linkedin..

FOrward-Look的陈述:

本新闻稿包含,我们的官员和代表可能不时,“前瞻性陈述”在美国联邦证券法的含义中。前瞻性陈述可以通过诸如“项目”的词典来识别,“愿”“愿”,“”可以“,”“愿”,“应该,”“相信”,“期待”,“”预期“,”估计,“ “”计划“,”计划“,”潜力“,”承诺“或对未来时期的引用。本释放中的前瞻性陈述的例子包括但不限于,关于对危及生命危及生命,抗生素感染的新医学方式发现和发展DLA的能力,关于MRSA治疗的陈述,突破治疗过程和授予的基础,Pomerantz博士和Cassino博士的评论,第2阶段结果,第3阶段研究设计和计划,潜在的exeabacase成为一级课程 staph金黄色葡萄球菌 菌血症,使用其DLA平台解决危及危及危及感染的能力,裂解蛋白是一种新的DLA,其具有重组产生的抗微生物蛋白,具有与快速杀死靶细菌的快速杀害,消除生物膜和协同作用的新型作用机制。常规抗生素,无论是Amurins是否表现出广泛的抗生素抗革兰阴性病原体以及反对裂解蛋白和氨基的性质是否会使它们适用于靶向抗生素的生物,例如MRSA和 P.铜绿假单胞菌。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述,也不保证未来表现。相反,它们基于对反对的目前的信仰,期望和假设,了解其业务,未来计划,策略,预测,预期活动和趋势,经济等未来条件的未来。因为前瞻性陈述与未来有关的陈述,它们符合固有的风险,不确定性和变化,这些情况难以预测,其中许多是超越对比的控制,包括在对比中“危险因素”标题中详述的那些。’S与证券交易委员会的申请。实际结果可能与前瞻性陈述中规定的结果不同。可能导致实际结果不同的重要因素包括我们制定耐药性传染病治疗的能力。在此新闻稿中对反析作出的任何前瞻性陈述只基于当前可用的信息,仅截至所做的日期。除非适用法律要求,对比明确否认公开更新任何前瞻性陈述的任何义务,无论是书面还是口头,都可以不时地进行,这是由于新信息,未来发展或其他方式。

投资者关系联系方式:

Michael Messinger
对比公司
电话:914-207-2300.
电子邮件: mmessinger@contrafect.com.

劳伦稳健
斯特恩投资者关系
电话:212-362-1200
电子邮件: lauren.stival@sternir.com.

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

Related post