Durect Corporation宣布FDA批准Posimir®,在关节镜的亚脉络减压后持续时间疼痛最高可降低72小时

CUPERTINO,加利福尼亚州,2月2日,2021年/普伦西尔/ —Durect Corporation(纳斯达克:DRRX)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Posimir®(Bupivaine溶液)在直接关节镜下可视化下渗透到成人中用于给予亚群体空间以产生手术后镇痛关节镜亚读数减压后72小时。批准基于来自随机,多中心,评估综合症,安慰剂对照临床试验的阳性数据,该pc蛋蛋开奖结果app在接受关节镜亚脉络减压手术与完整的旋转箍袖口的pc蛋蛋开奖结果app。主要结果措施是平均疼痛强度和总阿片类药物救援镇痛,两者在手术后的前72小时内评估了安慰剂。 Posimir在主要结果措施中展示了统计学上的改善:1.3点或20%,平均疼痛强度降低0-10点疼痛量表(P = 0.01),I.V减少67%。吗啡 - 当量救援阿片类药物,从安慰剂组中的12mg中位数,在posimir组中的4mg(p = 0.01)。请参阅以下重要的安全信息,包括下面的盒装警告和Posimir全方位信息。

“我们很高兴地宣布批准Posimir,一种新型非阿片类药物,治疗关节镜亚读数后治疗手术后疼痛的批准,”詹姆斯·克朗,杜甫总统兼首席执行官表示。“该FDA批准提供了一个重要的新选择,以帮助整形外科医生在努力最小化阿片类药物,同时在这种痛苦的手术后管理急性疼痛长达72小时。”

“在我的经验中,Posimir很容易在关节镜指导下施入子传染性空间,在那里它可以直接解决后期疼痛的来源, ”STEN RASMUSSEN,MD CBE博士,奥堡大学医院矫形外科,奥尔堡大学临床医学系教授和负责人,丹麦,丹麦,丹麦,Posimir注册试验中的主要调查员。“提供多达三天的局部镇痛的非阿片类药物将是对pc蛋蛋开奖结果app的显着益处。”

“手术后的前72小时通常是当pc蛋蛋开奖结果app体验最严重的后勤疼痛时,”说T J Gan,MD MHS FRCA MBA,教授和尊贵的捐赠椅子,斯托尼布罗鲁克大学文艺复兴学院医学院麻醉科。“因此,在这次关键时期内提供连续镇痛的新的持续释放产品是对麻醉家和外科医生的武器的欢迎添加,特别是我们的目标是尽可能减少后期阿片类药物的使用。”

关于posimir.

Posimir(Bupivacaine解决方案)用于渗透使用是一种新颖的产品,并将660毫克Bupivaine基础的强度与创新的Saber®平台技术相结合,使得在成人3天内连续持续递送非阿片类药物镇痛药。 Posimir含有比任何其他批准的单剂量缓释的露珠产品更多的Bupivacaine。在手术结束时,Posimir在直接关节镜下可视化下施入亚群空间,在那里它连续地释放到Bupivacaine 72小时以上。杜密与潜在的合作伙伴讨论有关Posimir的商业化权利许多的伙伴,其中持有全球权利。

关于亚古种解压缩肩手术

亚脉络减压是一种用于治疗冲击综合征的肩部手术,常见的重复使用损伤导致臂在头部升高时引起疼痛。该过程通常在关节性上进行,这意味着在手术期间插入相机镜头(关节镜)和外科手术器械的肩部的皮肤和肌肉中进行了几个小切口。关节镜亚群体减压通常被认为是门诊手术,大多数pc蛋蛋开奖结果app在手术的几个小时内回家。恢复期可能从数周到数月延伸,但最强烈的疼痛通常在手术后的前3天内发生,并且通常用口服阿片类药物进行管理。超过60,000次涉及每年在美国每年进行的关节镜亚群体减压的手术。

邮政市场要求

与本批准,公司或其被许可人有关,将需要进行两项营销非临床研究。

适应症和用法

用于渗透使用的Posimir(Bupivacaine溶液)在成人中显示用于在直接关节镜下可视化下给予亚群体空间的潜水空间,以在关节镜的亚脉络减压后产生额外的镇痛,高达72小时。

利用限制

在其他外科手术中尚未建立安全性和有效性,包括软组织外科手术,其他整形外科手术,包括用于关节内给药和软骨内的手术,或者用于神经细胞或外周神经阻滞剂。

提供完整的处方信息,包括盒装警告,可用 www.posimir.com..

重要的安全信息

盒装警告:由于无意的腔内注射导致潜在不利栓塞效应的风险。无意中的血管内注射可能导致posimir液滴沉积在肺部和其他毛细管床中。将posimir施入关节镜肩部手术结束时的子传导空间。必须使用直接关节镜可视化来确认针尖在注射posimir之前正确放置针尖。

在posimir临床研究中,没有观察到无意的血管内注射。不要静止注射posimir。

Posimir对pc蛋蛋开奖结果app禁用,pc蛋蛋开奖结果app对任何酰胺局部麻醉剂或posimir的其他组分以及接受产科剖腹症麻醉的pc蛋蛋开奖结果app。患有联合软骨坏死的风险,未经批准的关节内使用posimir。意外血管内注射posimir可能与全身毒性有关,包括CNS或心肺抑郁症和昏迷,最终进展到呼吸急动。与其他局部麻醉剂一样,pc蛋蛋开奖结果app应监测中枢神经系统,心血管和过敏反应。在Posimir管理后,避免在168小时内额外使用局部麻醉品。据报道,甲霉素血红蛋白血症与局部麻醉剂的使用案例。在局部麻醉剂的关节内输注后,已经有脑膜溶解(主要是肩关节)的报道,这是一个未经批准的使用。 Posimir应小心地用肝脏和心血管功能受损的pc蛋蛋开奖结果app使用。报告的不良事件具有大于或等于10%,大于肩部手术中Posimir给药后的对照pc蛋蛋开奖结果app是头晕,痛苦乌西亚,困难,头痛,过度痛,感觉症,耳鸣和呕吐。在软组织外科手术中的Posimir给药后的发病率大于或等于10%并且大于对照的不良事件是贫血,心动过缓,便秘,C反应蛋白增加,腹泻,头晕,痛苦乌西亚,头痛,恶心,口咽疼痛,后程序挫伤(瘀伤),程序疼痛,瘙痒,猪肉,嗜睡,手术部位出血,可见瘀伤和呕吐。

报告涉嫌不良反应,请在1-800-FDA-1088或1-800-FDA-1088或FDA联系DURECT CORPORATION www.fda.gov/medwatch..

电话会议

Durect管理团队将于今天下午4:30举办一次会议讨论本新闻稿的内容,PT:

免费电话:877-407-0784
国际:201-689-8560.
会议ID:13716187
网络广播: http://public.viavid.com/index.php?id=143426

通过网络广播将在Durect上提供电话会议’s homepage at www.durect.com. under the “Investors”标签。如果您无法在网络广播中参与,则呼叫将存档在持续上’s website under “Event Calendar” in the “Investors” section.

关于Durect Corporation.

杜甫制药公司是一种致力于通过基于其内源性表观遗传调节计划的新颖和潜在的救生疗法来转化急性器官损伤和慢性肝病的治疗。 Dur-928,公司’S铅毒品候选者处于临床开发中,用于潜在治疗酒精相关丙型肝炎(AH),FDA已授予快速轨道指定,Covid-19pc蛋蛋开奖结果app和非酒精性脱脂性炎(NASH)。杜密’专有的药物递送技术旨在为小分子和生物药物进行新的适应症和增强的属性。 Posimir®(Bupivacaine解决方案)用于渗透使用,采用创新的Saber®平台技术的非阿片类药物镇痛,现在是FDA批准的。可以找到关于Posimir的完整规定信息,包括盒装警告,可以在 www.posimir.com.。有关杜密的更多信息,请访问 www.durect.com. 并在推特上关注我们 //twitter.com/DURECTCorp.

杜氏前瞻性陈述

本新闻稿中关于Posimir的潜在用途和益处的陈述,获取Posimir商业化合作伙伴的前景,以及Dur-928对治疗αH,Nash,Covid-19或其他急性器官损伤的pc蛋蛋开奖结果app的潜力慢性肝病以及DUR-928的临床发展计划是涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中的实际结果不同。潜在的风险和不确定因素包括但不限于,杜密将不会与Posimir的商业化合作伙伴达成协议,并且Posimir不会实现成功的商业发布,即DuR-928 in啊啊,艾28岁的临床试验是延迟的对于Covid-19或其他因素或Covid-19pc蛋蛋开奖结果app的Dur-928的临床试验因护理标准而延迟或停止,替代疗法的可用性,议定书变化或缺乏可用pc蛋蛋开奖结果app,风险Dur-928的临床试验比预期的方式需要更长时间,不要以统计学上显着的方式证实临床或临床前试验的结果,或者不会证明DUR-928的安全性或效力或救生潜力以及与我们获得资本资金运营和费用的资本能力相关的风险。有关这些和其他风险的进一步信息包括在杜密中’S表格10-Q于2020年11月3日提交的标题“Risk Factors.”

注意:PoSimir®和Saber®是Durect Corporation的商标。其他引用的商标属于各自的业主。 Dur-928是一名正在开发的调查毒品候选人,尚未通过美国食品和药物管理局或其他卫生当局批准商业化。 Posimir的完整规定信息,包括其盒装警告,可以找到 www.posimir.com...

cisision. 查看原始内容:http://www.prnewswire.com/news-releases/durect-corporation-announces-us-fda-approval-of-posimir-for-post-surgical-pain-reduction-for-up-to-72-hours-following-arthroscopic-subacromial-decompression-301220159.html

来源Durect Corporation.

公司的–Mike Arenberg,Durect,首席财务官,+ 1-408-346-1052,Mike.Arenberg@Durect.com;媒体–MónicaRoucoMolina,Phd,Lifesci Communications,+ 1-929-469-3850,MRouComolina@lifescicomms.com

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Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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