Eisai和Purdue Pharma目前在睡眠研究会议的第二关键阶段3研究中的疗效和安全数据:睡眠和昼夜科学的进步


东京和斯坦福德,康涅狄格州 - Eisai Co.,Ltd。(CEO:Haruo Naito,“Eisai”)和Purdue Pharma LP(总裁兼首席执行官:Craig Landau,MD,“Purdue Pharma”)今天宣布了日出的六个月结果2,长期第3期临床研究评估lemborexant的疗效和安全性,一种用于治疗失眠症,睡眠障碍症的研究。在睡眠和昼夜科学会议上展出的数据展示了数据,在佛罗里达州佛罗里达州佛罗里达州克利特沃特海滩进行了进展。
Sunrise 2是12个月的多中心,全球,随机,受控,双盲,并行群体对949名成年患者(18至88岁)的Lemborexant的疗效和安全性的研究,其特征在于难以入睡和/或睡着了。大约28%的患者随机化和治疗65岁或以上。在研究的前六个月,患者随机地接受lemborexant 5mg,Lemborexant 10mg或安慰剂。通过电子睡眠日记评估患者自我报告的主要和关键二次疗效目标。
 
在六个月,安慰剂控制治疗期结束时,与患者报告(主观)睡眠起来延迟(SSOL)的安慰剂相比,用lemborexant治疗患有统计学显着的改善(SSOL),研究的主要研究的关键辅助端点,疗效终点,主观睡眠效率(SSE)和主观唤醒(SWaso),是研究的关键辅助端点。该研究的六个月结果表明:

SSOL中的基线中位数减少了lemborexant 5 mg(21.81分钟)和10毫克(28.21分钟)与安慰剂相比,更大且统计学意义(11.43分钟)在月底六(p<所有治疗组0.0001)。
通过最小二乘法(LSM)测量的基线改善,在SSE中,lemborexant 5mg(14.19%,p = 0.0001)和10mg(14.31%,p<0.0001)与月六月底的安慰剂(9.64%)相比,较大且统计学意义。
由LSM测量的Swaso中的基线减少,用Lemborexant 5 mg(46.75分钟,p = 0.0005)和10毫克(41.95分钟,与安慰剂相比,P = 0.0105)较大且统计学意义(29.28分钟)在月底六点。

报告的大多数不良事件(AES)都很轻盈至中度。以2.2%(Lemborexant 5 mg)的速率报告严重的AES,2.9%(Lemborexant 10 mg)和1.6%(安慰剂);只有一个被认为是治疗相关的。报告的最常见的AES,lemborexant治疗臂中大于5%,大于安慰剂,是嗜睡,头痛和流感。由于AES的停药率与安慰剂和lemborexant 5毫克(分别为3.8%和4.1%),并且Lemborexant 10mg(8.3%)更高。
 
“这些调查结果增加了支持Lemborexant的临床数据的越来越多的身体,以便治疗失眠症,我们期待在未来的科学论坛中提出了12个月的研究结果,”首席临床医师林恩·克拉姆·克莱默说艾莎,神经病学商业集团官员和首席医务人员。 “它仍然是我们对医生带来医学和患者的愿望,帮助患者在晚上睡觉,早上醒来。”
 
日出2是Eisai和Purdue Pharma进行的Lemborexant的两相3安全性和功效研究中的两相3。这些研究支持2018年12月27日提交了美国食品和药物管理局的lemborex的新药物申请。在日本,申请计划在2018财年内提交。
 
“日出2的六个月调查结果令人兴奋,突出了睡眠发作和睡眠维护的主观措施的改进,”研究负责人John Renger说:&发展和监管事务,Purdue Pharma。 “日出2是一种强大的第3阶段临床研究,其中自我报告的患者结果是令人鼓舞的,因为它们反映了患者对lemborexant对使患者的影响更快,并保持睡眠时间更长并保持睡眠。”
 
在orexin神经递质系统上作用的Lemborexant,据信通过阻尼的湿度来调节睡眠和唤醒,而不会阻碍唤醒外部刺激的能力,是由Eisai和Purdue Pharma进行治疗多种睡眠障碍的避难所的能力,包括失眠障碍。除了治疗失眠症外,睡眠性节律障碍患者患者的2阶段临床研究和轻度至中等阿尔茨海默氏症’S痴呆症正在进行中。有关正在进行的临床研究的信息,请参阅Clinicaltrials.gov。
 
Eisai和Purdue Pharma正在努力解决新的未满足的医疗需求,并改善患者及其家庭的生命。
 
本释放讨论了在发展中的代理商的调查用途,并不旨在能够传达有关疗效或安全的结论。无法保证这样的调查代理人将成功完成临床发展或获得卫生管理局批准。

联系方式:

  • Eisai Co.,Ltd。

    公关部门
    + 81-(0)3-3817-5120

  • Purdue Pharma L.P.

    Danielle Lewis.
    + 1-203-588-7653

 
<Notes to editors>

  1. 1.关于Lemborexant.

Lemborexant是一种新的研究小分子化合物,由Eisai内部科学家发现和开发,其通过竞争性地结合到orexin受体亚型(Orexin受体1和2)中敏捷而抑制orexin信号传导。在具有正常睡眠节奏的个体中,据信orexin信号传导促进了醒来的醒来。在具有睡眠障碍的个体中,orexin信号传导可能正常调节觉醒的信号传导不起作用,表明抑制不适当的orexin信令可能能够启动和维护睡眠。
 

  1. 2.关于日出21

日出2是12个月的多中心,全球,随机,控制,双盲,并行群体研究了949名男性或女性成年参与者在18至88岁的949名男性或女性成人参与者中的疗效和安全性。日出2包括预随机化阶段,最多35天(包括为期两周的安慰剂期间)和随机化阶段,包括六个月的安慰剂控制治疗期,仅为六个月的活跃治疗和在学习结束前没有治疗的两周期。在本研究中,在安慰剂对照治疗期间,患者随机接受安慰剂或两种治疗方案(Lemborexant 5mg或10mg)中的一种。在仅唯一的唯一治疗期间,在第一时期接受安慰剂的患者被重新随机化以接受5mg或10毫克的lemborexant。在第一次期间接受活跃治疗的患者继续对其最初随机化的治疗。与患者报告的患者报告(主观)睡眠起始潜伏期相比,初级目标是确定lemborexant 5mg和10mg的疗效与患者报道的患者报告的(主体)睡眠起始潜伏期相比。关键次级终点是从主观睡眠效率的基线变化,睡眠效率(Swaso)在lemborexant(Swaso)后的主观尾唤醒5毫克和10毫克与安慰剂治疗结束时。
 

  1. 3.关于睡眠障碍

人口研究表明,睡眠障碍会影响全球的更多人,而不是以前思考。失眠症是最常见的睡眠障碍,影响全世界的成年人群的约30%。2,3尽管有足够的机会睡眠,但睡眠不足或两者,失眠症的特点是睡眠困难,这可能导致疲劳,难以集中和烦躁的日间后果。4,5
睡得很好,对于良好的健康至关重要,包括大脑健康。睡眠不良与各种健康后果有关,包括高血压,意外损伤,糖尿病,肥胖,抑郁,心脏病发作,中风和痴呆的风险增加,以及对情绪和行为的不利影响。4,6
动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素,疾病和死亡率之间的关联证据。7 研究表明,七到八个小时之间的最佳睡眠持续时间。8
女性比男性患有失眠症的可能性1.4倍。老年人的失眠患病率较高;老龄化通常伴随着睡眠模式的变化,包括睡眠中断,频繁醒来和早期醒来,这可能导致睡眠时间更少。10
 

  1. 4. 关于Eisai Co.,Ltd

Eisai Co.,Ltd。是一家总部位于日本的全球领先的研发型制药公司。我们将我们的企业使命定义为 “首先思考患者及其家人并增加益处保健提供的益处,” which we call our 人体保健 (HHC.) 哲学。大约有10,000名员工在我们全球网络上工作&D设施,制造场所和营销子公司,我们努力实现我们的 HHC.通过在具有高未满足的医疗需求的各种治疗区域提供创新产品,包括神经病学和肿瘤学。
此外,我们投资并参与了几项基于伙伴关系的举措,以改善对发展中国家和新兴国家的药物的获取。
有关Eisai Co.,Ltd。的更多信息,请访问 www.eisai.com.
 

  1. 5.关于Purdue Pharma L.P.

Purdue Pharma L.P.开发并提供符合医疗保健专业人员,患者和护理人员的不断变化需求的处方药。我们由医生创立,我们目前由医生领导。除了我们提供优质药物的努力,Purdue Pharma致力于支持国家,区域和地方合作,以推动患者护理的创新。私人举行,Purdue Pharma正在通过内部研究追求新药物和技术的管道&发展与战略行业伙伴关系。有关更多信息,请访问  www.purduepharma.com.(新窗户).
 
参考
Eisai Inc.长期多中心,随机,双盲,控制,并行群体研究了失眠症受试者lemborexant的安全性和疗效(E2006-G000-303)。 (ClinicalTrials.gov标识符NCT02952820)。 2018.文件上未发表的数据。
2 Ferrie Je,等。睡眠流行病学 - 一种快速增长的领域。 int j流行病。 2011; 40(6):1431-1437。
3 Roth T.失眠:定义,患病率,病因和后果。 J Clin Sleep Med。 2007; 3(5个):S7-S10。
医学研究所。睡眠障碍和睡眠剥夺:未满足的公共卫生问题。华盛顿特区:国家院校新闻。 2006年。
5 Ohayon mm,等。失眠的流行病学:我们所知道的以及我们仍然需要学习的东西。 睡觉医学rev.2002; 6(2):97-111。
6 Pase MP,Himali JJ,Grima Na,等。睡眠建筑与社区入射痴呆风险。 神经病学。 2017; 89(12):1244-1250。
7 Cappuccio FP等人。睡眠和心脏代谢疾病。 Curr Cardiol rep.。 2017; 19:110。
8 Cappuccio FP et al. 睡眠时间和全因死亡率:对前瞻性研究的系统审查和荟萃分析。 Sleep. 2010; 33(5):585-592。
Roth T,等人。基于DSM-IV-TR的失眠相关的患病率和感知健康;国际统计分类疾病及相关健康问题,第十修正;和研究诊断标准/国际睡眠障碍分类,第二版标准:美国失眠调查结果。 Biol精神病学。 2011;69:592–600.
10 Crowley,K.睡眠和睡眠障碍在老年人。 神经核ol Rev.。 2011; 21(1):41-53。

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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