F2G接收Olorofim的第二美国FDA突破治疗疗法

曼彻斯特,英格兰 and VIENNA, 10月22日,2020年10月22日 /PRNewswire/ —  F2G Ltd, a UK- and 奥地利基于Biotech公司开发了威胁危及生命的全身性真菌感染的新疗法,今天美国食品和药物管理局(FDA)授予其引导阶级候选人奥洛拓的额外突破治疗指定 ‘治疗中枢神经系统(CNS)氟氯胺霉菌症耐火或其他不能用护理治疗的标准治疗’。这是Olorofim的第二次突破性疗法指定;以前授予指定 2019年11月11日 for ‘治疗有限或没有治疗选择患者的侵袭性霉菌感染,包括曲霉病难治性或聚合物致嗜流量的疗法,以及由于Lomentospora多产人,巩膜和Scopulariopsis种类的感染’。 Olorofim(以前的原则上F901318)是第一种抗真菌剂被授予突破治疗指定。

Olorofim有孤儿药物指定 美国 对于氟氯酰霉素,具有主要在沙漠西南地区的地理分布的流动性真菌感染 美国 but also including 墨西哥中美洲, 和 南美洲。感染从吸入开始,即使在其他健康的人中,也可以蔓延到身体的任何部位。蔓延到大脑特别令人担忧,因为它产生了一种不能总是用任何当前可用的代理控制的毁灭性疾病。

在持续的开放标签单臂阶段进行携带键染色体的患者 2b 研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03583164)在经过验证的侵袭性真菌疾病(IFD)或可能的侵入性曲柄症(IA)和难治性疾病,抗性或不耐受性的患者。 Olorofim在30多年的累积患者给药日内耐受良好,中位治疗持续时间为12周。本研究的初步数据作为突破治疗指定提交的一部分提供给FDA。

突破治疗指定是一项FDA工艺,旨在加快旨在治疗严重或危及生命情况的药物的开发和审查,并根据初步临床证据授予,表明该药物可能表现出对一个或一个或多或常的现有疗法的大量改善更临床上的重要终点。

突破治疗指定传达了快速轨道指定的所有特点,更有密集的FDA指导有效的药物开发计划,由FDA涉及高级管理人员的组织承诺,以及劳动力审查和优先考虑的资格。

评论新闻, 伊恩尼科尔森F2G LTD的首席执行官首席执行官表示:

“授予第二个FDA突破治疗指定将进一步支持我们对患有严重和危及生命的真菌感染的患者迅速发展这种新颖的治疗。 Olorofim通过一种新颖和分化的传统抗真菌的机制起作用,初步数据表明,在解决无法与目前批准的代理商管理的危及生命的侵袭性真菌感染方面是有效的。

“Our Phase 2b 程序是在追踪中的85例患者 欧洲亚洲和美国。我们期待与美国FDA密切合作,以加速该治疗的发展,适用于有限或未批准的侵袭性霉菌感染的患者。”

教授 乔治汤普森,uc戴维斯和调查员的阶段 2b study said:

“这一消息非常令人兴奋,临床医生关心谷热(球虫病)的患者,因为蔓延到大脑是对这种真菌感染的最令人担心的并发症。不幸的是,可用的药物不是治愈性的,必须作为终身治疗给药,并且与大量毒性相关。 Olorofim鼓励支持突破治疗指定的初步临床数据的消息带来了现实希望,我们可以改变管理这种破坏性感染的范式。”

关于Olorofim /临床试验

阶段 2b 对Olorofim的研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03583164)是一种全球开放标签研究,患者对难以治疗的侵袭性真菌模具感染等有限的治疗选择,例如抗唑抗性曲柄病,嗜孢子孢子症,Lomento孢子率和其他罕见的霉菌感染。 40多个中心目前在九个国家开放(AU,Be,De,ES,IS,NL,英国, 美国)在2020/2011年,另外10名将开放。 Olorofim正在开发为IV和口服配方。

关于F2G.

F2G是一个世界领先的英国和 奥地利基于Biotech公司(F2G Ltd和F2G Biotech GmbH)专注于发现和开发新的疗法,以治疗危及生命的侵袭性真菌感染。 F2G已发现并开发出一种称为摩托胺的全新类抗真菌剂。替代的替代靶向靶向真菌二氢脱氢酶(DHODH),是DE Novo嘧啶生物合成途径中的关键酶。这是一种完全不同的机制,来自目前销售的抗真菌剂的机制,并给予逆蛋白质杀菌剂活性,免受广泛的罕见和抗性的真菌霉菌感染。 Olorofim(以前,F901318)是F2G’来自这一课程的领先候选人,并在一个阶段 2b 开放标签研究侧重于稀有和抗性侵袭性真菌感染,如曲霉病(包括抗唑抗性菌株),嗜孢子症(包括Lomentos孢子)。 Olorofim已从欧洲药物造型机构接受孤儿药物状态,以治疗侵袭性曲柄症和侵袭性嗜孢子症。 Olorofim已从美国FDA接受孤儿药物状态,用于治疗氟氯胺菌病,Lomentos孢子病/嗜孢菌病和侵袭性曲霉病。 Olorofim已被授予合格的传染病产品(Qidp)指定曲霉病,侵袭性嗜孢子孢子症,侵袭性洛孢菌素,鳄梨瘤病,侵入性疾病,由于Scopulariopsis种类和侵袭性混合物。 Olorofim正在开发为IV和口服配方。 www.f2g.com.

来源F2G.

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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