FDA Approves Amgen’S riaxni™(Rituximab-Arrx),一种生物仿生毒素(Rituximab)

千橡木,加利福尼亚州。12月17日,2020年12月17日 /PRNewswire/ —Amgen(纳斯达克:Amgn)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Riabii™(Rituximab-Arrx),这是一种生物仿制性的毒素® (Rituximab),用于治疗成人非霍奇金pc蛋蛋开奖结果app’S淋巴瘤(NHL),慢性淋巴细胞白血病(CLL),肉芽肿病(GPA)(GPA)(Wegener’S肉芽肿病变)和微观多阳炎(MPA)。 Riabni将在美国提供 1月2021年.

“Riabni的批准代表了我们生物仿生和肿瘤组合的重要里程碑,” said Murdo Gordon.amgen的全球商业行动执行副总裁。“追逐汉字的成功® (曲妥珠猴)和mvasi® (Bevacizumab-awwb)在美国市场,Riabni重申了amgen’长期致力于提供高质量的生物仿制物质,可以为癌症和其他严重疾病提供更实惠,有效的治疗方案,并有助于保健系统的可持续性。 ”

Riabni是一种CD20导向的Cytolytic抗体,被证明基于依据的总体证据与Rituxan高度相似,包括比较分析,非临床和临床资料,没有临床有意义的安全性或有效性差异。数据包由药代动力学(PK)相似性研究和比较临床研究组成。

随机,双盲,比较临床研究评估了Riabni的功效,药代动力学(PK),药效学(PD),安全性,耐受性和免疫原性与具有1,2级或3A卵泡B细胞NHL的受试者中的菌株低肿瘤负担。有256名pc蛋蛋开奖结果app注册和随机(1:1)接受375毫克/米2 静脉注射Riabni或Rituxan,每周一次4周,然后在第12周和20周内给药。主要终点,将整体反应率(ORR)的评估在第28周内在RIBIBII的预先确定的余量范围内,显示临床等价。 Riabli的PK,Pd,安全性和免疫原性与菌毒品相似。

批发收购成本(WAC或“list price”)在美国的Riabni的比率低于参考产品的23.7%。 Riabni正在为WAC提供 716.80美元 per 100 mg and $ 3,584.00 每500毫克单剂量小瓶,比WAC为戒指的23.7%,比Truxima的WAC少15.2%® (生物仿和毒品)并与WAC匹配鲁祥® (生物纤维单体素到rituxan)。在发布时,Riabni将在目前的rituxan平均销售价格(ASP)之低于16.7%。 Riabli将从批发商和专业分销商提供。

amgen. has a total of 10 biosimilars in its portfolio, five of which have been approved in the U.S., and three that are approved in the European Union (EU).

关于 Riabni™ (Rituximab-Arrx) 在美国。
Riabni是一种生物仿制性的毒素,一种抗CD20单克隆抗体。 Riabli的活性成分是单克隆抗体,其具有与铼烷相同的氨基酸序列。 Riabni还具有与毒品同样的强度,并且剂量形式和给药途径与菌毒素的IV制剂相同。

Riabni目前尚未商用。这不是出售的要约。以下信息来自美国批准的标签

在美国,Riabni获得批准:

非霍奇金’s Lymphoma (NHL)
表明Riabni(Rituximab-Arrx)用于治疗成人pc蛋蛋开奖结果app:

  • 复发或耐火,低等级或滤泡,CD20阳性B细胞NHL作为单一剂。
  • 以前未经治疗的卵泡,CD20阳性,B细胞NHL与第一线化疗组合,并且在pc蛋蛋开奖结果app中实现了与化疗组合的Rituximab产物的完全或部分反应,作为单药剂维持治疗。
  • 在第一线环磷酰胺,长春新碱和泼尼松(CVP)化学疗法之后,非进展(包括稳定疾病),低级,CD20阳性,B细胞NHL作为单一试剂。
  • 以前未经处理的弥漫性大B细胞,CD20阳性NHL与环磷酰胺,多柔比蛋白,长春碱,泼尼松(Chec)或其他基于蒽环类化疗方案的组合。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)
与氟氮胺胺和环磷酰胺(Fc)组合的Riabni用于治疗以前未经处理的成人pc蛋蛋开奖结果app,并以前处理的CD20阳性CLL。

肉芽肿症(GPA)(GPA)(Wegener’S肉芽肿病)和微观多阳炎(MPA)
Riabni与糖皮质激素组合,表示用于治疗成人肉芽肿pc蛋蛋开奖结果app(GPA)(Wegener’S肉芽肿病)和微观型聚阳炎(MPA)。

重要的安全信息

盒装警告: 致命的输液相关反应,严重的粘液反应,乙型肝炎病毒重新激活,进行渐进式多焦白血病

  • 输液相关的反应:Rituximab产品给药可能导致严重,包括致命的输液相关的反应。发生了24小时内的死亡率发生在rituximab输液中。大约80%的致命输液相关反应与第一次输注相关。密切监测pc蛋蛋开奖结果app。停止莱布尼TM值 输注严重反应并提供3级或4级与输注相关反应的医疗。
  • 严重的粘皮肤反应:严重,包括致命的,粘整体反应可能发生在接受利妥昔单抗产品的pc蛋蛋开奖结果app中。停止莱布尼TM值 在体验严重粘膜反应的pc蛋蛋开奖结果app中。 Riabni自入立式的安全性TM值 对于患有严重的粘膜切割反应的pc蛋蛋开奖结果app尚未确定。
  • 乙型肝炎病毒(HBV)重新激活:HBV重新激活可以发生在用Rituximab产品处理的pc蛋蛋开奖结果app中,在某些情况下导致膨胀性肝炎,肝衰竭和死亡。筛选所有pc蛋蛋开奖结果app在治疗起始前进行HBV感染,并在用Riabli治疗期间和pc蛋蛋开奖结果app监测pc蛋蛋开奖结果appTM值。停止莱布尼TM值 在HBV再激活的情况下伴随药物。
  • 在接受Rituximab产品的pc蛋蛋开奖结果app中可能发生逐渐多焦白血病(PML),包括致命的PML,可能发生。停止莱布尼TM值 并考虑在开发PML的pc蛋蛋开奖结果app中停药或减少任何伴随的化疗或免疫抑制治疗。

输液相关的反应(IRR)

  • Rituximab产品可能导致严重,包括致命的,输液相关的反应。严重的反应通常在第一次输注期间发生时间,以时间为30-120分钟。
  • Rituximab-产物诱导的输液相关的反应和后遗症包括荨麻疹,低血压,血管皮,缺氧,支气管痉挛,肺浸润,急性呼吸窘迫综合征,心肌梗死,心室颤动,心形成休克,过敏性事件或死亡。
  • 在给药之前对抗组胺药和乙酰氨基酚的预先验证。对于肉芽肿病pc蛋蛋开奖结果app(GPA)(GPA)(Wegener)’在每次输注前30分钟推荐静脉内静脉内静脉瘤(MPA),甲基丙酮酮100mg,甲基己酮酮静脉内静脉内或其等同物。根据需要,研究所医学管理(例如,糖皮质激素,肠道肾上腺素,支气管扩张剂或氧气)。取决于输液相关反应的严重程度和所需的干预措施,暂时或永久停止奖金TM值。在症状解决后,恢复速度最低50%的速率降低50%。
  • 密切监测以下pc蛋蛋开奖结果app:具有预先存在的心脏或肺部条件的人,那些经历了现有心肺不良反应的人,以及具有高循环恶性细胞的人(≥25,000/ mm)3)。

严重的粘膜切割反应

  • 有些具有致命结果的霉菌反应可以发生在用利妥昔单抗产品处理的pc蛋蛋开奖结果app中发生。这些反应包括副植物蛋白疱疹,史蒂文斯 - 约翰逊综合征,植物皮炎,植物皮炎,血管性皮炎和毒性表皮性死亡。
  • 这些反应的发作已经有变化,并且包括在Rituximab暴露的第一天发病的报道。停止莱布尼TM值 在体验严重粘膜反应的pc蛋蛋开奖结果app中。将Rituximab产物重新施用对严重粘膜反应的pc蛋蛋开奖结果app的安全性尚未确定。

乙型肝炎病毒再激活

  • 乙型肝炎病毒(HBV)重新激活,在某些情况下导致普通肝炎,肝功能衰竭和死亡,pc蛋蛋开奖结果app可以发生归类为CD20导向的细胞溶解抗体,包括Rituximab产物。pc蛋蛋开奖结果app患有乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的病例,也是HBsAg负的pc蛋蛋开奖结果app,但乙型肝炎核心抗体(抗HBC)阳性。再激活也发生在似乎已解决的乙型肝炎感染的pc蛋蛋开奖结果app中(即HBsAg阴性,抗HBC阳性和乙型肝炎表面抗体[抗HBS]阳性)。
  • HBV重新激活定义为HBV复制的突然增加,表现为血清HBV DNA水平的快速增加或在预先HBsAg阴性和抗HBC阳性的人中检测HBsAg。 HBV复制的再激活通常是肝炎,即转氨酶水平的增加。在严重的情况下,可能发生胆红素水平,肝衰竭和死亡的增加。
  • 通过测量HBsAg和抗HBC,筛选所有pc蛋蛋开奖结果app为HBV感染,然后在用Riabli启动治疗之前TM值。对于显示先前乙型肝炎感染的证据的pc蛋蛋开奖结果app(无论抗体状况]或HBsAg阴性但抗HBC阳性),请咨询医生,专业知识在管理乙型肝炎的监测和审议之前和/或中的HBV抗病毒治疗在莱布利期间TM值 treatment.
  • 监测pc蛋蛋开奖结果app患有当前或先前HBV感染的pc蛋蛋开奖结果app,用于肝炎或HBV重新激活的临床和实验室症状和在RIABII之后几个月TM值 治疗。 Rituximab疗法完成后,HBV再激活最多24个月。
  • 在pc蛋蛋开奖结果app中,在莱布利在艾比时开发HBV的重新激活TM值,立即停止莱布尼TM值 和任何伴随的化疗,以及治疗适当的治疗。关于开发HBV再激活的pc蛋蛋开奖结果app的Rituximab产品治疗的安全性存在不足。恢复莱布利TM值 在HBV重新激活解决的pc蛋蛋开奖结果app中应与医生讨论具有管理HBV的专业知识的医生。

进步多焦点白血病(PML)

  • JC病毒感染导致多灶性白血病(PML)和死亡,可以在Rituximab-Produce-Produrededpc蛋蛋开奖结果app中发生血液学恶性肿瘤或自身免疫性疾病。大多数患有血液学恶性肿瘤的pc蛋蛋开奖结果app诊断出PML接受Rituximab与化疗或作为造血干细胞移植的一部分。自身免疫性疾病的pc蛋蛋开奖结果app具有前期或同时免疫抑制治疗。大多数PML病例被诊断出在其最后一次输注rituximab的12个月内。
  • 考虑患有新发病性神经系统表现的任何pc蛋蛋开奖结果app的PML的诊断。 PML的评估包括但不限于与神经科医生,脑MRI和腰椎穿刺的咨询。停止莱布尼TM值 并考虑在开发PML的pc蛋蛋开奖结果app中停药或减少任何伴随的化疗或免疫抑制治疗。

肿瘤裂解综合征

  • 来自肿瘤裂解的急性肾功能衰竭,高钾血症,低钙血症,高磷脂,一些致命的致命,在Riabni的第一次输注后12-24小时内可能发生TM值 在非霍奇金pc蛋蛋开奖结果app中’S淋巴瘤(NHL)。大量循环恶性细胞(≥25,000/ mm3)或高肿瘤负担,赋予更大的TLS风险。
  • 在高风险的pc蛋蛋开奖结果app中施用侵袭性静脉内水合和抗高发性治疗。正确电解质异常,监测肾功能和液体平衡,并施用支持性护理,包括透析如所示。

感染

  • 在基于Rituximab产品的治疗的完成期间和之后,可能发生严重的,包括致命的,细菌,真菌和新的或重新激活的病毒感染。一些pc蛋蛋开奖结果app患有延长的低血吸虫血症pc蛋蛋开奖结果app(定义为下低氧化碳血症血症)的感染>Rituximab暴露后11个月)。
  • 新的或重新激活的病毒感染包括缩细胞病毒,单纯疱疹病毒,Parvovirus B19,Varicella罗氏病毒,西尼罗病毒和乙型肝炎和C. Discontinue RiabliTM值 用于严重感染和研究所适当的抗感染治疗。
  • 莱布利TM值 不推荐用于严重,活跃感染的pc蛋蛋开奖结果app使用。

心血管不良反应

  • 在接受Rituximab产品的pc蛋蛋开奖结果app中可能发生心脏不良反应,包括心室颤动,心肌梗死和心形成休克。停止危及严重或危及生命的心脏心律失常的输注。在莱布利的所有输送期间和之后进行心脏监测TM值 对于在临床上显着的心律失常或患有心律失常或心绞痛的pc蛋蛋开奖结果app的pc蛋蛋开奖结果app。

肾脏毒性

  • 患有NHLpc蛋蛋开奖结果app的Rituximab产物施用后,致死,包括致命致命的肾毒性。在临床试验期间经历TLS和NHL伴随的顺铂治疗的pc蛋蛋开奖结果app,肾脏毒性发生了肾脏毒性。 Cisplatin和Riabni的组合TM值 不是批准的治疗方案。密切监测肾功能衰竭的迹象和终止式莱布利TM值 pc蛋蛋开奖结果app患有升高的血清肌酐或少尿。

肠梗阻和穿孔

  • 腹痛,肠梗阻和穿孔,在某些情况下导致死亡,可以在接受利妥昔单抗产品与化疗组合的pc蛋蛋开奖结果app发生。在月经报告中,NHLpc蛋蛋开奖结果app中,记录胃肠穿孔的平均时间为6(范围1-77)天。评估是否发生腹痛等梗阻或反复呕吐的症状。

免疫

  • 尚未研究利妥昔单抗产物疗法后免疫病毒疫苗免疫安全,并在治疗前或期间,不推荐使用活病毒疫苗的疫苗接种。
  • 对于用Riabni治疗的pc蛋蛋开奖结果appTM值,医生应该审查病人 ’如果可能,如果可能的话,疫苗接种状态和pc蛋蛋开奖结果app应在启动Riabli之前与当前免疫指南一致的所有免疫接种TM值;在Riabni课程前至少4周施用非活疫苗TM值.

胚胎毒性

  • 基于人类数据,利妥昔单抗产品可引起胎儿在子宫内暴露的婴儿的B细胞淋巴细胞缺乏症。建议孕妇对胎儿的潜在风险。建议生殖潜力的女性利用Riabli使用有效避孕TM值 最后一次剂量后至少12个月。

伴随着其他生物药物和疾病改性抗反应性的用途 GPA和MPA中的药物(DMARDS)

  • 有限的数据可用于使用生物制剂或DMARDS的安全性。如果伴随着生物学剂和/或DMARDS,请注意接近感染迹象的pc蛋蛋开奖结果app。在用Rituximab产物处理后,GPA或MPApc蛋蛋开奖结果app尚未研究除皮质类固醇以外的伴随的免疫抑制剂尚未在GPA或MPApc蛋蛋开奖结果app中进行研究。

不良反应

  • NHL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的临床试验中最常见的3或4级不良反应是输液相关的反应,中性粒细胞率,白细胞减少症,贫血,血小板减少症和感染。此外,NHL试验中还可以看到淋巴细胞和肺部障碍;在CLL试验中可以看到发热中性粒细胞减少症,Pancytopenia,低血压和乙型肝炎。
  • NHL和CLL临床试验中最常见的不良反应(发病率≥25%)是输注相关的反应。此外,在NHL试验中还可以在NHL试验中出现发烧,淋巴细胞,寒冷,感染和哮喘症;在CLL试验中观察到中性粒细胞病。

护理母亲

  • 在人牛奶中没有关于Rituximab产品的数据,对母乳喂养的影响或对牛奶生产的影响。由于母乳喂养儿童严重不良反应的潜力,建议女性在与RIABII治疗期间不母乳喂养TM值 最后一次剂量后至少6个月。

GPA和MPA的临床试验经验

  • 报告的≥15%的急生素治疗的pc蛋蛋开奖结果app报告的不良反应是感染,恶心,腹泻,头痛,肌肉痉挛,贫血和外周水肿(其他重要的不良反应包括输液相关的反应)。

活性GPA / MPApc蛋蛋开奖结果app的诱导治疗(GPA / MPA研究1)
输液相关的反应

  • 在GPA / MPA研究1中,12%Vs 11%(分别的rituximab治疗的与环磷酰胺治疗,分别)pc蛋蛋开奖结果app经历了至少一种与输液相关的反应。输液相关的反应包括细胞因子释放综合征,冲洗,喉咙刺激和震颤。在Rituximab组中,在第一,第三,第三和第四个输注中,体内输液反应的pc蛋蛋开奖结果app的比例分别为12%,5%,4%和1%。pc蛋蛋开奖结果app在每次Rituximab输注之前对抗组胺药和乙酰氨基酚进行,并且在背景口腔皮质激素上,这可能已经减轻或掩盖了与输液相关的反应;然而,没有足够的证据来确定预介质是否会减少输液相关反应的频率或严重程度。

感染

  • 在GPA / MPA研究1,62%VS 47%(分别有pc蛋蛋开奖结果app的rituximab治疗的与环磷酰胺治疗,分别经历了一个月的感染6.利妥昔单抗组最常见的感染是上呼吸道感染,尿路感染,和疱疹带状疱疹。严重感染的发生率为11%vs 10%(分别为10%(rituximab处理的与环磷酰胺处理),分别为每100例pc蛋蛋开奖结果apppc蛋蛋开奖结果app约25%和28个。最常见的严重感染是肺炎。

低血管蛋白血症

  • 在GPA / MPA研究中用Rituximab治疗的GPA和MPApc蛋蛋开奖结果app观察到低氧化石醛血症(IgA,IgG或IgM低于正常的下限)。在6个月,在Rituximab组,27%,58%和在基线下的51%的pc蛋蛋开奖结果app分别具有低IgA,IgG和IgM水平,相比于环磷酰胺基团的25%,50%和46%。

免疫原性

  • 在GPA / MPA研究中,共有23/99(23%)Rituximab治疗的GPA或MPa的成年GPA或MPa测试抗人生蛋白抗体阳性18个月1.抗毒素治疗成人抗毒素抗体形成的临床相关性pc蛋蛋开奖结果app尚不清楚。

用诱导治疗患有疾病控制的GPA / MPApc蛋蛋开奖结果app的治疗(GPA / MPA研究2)

  • 在GPA / MPA研究2中,安全型材与RITuximab中的已知安全性曲线在免疫控制中一致。

输液相关的反应(IRR)

  • 在GPA / MPA研究2,7 / 57(12%)非美国许可的批准的Rituximab Arm报告与灌注相关的反应。 IRR症状的发病率在第一次输注(9%)期间或之后最高,并随后输注减少(<4%)。一名pc蛋蛋开奖结果app有两个严重的IRS;两种IRS导致剂量修饰;并且没有严重,致命的,或导致从研究中撤离。

感染

  • 在GPA / MPA研究2,30 / 57(53%)中的非美国许可的批准的Rituximab Arm和33/58(57%)的pc蛋蛋开奖结果app在Azathioprine Arm报告的感染。双臂之间的所有级感染的发生率类似。两臂(12%)的严重感染发生率相似。本组最常见的严重感染是轻度或中度支气管炎。

注意力医疗保健提供者:在Riabli之前为pc蛋蛋开奖结果app提供药物指南TM值 输液和建议pc蛋蛋开奖结果app阅读指南。

您可以在(800)FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch.您还可以在1-800-772-6436向Amgen向Amgen报告副作用。

请看 完整的处方信息, 包含 盒装警告 and 药物指南,用于其他重要的安全信息。

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来源amgen.

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Parag Narang是一个Digital Marketing助理陪伴在八卦咨询部门的分工。他管理数字营销以及药店的设计理念。他拥有商业管理学士学位以及管理层管理层(营销)。滑翔伞管理所有社交媒体,因为他在营销方面有很好的体验& Sales.

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