FDA批准用于前列腺癌的男性的第一个PSMA靶向宠物成像药物

如今,美国食品和药物管理局批准了镓68 PSMA-11(GA 68 PSMA-11) - 前列腺特异性膜抗原(PEP)成像的第一种药物用于前列腺癌的男性阳性病变。

对于疑似前列腺癌转移的pc蛋蛋开奖结果app表示GA 68 PSMA-11(当癌细胞从其首先形成到身体的另一部分)的癌细胞时,患有手术或放射治疗的pc蛋蛋开奖结果app。对于疑似前列腺癌复发的pc蛋蛋开奖结果app,还针对血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高的pc蛋蛋开奖结果app表示,也表明了GA 68 PSMA-11。 GA 68 PSMA-11是一种放射性诊断剂,其以静脉内注射的形式给药。

“GA 68 PSMA-11是一种重要的工具,可以帮助医疗提供者评估前列腺癌,” said 亚历克斯戈罗茨,M.D.,FDA专业医学办公室代理副主任’S药物评估和研究中心。“据第一次批准用于具有前列腺癌的男性的PSMA针对性宠物成像药物,提供者现在有一种新的成像方法来检测癌症是否已经扩散到身体的其他部位。”

前列腺癌是第三种最常见的癌症形式 美国。据国家癌症研究所称,据估计,2020年,据估计,2020年,估计来自该疾病的33,000人死亡。虽然计算的断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)扫描和骨扫描是通常用于图像前列腺癌pc蛋蛋开奖结果app的常规方法,但这些方法在检测前列腺癌病变中受到限制。 F 18羽毛和C 11胆碱是另外两种宠物药物,可获得前列腺癌成像。然而,它们仅被批准用于患有疑似癌症复发的pc蛋蛋开奖结果app。

一旦通过注射施用,GA 68 PSMA-11与PSMA结合,这是前列腺癌成像的重要药理学靶标,因为前列腺癌细胞通常含有升高的抗原水平。作为发射正阳性的放射性药物,Ga 68 Psma-11可以通过PET成像,以指示体内组织中的PSMA阳性前列腺癌病变的存在。

GA 68 PSMA-11的安全性和有效性在两项前瞻性临床试验中评估了共有960名男性,其中包含前列腺癌,每个前列腺癌接收一次注射GA 68 PSMA-11。在第一次试验中,325名活组织检查成熟前列腺癌的pc蛋蛋开奖结果app接受了PET / CT或PET / MRI扫描,进行了GA 68 PSMA-11。这些pc蛋蛋开奖结果app是用于前列腺和盆腔淋巴结的手术移除的候选者,并且被认为是较高的转移风险。在进行手术的pc蛋蛋开奖结果app中,GA 68 PSMA-11 PET上骨盆淋巴结中具有阳性读数的人在外科病理学证实的临床上重要的转移性癌症率。预计在治疗之前的这种信息的可用性将对pc蛋蛋开奖结果app护理具有重要意义。例如,它可以备受某些pc蛋蛋开奖结果app进行不必要的手术。

第二次试验注册了635名pc蛋蛋开奖结果app在初始前列腺手术或放射治疗后患有血清PSA水平的pc蛋蛋开奖结果app,因此具有复发前列腺癌的生化证据。所有这些pc蛋蛋开奖结果app接受了单个GA 68 PSMA-11 PET / CT扫描或PET / MR扫描。基于扫描,74%的这些pc蛋蛋开奖结果app在至少一个体区(骨骼,前列腺床,盆腔淋巴结或外盆软组织或外盆软组织)中,这些pc蛋蛋开奖结果app中的74%具有至少一种通过GA 68 PSMA-11 PET检测到的正病变。在患有来自活组织检查的阳性GA 68 PSMA-11 PESMA-11 PEP-11宠物读数中,通过常规方法的基线或随访成像以及可用于比较的序列PSA水平,局部复发或前列腺癌转移的结果得到了证实估计有91%的病例。因此,第二次试验证明了GA 68 PSMA-11 PET可以检测经常性前列腺癌的生化证据的pc蛋蛋开奖结果app中疾病的部位,从而提供可能影响治疗方法的重要信息。

没有严重的不良反应归因于GA 68 PSMA-11。对GA 68 PSMA-11的最常见的不良反应是恶心,腹泻和头晕。误诊存在误诊,因为GA 68 PSMA-11结合可能发生在其他类型的癌症中以及可能导致图像解释误差的某些非恶性过程中。有辐射风险,因为GA 68 PSMA-11有助于pc蛋蛋开奖结果app’S总长期累积辐射曝光,与癌症的风险增加有关。

FDA. 批准批准 加利福尼亚大学洛杉矶 and the 加州大学旧金山.

美国卫生和人类服务部中的机构FDA通过确保人类和兽医药物,疫苗和其他人类使用的其他生物产品和医疗器械的安全,效力和安全来保护公共卫生。原子能机构还负责我们国家的安全和安全性’S食品供应,化妆品,膳食补充剂,产品散热的产品,以及用于调节烟草产品

 

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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