FDA授权营销设备以改善多发性硬化症患者的步态

银色春天,MD。2021年3月26日 /PRNewswire/ —如今,美国食品和药物管理局授权营销新设备,指出,由于轻度到来自多发性硬化症(MS)的中度症状,因此使用作为步态赤字的短期治疗。该装置旨在由处方使用,仅作为22岁及以上患者的监督治疗运动程序的辅助。称为便携式神经调节刺激器(PON)的装置是一种神经肌肉舌刺激器,其由不可植入的装置组成,以通过舌头产生用于刺激三叉和面部神经的电脉冲,以提供电动机缺陷的处理。

“MS是年轻成年人最常见的神经疾病之一。今天’S授权在物理治疗中提供了有价值的新援助,并增加了每天与MS一起生活的人的额外疗法的价值,” said Christopher M. Loftus.,M.D.,FDA中神经系统和物理药物设备办公室代理主任’S用于设备和放射健康的中心。  

MS是一种慢性,炎症,自身免疫性的中枢神经系统,破坏了大脑和身体其他部位之间的通信。根据这一点 国家神经障碍研究所和中风,大多数人经历他们在20和40岁之间的第一个症状,并且疾病在女性中的频率比男性更频繁地发生。 MS是一种影响人们不同的疾病,因为它导致各种症状 - 例如行走和平衡问题 - 这可能干扰日常活动,但通常可以被治疗或管理。由于对坐标肌肉平衡的大脑区域损坏,最常见的行走问题是不稳定的,不协调的运动(称为共济失调)。具有严重共济失调的人通常可用于使用甘蔗,步行者或其他辅助装置。物理治疗也可以减少行走问题。

PON装置是便携式的不可植入装置,其向患者的背面提供温和的神经肌肉电刺激’舌头。它由控制器和嘴彼此彼此连接的控制器组成。嘴件通过唇缘和齿轻轻地安装到位,并且控制单元在患者期间佩戴在颈部周围’伴随着治疗师的访问。控制器将信号发送到放置在舌头上的喉舌;舌头的受体通过天然途径向大脑发送数百万个神经脉冲。另外,治疗师可以通过专门针对PON装置开发的软件将控制单元连接到计算机并查看使用数据。使用数据给出了有关如何改进患者的治疗师信息’通过识别错过或缩短会话的潜在区域来执行治疗。

FDA.通过两种临床研究评估了PONS设备的安全性和有效性,以及对现实世界数据(RWD)的回顾性分析。在第一项研究中,20名带有MS的步态赤字的患者参加了随机的双盲对照试验,其中10名患者使用PON装置,其余10名患者使用了不提供刺激的假控制装置。主要结果措施是动态步态指数(DGI),临床医生的指数占八个步态任务。 DGI在两周,六周,10周和14周内评估基线。结果表明,PONS集团在研究结束时平均达到7.95的DGI得分改善,在统计学上显着和临床显着,而对照组没有。

在第二项研究中,临床医生在14名患者中调查了PON装置与认知康复和物理康复的影响,他不知道是否有PON装置或假控制装置,在七名患者的随机对照试验中使用PONS设备和其他七种使用假设备。基线评估包括感官组织任务(SOT)和DGI分数。与基线值相比,PON装置组在14周内显示出SOT分数的统计学意义。 14周后DGI评分的分析显示没有明显的结果。

赞助商还提供了在临床康复环境中与MS患者的PON装置收集的RWD的回顾性分析。同意治疗的患者获得1-HR咨询,提供了同意,并使用功能步态评估给出了步态功能的基线评估。在RWD的临床研究或回顾性分析中没有报告严重的安全不良事件。

患者不应被渗透脑损伤,神经变性疾病,口腔健康问题,慢性传染病,非托管高血压或糖尿病,起搏器和/或癫痫发作历史的患者使用患者。因为PON装置将电刺激直接传递到舌头的表面,所以使用的预防措施与经皮电子神经刺激的预防措施类似。如果存在活性或可疑的恶性肿瘤,则不应使用电刺激;在最近出血或开放的伤口的区域;或在缺乏正常感觉的区域。 PON设备尚未测试,因此不应使用22岁或怀孕的人员使用。如果患者对镍,金或铜敏感,则不应使用PON装置。

患者应小心使用PON装置,只能在寻求专业医学建议后使用电刺激。对于使用PON设备的全部警告和预防措施的完整列表,请咨询设备标签。

PON设备被授予 突破设备 指定是一种旨在加快开发和审查可能提供更有效治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症的设备的开发和审查的过程。

FDA.通过介绍PON设备 德诺维 Premarket审查途径,一种新型低于中等风险设备的监管途径。随着此授权,FDA正在为此类型的设备建立特殊控制,包括与标签和性能测试相关的要求。当满足时,特殊控制以及一般控制,为这种类型的设备提供了合理的安全性和有效性。此操作创建了一个新的监管分类,这意味着与相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过FDA’S 510(k)预令的过程,其中设备可以通过向谓词装置展示大量等价来获得间隙。

FDA.将便携式神经调节刺激器的营销授权授予Helius Medical,Inc。

额外资源:

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消费者查询电子邮件 or 888-INFO-FDA

美国卫生和人类服务部中的机构FDA通过确保人类和兽医药物,疫苗和其他人类使用的其他生物产品和医疗器械的安全,效力和安全来保护公共卫生。原子能机构还负责我们国家的安全和安全性’S食品供应,化妆品,膳食补充剂,产品辐射的产品,用于调节烟草制品。

来源美国食品和药物管理局

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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