FDA授予转移小细胞肺癌的抗碰宾素加速批准

2020年6月15日,食品和药物管理局对铂族化疗中或之后的疾病进展患者为成人患者提供了加速批准的成人转移性小细胞肺癌(SCLC)。

在PM1183-B-005-14试验中证明了疗效(研究B-005; NCT02454972),一种多中心开放标签,多群组患者注册了105例转移SCLC患者,铂金疗法的疾病进展。患者接受脉冲3.2 mg / m2 通过每21天静脉输注直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效结果措施确认通过使用Recist 1.1和响应持续时间通过调查员评估确定的总反应率(ORR)。在105名患者中,ORR为35%(95%CI:26%,45%),中位响应持续时间为5.3个月(95%CI:4.1,6.4)。根据独立审查委员会的ORR为30%(95%CI:22%,40%),中位数响应持续时间为5.1个月(95%CI:4.9,6.4)。

包括实验室异常的最常见的不良反应(≥20%)是骨髓抑制,疲劳,肌酐,增加的丙氨酸氨基转移酶,增加的葡萄糖,恶心,减少的食欲,肌肉骨骼疼痛,降低白蛋白,便秘,呼吸困难,降低的钠,增加了天冬氨酸氨基转移酶,呕吐,咳嗽,减少镁和腹泻。

推荐的牙布约为3.2mg / m2 every 21 days.

查看Zepzelca的完整处方信息.

根据总体响应率和响应持续时间,此指示批准加速批准。继续批准此类可根据核查试验验证和描述验证和描述临床效益。

这次审查是在下面进行的 项目orbis.是FDA肿瘤学卓越中心的倡议。项目orbis为国际合作伙伴之间的肿瘤药物进行并发提交和审查提供框架。对于此申请,由于向其他监管机构提交的时间而进行了修改的项目orbis。 FDA与澳大利亚治疗机构(TGA)合作。 FDA在目标日期之前2个月批准了这份申请。审查正在为澳大利亚TGA进行。

FDA.授予林林孤儿药物指标,用于治疗SCLC和优先审查本申请。 FDA加急计划的描述是 行业指导:加急计划的严重条件 - 药物和生物制剂.

医疗保健专业人员应报告怀疑与使用任何药物和设备的所有严重不良事件到FDA的使用 Medwatch报告系统 或通过呼叫1-800-FDA-1088。

有关对调查肿瘤产品的单人患者的帮助,医疗专业人员可以联系OCE's 项目便于 在240-402-0004或电子邮件中 oncprojectfacilition@fda.hhs.gov..

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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