& NECK CANCER

瑞士洛桑 - 2020年2月27日 – Debiopharm (www.debiopharm.com.)是一家以瑞士为本的全球生物制药公司,今天宣布了 美国食品和药物管理局(FDA) 已授予突破治疗指定  Debio 1143. .,最先进的IAP拮抗剂,用于治疗患者确诊的诊断先前未经治疗的,无可切除的局部晚期鳞状细胞癌的头部和颈部(LA-SCCHN)与当前的护理标准组合,基于顺铂的伴随标准分级化学疗法(CRT)。已经开发了正在进行的临床调查,以评估增加肿瘤细胞对CRT的敏感性的益处,使Debio 1143增加了一种高度有希望的无线电肿瘤学家的策略,以改善高风险LA-SCCHN的治疗结果。

这种突破治疗指定是基于西班牙巴塞罗那ESMO大会的临床上引人注目的阶段研究结果(NCT02022098)。他们揭示了在CRT(改进5%改善对照手臂)后18个月内的主要终点型当前控制率的显着改善,并且在2年后,CRT +安慰剂臂的显着进展生存(PFS)利益与CRT +安慰剂臂随访期(HR = 0.37,p = 0.007)。此外,该化合物显示出可预测和可管理的安全性,这并未损害标准CRT的完全递送。

“尽管目前目前的护理标准,高风险的本地先进的头部和颈部癌症仍然是未满足的医疗需求。这种突破治疗指定将使我们最大限度地提高Debio 1143的潜力,成为La-Scchn患者的创新无线电化化疗。“
- Debiopharm,首席发展官Angela Zubel。

“此FDA评估是强烈的鼓励,扩大对其他癌症类型的调查,其中Debio 1143的无线电敏感效果也可以在目前的护理标准提供进一步的益处。”
- Debiopharm的肿瘤医学主任Sergio Szyldermajn。

突破治疗指定旨在加快对药物的临床开发和审查,显示出严重或危及生命的病症的大量改善,以便患者尽快进入创新疗法。

关于头部和颈部癌症

头部和颈部(SCCHN)的鳞状细胞癌是全球第6种最常见的癌症类型,患有一半以上的患者诊断出局部晚期(LA)病。1-2 高风险的La-Scchn患者,包括HPV阴性口咽癌(OPC)患者和重型吸烟者,即使目前的护理标准3-6 La-Scchn的后果对生活质量和社会互动产生了沉重的影响,影响了患者的外表,谈话,吃和呼吸。7-9 需要额外的疗法来确保面临这种破坏性条件的患者更好的结果。

关于Debio 1143.

Debio 1143.  是一种潜在的IAPS(凋亡蛋白抑制剂)的潜在的第一类口服拮抗剂,通过促进编程的细胞死亡和培养抗肿瘤免疫力来敏感肿瘤细胞对无线电化疗的疗法。在La-SCCHN患者中观察到的临床益处表明,Debio 1143集成到广泛使用的CRT方案中是一个有前途的研究方法,在广泛的癌症类型上。目前准备进入一期III,今年晚些时候与头部CRT结合的关键审判&颈部癌症,还在各种实体瘤中以及免疫检查点抑制剂(PD-1 / PD-L1)以及各种实体瘤中的化合物。到目前为止,在各种适应症和治疗方面的Debio 1143迄今为止,已经治疗了200多名患者,在研究中显示了足够和一致的安全性。

Debiopharm对癌症患者的承诺

Debiopharm旨在开发创新的疗法,以肿瘤学中的高未满足的医疗需求。弥合破坏性发现产品与现实世界患者的差距,我们识别出在许可证的高潜在化合物,临床上展示其安全性和功效,然后选择大型药物商业化合作伙伴,以最大限度地全球患者访问。

有关更多信息,请访问 www.debiopharm.com.

我们在推特上。跟着我们 @debiopharmnews. at http://twitter.com/DebiopharmNews

参考

1ESMO。头&颈部癌症:临床医生的必需品。 2017. p。 1-6。 http://oncologypro.esmo.org/content/download/113133/1971849/file/2017-ESMO-Essentials-for-Clinicians-Head-Neck-Cancers-Chapter-1.pdf (访问2019年8月)

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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