FDA授予Dupixent(Dupilumab)嗜溶嗜酸性食管炎的突破治疗疗法

  • 基于关键阶段3试验部分的阳性结果的指定
  • Dupixent是第一个且唯一的生物学,表明患者12岁及以上嗜酸性食管炎(EOE)的患者患者
  • 目前没有FDA批准的这种慢性2型炎症性疾病的治疗方法,这些疾病损害了食道,并影响患者吞咽和吃的能力
  • 指定支持Dupixent对由2型炎症驱动的另一种疾病的潜力

巴黎和塔里敦,N.Y.Y.,2020年9月14日 -  美国食品和药物管理局(FDA)授予Dupimert的突破治疗® (Dupilumab)用于治疗12岁及以上嗜酸性食管炎(EOE)的患者。该研究使用的指定是基于EOE患者的第3阶段试验的A部分的阳性结果。

目前没有FDA批准的EOE药物,慢性和渐进式2型炎症疾病损害食管并防止其正常工作。随着时间的推移,过量的2型炎症会导致食管疤痕和缩小,使得难以吞咽。如果未经处理过的话,Eoe会影响患者吃的能力并导致食物被吞咽(食物抹灰)陷入困境,这可能导致医疗紧急情况。

在美国,仅有大约160,000名患者,目前正在治疗各种未经批准的疗法或饮食修改。在这些患者中,大约50,000个失败的多种治疗方法。

萨诺菲和Regeneron. 以前报道过 枢轴相3试验的一部分评估患者患者12岁及以上的患者的阳性结果。 81名患者随机,双盲,安慰剂对照试验的一部分遇到了其共同初级终点,以及所有关键次级终点。每周治疗的患者在24周治疗时期每周治疗300毫克,食道中的症状,食管炎症和异常内窥镜发现都会减少。

该试验的第A款还证明了安全结果与其批准的指示中的已知安全性一致。 eoe试验正在进行中,额外的患者患有B部分的患者,以及在完成A或B部分的部分或B部分后继续患者延长的患者。

突破治疗指定旨在加快美国对美国药物的发展和审查。该名称的药物必须显示初步的临床证据,即该药物可能在可用疗法上表现出对可用疗法的临床显着的终点进行大量改进,如果没有可用的疗法,则会过度安慰剂。 2017年,Dupixent还被授予孤儿药物指标,用于欧利亚潜在的潜在治疗。这是对旨在治疗影响少于200,000人的稀有疾病的调查药物。

目前正在临床开发下潜在使用嗜酸性食管炎,并且对该指示的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

关于Dupixent.

Dupixent在美国批准,治疗6岁及以上患者的患者,具有中度至严重的特征性皮炎,其不受皮肤(外用)的处方疗法,或者不能使用局部疗法;对于其他哮喘药物,用于维持治疗中度至严重的嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘,患者12岁及以上的患者,其哮喘不受当前哮喘药物控制;并且与其他药物一起使用,用于维持治疗慢性鼻窦炎的鼻息蛋白(CRSWNP),其疾病未受控制的成年人。在12岁或以上的青少年中,建议在成年人监督下管理或根据成人监督管理。在12岁以下的儿童中,Dupixent应该由护理人员管理。

在美国之外,Dupixent被批准用于特定患有中度至严重的特征性皮炎的患者,以及世界各国多个其他国家的某些哮喘患者,包括欧盟和日本。 Dupixent还批准在欧盟和日本,以治疗严重的CRSWNP的某些成年人。

Dupixent是一种全人单克隆抗体,其抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)蛋白的信号传导。来自Dupixent临床试验的数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,其在哮喘,CRSWNP和特应性皮炎中发挥着重要作用。

杜帕里姆开发计划

迄今为止,杜帕里姆已在50多名临床试验中研究过10,000名患者,这些临床试验在由2型炎症驱动的各种慢性疾病中。除了目前批准的适应症外,Sanofi和Regeneron除了由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中研究Dupilumab,包括儿科哮喘(6至11岁,第3阶段,第3期),儿科特应性皮炎(6几个月至5岁,第3期),嗜酸性食管炎(第3期),慢性阻塞性肺病(第3阶段),大疱性肺泡(第3阶段),瘙痒术(第3期),慢性自发性荨麻疹(第3阶段),和食品和环境过敏(第2阶段)。这些潜在的用途是研究的,并且杜帕里米亚氏菌布在这些条件下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。 Dupilumab是由Regeneron和Sanofi共同开发的全球协作协议。

关于Regeneron.

Regeneron.(纳斯达克:Regn)是一家领先的生物技术公司,为具有严重疾病的人民投入生命转化的药物。由医生 - 科学家建立并导致了30多年,我们的独特和一致地将科学转化为医学的能力导致了七项FDA批准的治疗和众多的开发候选人,所有这些都在我们的实验室中出售了。我们的药物和管道旨在帮助眼病,过敏性和炎症性疾病,癌症,心血管和代谢疾病,疼痛,传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron.通过我们专有的Velocisuite加速和改善传统的药物开发过程® 技术,如速度®,它使用独特的遗传 - 人源化小鼠来生产优化的全人抗体和双特异性抗体,以及通过雄心勃勃的研究举措,例如Regeneron Genetics Centr,该倡议正在进行世界上最大的遗传测序努力之一。有关公司的其他信息,请访问www.regeneron.com或在Twitter上关注@regeneron。

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萨诺迪致力于通过健康挑战支持人们。我们是一家专注于人类健康的全球生物制药公司。我们预防疫苗的疾病,提供创新治疗,以抗击痛苦和缓解痛苦。我们支持少数患有罕见疾病和数百万的少数慢性疾病。

赛诺伊拥有100多万人在100个国家,正在将科学创新转变为全球医疗保健解决方案。

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Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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