Finch Therapeutics的调查药物CP101使FDA的突破治疗指定用于复发性C.艰难梭菌感染


为加速Finch的努力提供有效治疗对抗反复性的患者的努力 C.艰难岩 infection.Somerville,Mass.-Finch Therapeutics Group,Inc。,临床阶段微生物治疗公司,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)为调查药物CP101授予突破治疗指标,用于治疗经常性患者 Clostridium艰难岩(C.艰难梭菌) 感染。突破治疗指定旨在加快对初步临床证据表明产品可能表现出对一个或多个临床显着的终点的现有疗法的大量改善的严重或危及危及危及危及危及危及生命的条件的开发和审查。
Finch的铅治疗候选CP101旨在防止复发性 C.艰难岩,细菌感染每年影响500,000例患者,并导致估计的29,000人死亡。复发 C.艰难岩 已被疾病控制中心(CDC)的中心命名为紧急的公共卫生威胁,并且具有高比例的患者未能进行标准的抗生素治疗,呈现出清晰紧急的未满足的医疗需求。
“我们很激动CP101被指定为反复性的突破性疗法 C.艰难岩,“芬奇首席执行官Mark Smith说。 “CP101旨在通过恢复肠道微生物组的平衡来打破感染的循环,这是一种由众多临床研究和Finch广泛经验提供微生物治疗患者的患者的方法 C.艰难岩。该名称将加速我们努力为患有这种破坏性感染的患者提供有效的疗法,我们期待与FDA密切合作,以推进该使命。“
雀正在积极注册经常性的患者 C.艰难岩 在PRISM3中,随机安慰剂对照期II临床研究,评估CP101的安全性和功效。研究药物是口服胶囊,其以单一剂量施用。有关此试验的更多信息,请访问 www.prism3trier.com..
CP101未在任何国家都批准。 FDA.’S突破治疗指定不构成或保证未来的批准,并不会改变批准标准。
关于Finch Therapeutics Group,Inc。
Finch Therapeutics Group,Inc。(芬奇) 正在开发新的微生物疗法,为患有严重未满足的医疗需求服务。在明尼苏达大学的OpenBiome,MIT,MIT大学和消化系统疾病中心建立了30年的翻译研究,雀科用途 人类首次发现 从患有临床上对患者结果产生临床显着影响的微生物产生疗法。芬奇在拥有捐赠者衍生的情况下是独一无二的 全光谱微生物 (FSM.)产品平台和一个 合理选择的微生物群 (rsm.)基于纯文化种植的微生物的产品平台。 Finch的主要计划CP101是一个调查  FSM. 用于预防复发性的产品 C.艰难岩 infections. Finch’s rsm. 平台采用机器学习算法到挖掘芬奇的独特临床数据集,逆向工程成功的临床经验,以确定驾驶患者结果的关键微生物。 Finch与Takeda有一个战略合作伙伴关系,以开发鳍524,这是一个调查 rsm. 炎症性肠病的产品。 Finch正在利用丰富的临床数据基础来推进其管道,利用原则上的结果来评估目标指示,并告知设计这一新的治疗课程。
全光谱微生物FSM.合理选择的微生物群rsm., 和 人类首次发现 是Finch Therapeutics Group,Inc。的商标

联系人

Sarafina Midzik.
媒体@finchtherapeutics.com.
617-229-6499

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

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