在Henlius抗PD-1 mAb HLX1​​0的II / III期临床试验中提出的第一患者联合Bevacizumab用于MCRC的一线治疗

中国上海,3月11日,2021年3月11日 - 上海林莲生物科技,公司(2696.HK)宣布,第一个患者在HLX10的II / III临床试验(NCT04547166)中给药,重组人主化的抗程序化细胞死亡蛋白1 (PD-1)单克隆抗体(MAB)注射,与HLX04(Bevacizumab)和化学治疗组合,用于转移结直肠癌(MCRC)。目前,很少有研究探索中国患者在中国患者人口中的免疫肿瘤组合疗法,这项研究处于该领域的领先地位。孙中山大学瑞华徐教授是本研究领先的主要调查员。
免疫肿瘤学MABS基于专有产品的组合疗法,期望在第一线MCRC患者中受益
CRC是中国第二个常见的恶性肿瘤和中国癌症死亡的第五个主要原因。 2018年有大约521,000个新诊断案件[1] 并且发生率随着年龄的增长而增加。转移经常在结肠直肠癌中发生,大多数结肠直肠癌患者被诊断为晚期阶段[2]。转移最常见的位点是肝脏,肺和腹腔,其中肝转移最常见,大约50%的MCRC患者患有肝脏转移[3]。目前,结直肠癌治疗可包括手术,放射治疗,化疗和靶向治疗的某种组合。将Bevacizumab与化疗结合起来是MCRC的标准第一线治疗,可以显着提高生存率。 HLX04的新药物申请(NDA)已被国家医疗产品给药(NMPA)接受,可能用于治疗先进,转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结肠直肠癌。
研究表明,抗PD-1 mAbs有效治疗MCRC[4]。 HLX10与HLX04组合的MCRC治疗中的HLX04的探讨旨在使免疫肿瘤MABs联合治疗尽早受益,进一步延迟疾病进展,提高MCRC患者的存活状态。此外,HLX10与HLX04的组合是批准中国临床试验的国内MAB组合疗法,该临床研究已经在非小细胞肺癌和肝细胞癌之前进行了晚期临床研究。
九种免疫肿瘤学MABS组合疗法试验持续,“组合+全球”分化优势重大
HLX10是由Henlius独立开发的新型抗PD-1 mAb,并且有可能治疗各种实体瘤。差异化的策略“Combo + Global”Henlius在HLX10的发展中采用。 Henlius完全利用了不同类别的目标靶向靶,包括肿瘤特异性靶,血管生成靶,免疫治疗靶等,以进行免疫组合疗法。目前,HLX10已被批准在中国大陆,美国和台湾中国的临床试验。两种单疗法和九个免疫肿瘤组合治疗临床试验与HLX10在林林管道上进行。其中许多是全球多中心临床试验,具有各种固体肿瘤,覆盖肺癌,胃癌,宫颈癌,结直肠癌,肝细胞癌,食管癌和头部和颈部癌等。更多,HLX10在MSI-H上/ DMMR实体肿瘤已进入第2阶段临床试验,预计Henlius将根据其关于HLX10的数据提交NDA。

随着持续发展的“Combo+Global”Henlius的HLX10和创新毒品候选人的多元化管道策略,积极加速创新转型,提高创新效率,并致力于为世界各地的患者带来高质量和实惠的创新生物学。

大约nct04547166.


这是一个多中心,随机,双盲,并行控制的三阶段II / III研究,旨在评估HLX10与HLX04和化疗(Xelox)与Avastin相结合的联合HLX10® 和化疗(Xelox),作为转移结直肠癌(MCRC)的一线治疗。第1阶段是一种单臂安全运行研究,主要用于评估HLX10与HLX04和化疗作为MCRC患者的一线治疗的安全性和耐受性。第2阶段是多期,随机,双盲,并联控股期II研究,其主要目的是通过评估无进展存活(PFS)来比较两种治疗组之间的功效。次要目的包括评估其他疗效终点,药代动力学谱,安全性和耐受性。第3阶段是III的研究,该研究将根据II期初级疗效结果进行,并遵循研究设计,并作为II期研究具有相同的主要和次要目标。

关于恒星

Henlius(2696.HK)是一家全球生物制药公司,可愿望为全球患者提供高质量,实惠,创新的生物药物,重点是肿瘤,自身免疫疾病和眼科疾病。自2010年成立以来,Henlius建立了一台综合生物制药平台,嵌入了整个产品生命周期的核心能力,包括r&D,制造和商业化。它建立了全球r&D中心和由中国和欧盟(欧盟)认证的基于上海的制造设施良好的制造实践(GMP)。
Henlius已经积极建立了多样化和高质量的产品管道,覆盖了20多种创新的单克隆抗体(MAB),并继续探讨用专有的HLX10(抗PD-1 mAb)作为骨架的免疫肿瘤组合疗法。迄今为止,Henlius已启动三名MAB独立开发的:汉利康® (HLX01,Rituximab),第一个中国开发的生物素质,汉曲汉曲® (HLX02,Trastuzumab,XCEDPAC® 在欧盟),中国第一个在中国和欧盟和欧达批准的中国开发的MAb生物综合程序® (HLX03,Adalimumab),公司’s的第一个产品指示为自身免疫性疾病。此外,HLX04(Bevacizumab)和HLX01(Rituximab)的新药物应用正在审查中,亨卢利斯在全球10种产品和9种组合疗法中进行了20多项临床研究,扩大了在主要市场的存在以及新兴市场。

Vartika Singh.

Vartika Singh是一个内容作家,他喜欢在药店写研究文章和报告。她深入了解生活科学行业,包括制药和生物技术领域。可以在connect@pharmashots.com上联系她所写的任何文章。

Related post