Gilead和Merck宣布协议,共同发展和商业化Lenacavir和IslatraviR在HIV中的长效,调查治疗组合

福斯特市加利福尼亚州。& KENILWORTH, N.J.–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences,Inc。 HIV结合Gilead的调查衣壳抑制剂,Lenacapavir和Merck的调查核苷逆转录转录酶易位抑制剂,Islatravir, 进入两种药物方案,潜力为艾滋病毒患者提供新的,有意义的治疗选择。

Islatravir和Lenacavir在晚期临床试验中都是潜在的一类药物,迄今为止产生了重要的临床数据。两种药物都长期半衰期,并在临床研究中展示了低剂量的活性,这支持开发作为一种具有长效配方的调查组合方案,既有口腔和注射。

口腔组合的第一个临床研究预计将于2021年下半年开始。根据协议的条款,Gilead和默克将作为合作伙伴,共享业务责任以及开发,商业化和营销成本工作,以及任何未来的收入。

默克和吉尔德寻求通过重点关注长效疗法来改变艾滋病毒护理的遗址,这可能代表艾滋病毒药物发展的有意义的创新。虽然日常,单片片段可用于艾滋病毒的人,允许频繁的选择,口服给药或不经常注射而不是日常时给药有可能解决偏好考虑因素,以及与遵守和隐私相关的问题。

随着艾滋病毒治疗的发展,长效疗法可能为生活与艾滋病毒的人和他们的医生提供额外的选择,这将有助于继续将个人的需求放在自己的护理中心。

“在默克,我们在我们承诺推进艾滋病病毒活动的关注作为我们的使命的一部分拯救和改善生命的一部分,我们坚定不移地,”默克董事长和首席执行官Kenneth C. Frazier说。 “这一与吉尔德的合作汇集了两家公司致力于打击艾滋病毒的斗争,培养潜在的新的长效待遇选项,是我们利用艾尔塔拉维尔治疗艾滋病毒的全部潜力的重要阶梯。”

“通过与默克的这一协议,Gilead正在加强其在转化艾滋病毒护理方面的长期作用,”Gilead Sciences董事长和首席执行官Daniel O'day说。 “过去几十年的艾滋病毒的工作已经通过倾听与艾滋病毒的人和对待他们的医生来塑造。现在,我们采取了相同的方法,具有长效疗法,将最先进的科学与两家公司相结合,以加速进步。“

Lenacavir和Islatravir,单独和组合,是在全球各地的任何地方批准的。他们的安全性和有效性尚未建立。

合作条款

根据协议的条款,Gilead和Merck将合作,共同商展,并与艾滋病毒治疗艾滋病毒的人们合作,将Gilead的专有研究胶囊抑制剂,Lenacavir和Merck的专有研究核苷逆转录转录酶易位抑制剂(IslatraviR)合并。合作最初将重点关注这些组合产品的长效口服配方和长效可注射制剂,其其他配方可能加入与相互同意的合作中。

在口腔和可注射的制定方案中,GILEAD和MERCK将分别分享全球发展和商业化成本60%/ 40%。对于长效的口服产品,Gilead将在美国领先商业化,默克将在欧盟和世界其他地方进行商业化。对于长效的注射产品,默克将在美国领先商业化,而Gilead将在欧盟和世界其他地区进行商业化。

Gilead.和Merck将在美国和其他某些主要市场共同推广。默克和Gilead将平均分享全球产品,直到产品收入超过每种配方收入级的某些预先商定。在净产品销售额为70亿美元的口头组合时,收入分裂将适用于65%的Gilead和35%默克的任何收入超过门槛。在可注射组合的净产品销售额超过35亿美元后,收入分裂将适应65%的Gilead和35%默克,以便在门槛上方的任何收入。

除了Lenacapavir和Islatravir的潜在组合,Gilead将有选择许可默克的默克的调查口服整合酶抑制剂与LenacapaviR组合开发。相互的,默克将有选择许可授权吉尔德的研究性口服整合酶抑制剂与Islatravir组合开发。在完成该整合酶抑制剂的第一期1阶段临床试验后,每家公司可能会举办其对另一位公司的研究口服整合酶抑制剂。在行使选项后,除非非行使公司决定退出,否则公司将分配开发成本和收入。两家公司目前在临床前发育中具有口服一次每周整合酶抑制剂。

cow&公司LLC公司作为GILEAD的财务顾问。 Hogan Lovells和白色&案例,LLP担任Gilead的法律顾问。摩根,刘易斯&Bockius和Gibson Dunn是默克的法律顾问。

关于Islatravir(MK-8591)

Islatravir(以前的MK-8591)是Merck的调查核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),其表现出易位抑制(阻止核苷酸结合并掺入DNA链,导致立即链终止)和延迟链终止(阻止核苷酸掺入即使在易位的情况下)。目前正在评估islatravir与其他抗逆转录毒脉组合治疗HIV-1感染,包括用于口服,每日治疗的照明临床试验计划。 Islatravir还在研究HIV-1感染的预防预防(PREP)作为各种配方的单一药剂,包括评估口腔持续每月营地的流动临床试验。 2012年,Merck许可的IslatraviR(4'-乙炔基-2-氟-2'-脱氧酸钠或EFDA)来自日本Choshi的Yamasa Corporation。

关于Lenacapavir.

Lenacapavir是一种新型的研究衣壳抑制剂,中断HIV衣壳的活性,其围绕和保护病毒遗传物质和基本酶的蛋白质。在 体外 研究,Lenacapavir中断病毒生命周期的多个不同阶段,可能会阻止病毒成为传染性和获得未感染细胞的进入。

在多次持续的临床研究中正在评估Lenacapavir的安全性,疗效和给药。在正在进行的第1期艾滋病2020呈现的数据,研究支持皮下每六个月的LenacaviR施用艾滋病毒治疗和预防研究。在IDWeek 2020期间,该公司宣布将在Cisbement妇女中使用LenacaviR作为每六个月施用的可注射准备期权。计划有一个额外的Lenacavir用于与男性和经验的男性和经验发生性关系的男性的预备学习。预计这两项研究将于2021年开始。

关于Gilead Sciences.

Gilead. Sciences,Inc。是一家生物制药公司,在三十多年来,在医学中突破并实现了三十多年的突破,其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物,以预防和治疗威胁危及生命的疾病,包括艾滋病毒,病毒性肝炎和癌症。 Gilead在全球超过35个国家,总部位于加利福尼亚州福斯特市。有关GILEAD的更多信息,请访问该公司的网站 www.gilead.com..

30多年来,Gilead一直是艾滋病毒领域的领先创新者,驾驶治疗,预防,检测和关怀的进步,并治愈研究。如今,全球艾滋病毒的数百万人接受Gilead或公司制造合作伙伴之一提供的抗逆转录病毒治疗。

关于默克

超过130年,梅克,被称为美国和加拿大以外的MSD,一直在发明人生,为追求我们的使命拯救和改善生命,为许多世界上最具挑战性的疾病引起药物和疫苗。我们通过深远的政策,计划和伙伴关系增加对医疗保健的获得,展示我们对患者和人口健康的承诺。今天,默克继续处于研究的最前沿,以预防和治疗威胁人和动物的疾病 - 包括癌症,传染病如艾滋病毒和埃博拉,以及新兴的动物疾病 - 因为我们渴望成为首屈一指的研究密集型生物制药公司在世界上。有关更多信息,请访问 www.merck.com. 并与我们联系 推特, FacebookInstagram.YouTube and linkedin..

超过35年,默克一直致力于艾滋病毒的科学研究和发现,我们仍然被信念继续推动,即更多的医疗进展仍然存在。我们的重点是追求解决未满足医疗需求的研究,并帮助艾滋病毒及其社区生活的人。我们仍然致力于与我们在全球艾滋病毒界的合作伙伴携手合作,以解决阻碍持续进入疫情的复杂挑战。

Gilead.前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述,这涉及风险,不确定性和其他因素,包括Gilead可能无法实现此合作中任何预期的福利的风险;有关合作的困难或意外的费用以及对Gilead收入和收入的潜在影响;公司启动和完全临床试验的能力涉及Lenacavir和Islatravir和Islatravir和其他调查口服整合酶抑制剂在预期的时间表中或所有的临床试验;持续和额外的临床试验的不利结果的可能性,包括涉及Lenacapavir的其他Gilead试验;公司成功共同发展和共同商业化长效艾滋病毒治疗的能力;与监管申请和相关申请和批准时间表有关的不确定性,包括监管机构可能无法在预期的时间表中批准此类申请的风险,以及任何营销批准,如果批准,则可能对其使用有重大限制;以及公司可能对终止这一合作的战略决定进行战略决定。这些风险,不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的实际结果不同。读者警告不要依赖这些前瞻性陈述。这些和其他风险将在Gilead于2020年12月31日止年度的2月31日止年度的年度报告中详细介绍,如美国证券交易委员会提交的。所有前瞻性陈述都基于目前可用的信息,而Gilead则不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。

默克的前瞻性陈述&Co.,Inc。,Kenilworth,N.J.,美国

这个新闻发布默克&Co.,Inc。,Kenilworth,NJ,美国(“公司”)在1995年美国私营证券诉讼改革法案的安全港规定的意义内包括“前瞻性陈述”。这些陈述基于当前的基础本公司管理层的信念和期望,符合重大风险和不确定性。潜水管产品无法保证产品将获得必要的监管批准,或者他们将被证明是商业成功的. 如果潜在的假设证明不准确或风险或不确定性的重要性,实际结果可能与前瞻性陈述中规定的实际结果不同。

风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发新型冠状病毒疾病(Covid-19)的影响;制药行业监管和医疗保健立法在美国和国际上的影响;全球对医疗保健成本遏制的趋势;竞争对手实现的技术进步,新产品和专利;新产品开发中固有的挑战,包括获得监管批准;该公司能够准确预测未来的市场状况;制造困难或延误;国际经济体和主权风险的财务不稳定;依赖公司专利的有效性和创新产品的其他保护;以及诉讼,包括专利诉讼和/或监管行为。

该公司无义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是新信息,未来事件还是其他方式。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果不同的其他因素可以在公司的2020年度关于形式的10-K和公司其他文件中的其他文件中找到与SEC的证券和交换委员会(SEC)的其他文件中找到互联网网站 (www.sec.gov.)。

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滑翔伞

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